Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Ocrelizumab bei Teilnehmern mit primär progredienter Multipler Sklerose

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase III mit Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ocrelizumab bei Erwachsenen mit primär progredienter Multipler Sklerose

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Ocrelizumab bei Teilnehmern mit primär progredienter Multipler Sklerose untersuchen. Geeignete Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder Ocrelizumab oder Placebo. Die verblindete Behandlungsdauer beträgt mindestens 120 Wochen, gefolgt von einer Open Label Extension (OLE)-Behandlung für Teilnehmer in beiden Gruppen, die nach Ansicht des Prüfarztes von einer weiteren oder neu eingeleiteten Ocrelizumab-Behandlung profitieren könnten. Sofern nicht vorzeitig beendet, können alle Teilnehmer ihre Behandlung mit Ocrelizumab offen bis zum 31. Dezember 2020 fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

735

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne; Clinical Neuroscience and Neurological Research
  • Belgien
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • CHU Tivoli
      • Sijsele, Belgien, 8340
        • AZ Alma vzw (Sijsele)
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74653-050
        • Hospital das Clinicas - UFG;Reumatologia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Multiprofile Hosp. for Active Treatment;National Cardiology Hosp.
  • Deutschland
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH; Neurologische Klinik
      • Berg, Deutschland, 82335
        • Marianne-Strauß-Klinik; Behandlung Kempfen für Multip Sklero Kranke gemeinnütz GmbH
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin; Klinik fur Neurologie
      • Bochum, Deutschland, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Uni-Klinikum Bergmannsheil GmbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Heinrich Heine Universität Düsseldorf; Neurologische Klinik
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60528
        • Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH; Neurologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Koln, Deutschland, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universität Leipzig; Innere Medizin, Neurologie, Dermatologie
      • Munchen, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Medizinische Einrichtungen des Bezirks Oberpfalz GmbH; Neurologie
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • DKD Helios Klinik (Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH)
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampereen yliopisto; Kliinisen lääketieteen laitos, Neurologian yksikkö
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku University Central Hospital; Pharmacy
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de neurochirurgie B
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hopital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer; Service de Neurologie A
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Hopital Cote De Nacre; Unite Neurologie Generale
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
      • Lille, Frankreich
        • Hopital Roger Salengro Service de Neurologie
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • CHRU Nancy; Service de neurologie
      • Nantes, Frankreich, 44805
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
      • Nice, Frankreich, 06002
        • Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Groupe Hospitalo-Universitaire Caremeau; Service Neurologie
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Rothschild; Service de Neurologie
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière; Service Neurologie
      • Poissy, Frankreich, 78300
        • Hôpital de Poissy; Service neurologie
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Hôpital Maison Blanche; Service de Neurologie
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Chu De Strasbourg; Hopital Civil
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan; Fédération de neurologie
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 25
        • 401 Military Hospital of Athens; Neurology Department
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
        • AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept.
