Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Ocrelizumab hos deltagare med primär progressiv multipel skleros

18 december 2023 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III, multicenter, randomiserad, parallellgrupp, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ocrelizumab hos vuxna med primär progressiv multipel skleros

Denna randomiserade, parallella grupp, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att utvärdera effekten och säkerheten av ocrelizumab hos deltagare med primär progressiv multipel skleros. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras 2:1 för att få antingen ocrelizumab eller placebo. Den blindade behandlingsperioden kommer att vara minst 120 veckor, följt av en Open Label Extension (OLE)-behandling för deltagare i båda grupperna som enligt utredaren kan ha nytta av ytterligare eller nystartad ocrelizumab-behandling. Om de inte avslutas i förtid kan alla deltagare fortsätta sin behandling med öppen ocrelizumab fram till 31 december 2020.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

735

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne; Clinical Neuroscience and Neurological Research
  • Belgien
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • CHU Tivoli
      • Sijsele, Belgien, 8340
        • AZ Alma vzw (Sijsele)
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74653-050
        • Hospital das Clinicas - UFG;Reumatologia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Multiprofile Hosp. for Active Treatment;National Cardiology Hosp.
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampereen yliopisto; Kliinisen lääketieteen laitos, Neurologian yksikkö
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Central Hospital; Pharmacy
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de neurochirurgie B
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hopital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer; Service de Neurologie A
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Hopital Cote De Nacre; Unite Neurologie Generale
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
      • Lille, Frankrike
        • Hopital Roger Salengro Service de Neurologie
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • CHRU Nancy; Service de neurologie
      • Nantes, Frankrike, 44805
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
      • Nice, Frankrike, 06002
        • Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Groupe Hospitalo-Universitaire Caremeau; Service Neurologie
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Rothschild; Service de Neurologie
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière; Service Neurologie
      • Poissy, Frankrike, 78300
        • Hôpital de Poissy; Service neurologie
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Hôpital Maison Blanche; Service de Neurologie
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Chu De Strasbourg; Hopital Civil
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Purpan; Fédération de neurologie
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Neurology Clinic
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Phoenix Neurological Associates Ltd
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
    • Arkansas
      • Phoenix, Arkansas, Förenta staterna, 85032-2181
        • Arizona Neuroscience Research LLC
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • MS Center of Southern California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Univ of CA Davis Med Ctr; Neurology
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Univ of CA San Francisco; Department of Neurology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Medical Campus Department of Neurology
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami School of Medicine; Dept. of Neurology Movement Disorder Center
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Vero Beach Neurology and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University; Department of Neurology
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System; Neurology & Neurosurgery
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • University of Minnesota; Clin. Neuro Research Unit
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine; Department of Neurology
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico; MS Specialty Clinic
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University; Judith Jaffe MS Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine; Neurology
      • Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
        • Comprehensive MS Care Center at South Shore Neurologic Assoc.
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Neurology Assoc of Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Carolinas Medical Center; Ms Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center; Department of Neurology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Trustees of the University of Pennsylvania; Neurology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • Neurology Clinic PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8897
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Maxine Mesinger MS Clinic/Baylor College of Medicine; Neurology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Neurological Associates, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute; Multiple Sclerosis Center
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 25
        • 401 Military Hospital of Athens; Neurology Department
      • Thessaloniki, Grekland, 546 36
        • AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept.
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center; Neurology Department
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem; Neurology Department
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center; Multiple Sclerosis Clinic
      • Ramat-Gan, Israel, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Medical Center Ziv Safed; Neurology Department
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
  • Italien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Hospital San Raffaele
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Luigi Gonzaga; Centro Regionale Sclerosi Multipla - Neurologia II
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09126
        • Ospedale Binaghi; Centro Sclerosi Multipla
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia UBC Hospital; Multiple Sclerosis (MS) Clinic - Vancouver
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R8A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital Public Institution
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Siauliai Hospital
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20127
        • Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14390
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
      • Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 3600
        • Eleccion Salud SC