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center; Neurology Department
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem; Neurology Department
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center; Multiple Sclerosis Clinic
      • Ramat-Gan, Israel, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Medical Center Ziv Safed; Neurology Department
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
  • Italien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Hospital San Raffaele
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Luigi Gonzaga; Centro Regionale Sclerosi Multipla - Neurologia II
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09126
        • Ospedale Binaghi; Centro Sclerosi Multipla
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia UBC Hospital; Multiple Sclerosis (MS) Clinic - Vancouver
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R8A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital Public Institution
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Siauliai Hospital
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20127
        • Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14390
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
      • Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 3600
        • Eleccion Salud SC
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64620
        • Centro de Estudios Clinicos y Espec. Med. SC
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital; Neurology
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital; Department of Neurology
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC; Afdeling Neurologie
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål; Nevrologisk avdeling
  • Peru
      • Bellavista, Peru, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
      • Lima, Peru, 18
        • Clinica Anglo Americana
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Hospital Nacional Dos de Mayo - Centro de Investigacion en Oncología
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-402
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON ; Poradnia Neurologiczna
      • Jaroslaw, Polen, 37-500
        • Akson - Clinical Research Maciejowski - Bielecki Sp. Jawna
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Diagnomed Clinical Research Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-686
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej; Neuro-Medic
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Konskich; Oddzial Neurologiczny
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uni. Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uni. Medycznego w Lodzi ; Neurologii
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie; Klinika Neurochirurgii i Neurochirurgii Dzi
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta; Servico de Neurologia
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • HUC; Servico de Neurologia
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • Hospital Geral; Servico de Neurologia
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011461
        • Elias Emergency University Hospital Neurology Dept; Neurology Department
      • Campulung, Rumänien, 115100
        • SC Clubul Sanatatii SRL
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures; Clinica Neurologie
      • Timi?oara, Rumänien, 300595
        • Timisoara Emergency County Clinical Hospital
  • Russische Föderation
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Russische Föderation, 420103
        • Research Medical Complex "Vashe Zdorovie"; Neurology Department
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel; Neurologie
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Neurología
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
    • Girona
      • Salt, Girona, Spanien, 17190
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Neurologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital Donostia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Intermedios y Urgencias Pediatricas
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto Servicio de Neurologia
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni kardiologicka klinika
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze; MS Centrum, Neurologicka klinika
      • Teplice, Tschechien, 415 29
        • Krajska zdravotni, a. s. ? Nemocnice Teplice, o. z.; Neurologicke oddeleni
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Ukrainian State Inst. of Med. and Social Problems of Disability; Neuro
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49044
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy; Dept of Neurology
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Kh. Med. Ac. of P.-Gr. Ed.; Cl. Cen. Hosp. of UkrZal.; 3rd Dept. Neurology
      • Kharkov, Ukraine, 61068
        • Ams of Ukraine; Inst. of Neurology, Psychiatry & Narcology
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4 MAHC of Kyiv; Chair of Neurology
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital; Department of Neurology
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Vinnytsya National Med. Uni. n.a. M.I. Pyrohov; Dept. of Neurology #3
    • Chernihiv Governorate
      • Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukraine, 58022
        • CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 04107
        • Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
    • Kherson Governorate
      • Odesa, Kherson Governorate, Ukraine, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Vaszary Kolos Korhaz; Neurology
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház; Reumatológia
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurology Clinic
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Phoenix Neurological Associates Ltd
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
    • Arkansas
      • Phoenix, Arkansas, Vereinigte Staaten, 85032-2181
        • Arizona Neuroscience Research LLC
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • MS Center of Southern California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Univ of CA Davis Med Ctr; Neurology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Univ of CA San Francisco; Department of Neurology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Medical Campus Department of Neurology
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School of Medicine; Dept. of Neurology Movement Disorder Center
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Vero Beach Neurology and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University; Department of Neurology
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System; Neurology & Neurosurgery
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota; Clin. Neuro Research Unit
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine; Department of Neurology
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico; MS Specialty Clinic
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University; Judith Jaffe MS Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine; Neurology
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • Comprehensive MS Care Center at South Shore Neurologic Assoc.
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Neurology Assoc of Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Carolinas Medical Center; Ms Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center; Department of Neurology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Trustees of the University of Pennsylvania; Neurology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Neurology Clinic PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8897
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Maxine Mesinger MS Clinic/Baylor College of Medicine; Neurology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Neurological Associates, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute; Multiple Sclerosis Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre; CLINICAL TRIALS UNIT
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital; Neurology
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary; Neurology Dept.
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Uni Hospital Queens Medical Centre; Neurology
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck; Department fuer Neurologie
      • Linz, Österreich, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus; Neurologie
      • Linz, Österreich, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Neurologie & Psychiatrie
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum; Universitätskliniik für Neurologie
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitat Wien Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der primär progredienten Multiplen Sklerose (nach überarbeiteten McDonald-Kriterien)
  • EDSS beim Screening von 3 bis 6,5 Punkten
  • Krankheitsdauer ab Beginn der MS-Symptome weniger als (<) 15 Jahre, wenn EDSS größer als (>) 5,0; < 10 Jahre, wenn EDSS größer oder gleich (>/=) 5,0 ist
  • Sexuell aktive männliche und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlungsphase der Studie und für 48 Wochen nach der letzten Dosis zwei Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von schubförmig remittierender MS, sekundär progredienter oder progredienter schubförmiger MS beim Screening
  • Unfähigkeit, eine MRT durchzuführen (Kontraindikationen für MRT)
  • Bekanntes Vorhandensein anderer neurologischer Störungen
  • Bekannte aktive Infektion oder Vorgeschichte oder Vorhandensein einer rezidivierenden oder chronischen Infektion
  • Vorgeschichte von Krebs, einschließlich solider Tumore und hämatologischer Malignome (mit Ausnahme von Basalzellen, In-situ-Plattenepithelkarzinomen der Haut und In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses, die exzidiert und behoben wurden)
  • Frühere Behandlung mit zielgerichteten B-Zell-Therapien (z. Rituximab, Ocrelizumab, Atacicept, Belimumab oder Ofatumumab)
  • Jede frühere Behandlung mit Lymphozytentransportblockern, mit Alemtuzumab, Anti-Cluster of Differentiation 4 (CD4), Cladribin, Cyclophosphamid, Mitoxantron, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Cyclosporin, Methotrexat, Ganzkörperbestrahlung oder Knochenmarktransplantation
  • Jede Begleiterkrankung, die im Verlauf der Studie eine chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva erfordern kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Teilnehmer mit primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS) erhielten ein auf Ocrelizumab abgestimmtes Placebo in einem Intervall von 24 Wochen bis zu mindestens 120 Wochen.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Zwei IV-Infusionen von 300 mg in jedem Behandlungszyklus der doppelblinden Behandlungsperiode; zwei intravenöse Infusionen von 300 mg Ocrelizumab für Zyklus 1 und eine einzelne intravenöse Infusion von Ocrelizumab 600 mg für nachfolgende Zyklen in der OLE-Phase.
Sonstiges: Placebo
Zwei IV-Infusionen von Placebo, abgestimmt auf Ocrelizumab, in jedem Behandlungszyklus der doppelblinden Behandlungsphase.
Placebo-Komparator: Ocrelizumab 600 mg
Teilnehmer mit PPMS erhielten Ocrelizumab als zwei intravenöse Infusionen von 300 mg im Abstand von 14 Tagen in einem geplanten Intervall von alle 24 Wochen bis zu mindestens 120 Wochen.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Zwei IV-Infusionen von 300 mg in jedem Behandlungszyklus der doppelblinden Behandlungsperiode; zwei intravenöse Infusionen von 300 mg Ocrelizumab für Zyklus 1 und eine einzelne intravenöse Infusion von Ocrelizumab 600 mg für nachfolgende Zyklen in der OLE-Phase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn der klinischen Behinderungsprogression (CDP), die während des doppelblinden Behandlungszeitraums mindestens 12 Wochen lang anhielt
Zeitfenster: Maximales Follow-up: 216 Wochen für den Placebo-Arm und 217 Wochen für den Ocrelizumab-Arm
Die Zeit bis zum Einsetzen der CDP wurde als Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Fortschreiten der Behinderung definiert, das beim nächsten regelmäßig geplanten Besuch >=12 Wochen (>=84 Tage) nach dem ersten Fortschreiten der Behinderung bestätigt wird. Basislinie für die Zeit bis zum Einsetzen der CDP ist das Datum der Randomisierung, unabhängig vom ersten Tag der Dosierung. Das Fortschreiten der Behinderung ist definiert als ein Anstieg von >= 1,0 Punkten gegenüber dem Ausgangswert der Expanded Disability Status Scale (EDSS), wenn der Ausgangs-EDSS-Wert = 0,5 Punkte beträgt, wenn der Ausgangs-EDSS > 5,5 Punkte beträgt. Der EDSS-Gesamtwert reicht von 0 (normal) bis 10 (Tod durch Multiple Sklerose). Die randomisierten Teilnehmer, die keine Behandlung erhielten, wurden an den Tagen 0 in jedem Arm zensiert.