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64620
        • Centro de Estudios Clinicos y Espec. Med. SC
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus MC; Afdeling Neurologie
      • Sittard-Geleen, Nederländerna, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål; Nevrologisk avdeling
  • Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital; Neurology
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital; Department of Neurology
  • Peru
      • Bellavista, Peru, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
      • Lima, Peru, 18
        • Clinica Anglo Americana
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Hospital Nacional Dos de Mayo - Centro de Investigacion en Oncología
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-402
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON ; Poradnia Neurologiczna
      • Jaroslaw, Polen, 37-500
        • Akson - Clinical Research Maciejowski - Bielecki Sp. Jawna
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Diagnomed Clinical Research Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-686
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej; Neuro-Medic
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Konskich; Oddzial Neurologiczny
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uni. Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uni. Medycznego w Lodzi ; Neurologii
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie; Klinika Neurochirurgii i Neurochirurgii Dzi
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta; Servico de Neurologia
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • HUC; Servico de Neurologia
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • Hospital Geral; Servico de Neurologia
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011461
        • Elias Emergency University Hospital Neurology Dept; Neurology Department
      • Campulung, Rumänien, 115100
        • SC Clubul Sanatatii SRL
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures; Clinica Neurologie
      • Timi?oara, Rumänien, 300595
        • Timisoara Emergency County Clinical Hospital
  • Ryska Federationen
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Ryska Federationen, 420103
        • Research Medical Complex "Vashe Zdorovie"; Neurology Department
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel; Neurologie
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Neurología
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
    • Girona
      • Salt, Girona, Spanien, 17190
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Neurologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital Donostia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Intermedios y Urgencias Pediatricas
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto Servicio de Neurologia
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7LJ
        • Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre; CLINICAL TRIALS UNIT
      • London, Storbritannien, E1 2ES
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Kings College Hospital; Neurology
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary; Neurology Dept.
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Uni Hospital Queens Medical Centre; Neurology
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni kardiologicka klinika
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze; MS Centrum, Neurologicka klinika
      • Teplice, Tjeckien, 415 29
        • Krajska zdravotni, a. s. ? Nemocnice Teplice, o. z.; Neurologicke oddeleni
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH; Neurologische Klinik
      • Berg, Tyskland, 82335
        • Marianne-Strauß-Klinik; Behandlung Kempfen für Multip Sklero Kranke gemeinnütz GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin; Klinik fur Neurologie
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Uni-Klinikum Bergmannsheil GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Heinrich Heine Universität Düsseldorf; Neurologische Klinik
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH; Neurologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Koln, Tyskland, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universität Leipzig; Innere Medizin, Neurologie, Dermatologie
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Medizinische Einrichtungen des Bezirks Oberpfalz GmbH; Neurologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • DKD Helios Klinik (Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH)
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Ukrainian State Inst. of Med. and Social Problems of Disability; Neuro
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49044
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy; Dept of Neurology
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Kh. Med. Ac. of P.-Gr. Ed.; Cl. Cen. Hosp. of UkrZal.; 3rd Dept. Neurology
      • Kharkov, Ukraina, 61068
        • Ams of Ukraine; Inst. of Neurology, Psychiatry & Narcology
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4 MAHC of Kyiv; Chair of Neurology
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital; Department of Neurology
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • Vinnytsya National Med. Uni. n.a. M.I. Pyrohov; Dept. of Neurology #3
    • Chernihiv Governorate
      • Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukraina, 58022
        • CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 04107
        • Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
    • Kherson Governorate
      • Odesa, Kherson Governorate, Ukraina, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1204
        • Jahn Ferenc Del-Pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Esztergom, Ungern, 2500
        • Vaszary Kolos Korhaz; Neurology
      • Pécs, Ungern, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
      • Veszprem, Ungern, 8200
        • Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház; Reumatológia
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck; Department fuer Neurologie
      • Linz, Österrike, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus; Neurologie
      • Linz, Österrike, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Neurologie & Psychiatrie
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum; Universitätskliniik für Neurologie
      • Wien, Österrike, 1090
        • Medizinische Universitat Wien Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av primär progressiv multipel skleros (enligt reviderade McDonald-kriterier)
  • EDSS vid screening från 3 till 6,5 poäng
  • Sjukdomslängd från början av MS-symtom mindre än (<) 15 år om EDSS är större än (>) 5,0; <10 år om EDSS är större än eller lika med (>/=) 5,0
  • Sexuellt aktiva manliga och kvinnliga deltagare med reproduktionspotential måste använda två preventivmetoder under studiens behandlingsfas och i 48 veckor efter den sista dosen

Exklusions kriterier:

  • Historik med skovvis förlöpande MS, sekundär progressiv eller progressiv skovvis MS vid screening
  • Oförmåga att genomföra en MRT (kontraindikationer för MRT)
  • Känd förekomst av andra neurologiska störningar
  • Känd aktiv infektion eller historia av eller förekomst av återkommande eller kronisk infektion
  • Historik av cancer, inklusive solida tumörer och hematologiska maligniteter (förutom basalcellscancer, in situ skivepitelcancer i huden och in situ karcinom i livmoderhalsen som har skurits ut och lösts ut)
  • Tidigare behandling med B-cell riktade terapier (t.ex. rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab eller ofatumumab)
  • All tidigare behandling med blockerare för handel med lymfocyter, med alemtuzumab, anti-cluster of differentiation 4 (CD4), kladribin, cyklofosfamid, mitoxantron, azatioprin, mykofenolatmofetil, ciklosporin, metotrexat, strålning av hela kroppen eller benmärgstransplantation
  • Varje samtidig sjukdom som kan kräva kronisk behandling med systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel under studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo
Deltagare med primär progressiv multipel skleros (PPMS) fick placebo matchat med ocrelizumab med ett schema på 24 veckor upp till minst 120 veckor.
Läkemedel: Ocrelizumab
Två IV-infusioner på 300 mg i varje behandlingscykel av dubbelblind behandlingsperiod; två IV-infusioner av ocrelizumab 300 mg för cykel 1 och enstaka IV-infusioner av ocrelizumab 600 mg för efterföljande cykler i OLE-fas.
Övrig: Placebo
Två IV-infusioner av placebo matchade med ocrelizumab i varje behandlingscykel av dubbelblind behandlingsperiod.
Placebo-jämförare: Ocrelizumab 600 mg
Deltagare med PPMS fick ocrelizumab som två IV-infusioner på 300 mg separerade med 14 dagar med ett schemalagt intervall på var 24:e vecka upp till minst 120 veckor.
Läkemedel: Ocrelizumab
Två IV-infusioner på 300 mg i varje behandlingscykel av dubbelblind behandlingsperiod; två IV-infusioner av ocrelizumab 300 mg för cykel 1 och enstaka IV-infusioner av ocrelizumab 600 mg för efterföljande cykler i OLE-fas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till början av Clinical Disability Progression (CDP) ihållande i minst 12 veckor under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Maximal uppföljning: 216 veckor för placebo-armen och 217 veckor för Ocrelizumab-armen
Tiden till debut av CDP definierades som tiden från baslinjen till första handikappprogression, vilket bekräftas vid nästa regelbundna besök >=12 veckor (>=84 dagar) efter initial handikappprogression. Baslinje för tid till start av CDP är datumet för randomiseringen, oberoende av den första doseringsdagen. Handikappprogression definieras som en ökning med >= 1,0 poäng från baseline expanded disability status scale (EDSS) poäng, om baseline EDSS-värdet är =0,5 poäng, om baseline EDSS är >5,5 poäng. Den totala EDSS-poängen varierar från 0 (normalt) till 10 (död på grund av multipel skleros). De randomiserade deltagarna som inte fick någon behandling censurerades vid dag 0 i varje arm.
Maximal uppföljning: 216 veckor för placebo-armen och 217 veckor för Ocrelizumab-armen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till början av Clinical