Maximales Follow-up: 216 Wochen für den Placebo-Arm und 217 Wochen für den Ocrelizumab-Arm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn der klinischen Behinderungsprogression (CDP), die während des doppelblinden Behandlungszeitraums mindestens 24 Wochen anhielt
Zeitfenster: Maximales Follow-up: 216 Wochen für den Placebo-Arm und 217 Wochen für den Ocrelizumab-Arm
Die Zeit bis zum Einsetzen der CDP wurde als Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Fortschreiten der Behinderung definiert, das beim nächsten regelmäßig geplanten Besuch >=12 Wochen (>=84 Tage) nach dem ersten Fortschreiten der Behinderung bestätigt wird. Basislinie für die Zeit bis zum Einsetzen der CDP ist das Datum der Randomisierung, unabhängig vom ersten Tag der Dosierung. Das Fortschreiten der Behinderung ist definiert als ein Anstieg von >= 1,0 Punkten gegenüber dem Ausgangswert der Expanded Disability Status Scale (EDSS), wenn der Ausgangs-EDSS-Wert = 0,5 Punkte beträgt, wenn der Ausgangs-EDSS > 5,5 Punkte beträgt. Der EDSS-Gesamtwert reicht von 0 (normal) bis 10 (Tod durch Multiple Sklerose). Die randomisierten Teilnehmer, die keine Behandlung erhielten, wurden an den Tagen 0 in jedem Arm zensiert.
Maximales Follow-up: 216 Wochen für den Placebo-Arm und 217 Wochen für den Ocrelizumab-Arm
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim zeitlich festgelegten 25-Fuß-Gehen (T25-FW) in Woche 120
Zeitfenster: Baseline, Woche 120
Baseline, Woche 120
Prozentuale Veränderung des Gesamtvolumens der T2-Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 120
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 120
Von Baseline bis Woche 120
Prozentuale Veränderung des Gesamthirnvolumens von Woche 24 bis Woche 120
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 120
Von Woche 24 bis Woche 120
Veränderung des Physical Component Summary Score (PCS) SF-36 Health Survey (SF-36) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 120
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 120
Der SF-36v2 ist ein aus 36 Items bestehendes, selbstberichtetes, generisches Maß für die Lebensqualität, das in zahlreichen Krankheitsbereichen weit verbreitet ist. Es besteht aus 8 Gesundheitsdomänen: Körperliche Funktion, Körperliche Rolle, Körperliche Schmerzen, Allgemeine Gesundheit, Vitalität, Soziale Funktion, Rolle-Emotionale und Psychische Gesundheit. Der PCS-Score wurde basierend auf dem SF-36 V2-Benutzerhandbuch abgeleitet. Die Bewertung für PCS umfasst (a) das Umkodieren von Item-Antwortwerten, (b) das Summieren der umkodierten Antwortwerte für alle Items in einer gegebenen Skala, um die Rohpunktzahl der Skala zu erhalten, (c) das Umwandeln der Rohpunktzahl der Skala in eine Punktzahl von 0–100. Der PCS-Score wurde berechnet, indem (a) jeder Z-Score des Gesundheitsbereichs mit einem skalenspezifischen Score-Koeffizienten für physikalische Faktoren multipliziert wurde, (b) die resultierenden Produkte summiert wurden und (c) die Produktsumme in den T-Score umgewandelt wurde. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100, je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
Von Baseline bis Woche 120
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (UE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Alter von 9 Jahren
Zu den Nebenwirkungen gehörten infusionsbedingte Reaktionen (IRRs) und schwere Multiple-Sklerose-Schübe (MS), nicht schwerwiegende MS-Schübe waren jedoch ausgeschlossen.
Vom Ausgangswert bis zum Alter von 9 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WA25046
  • 2010-020338-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ocrelizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren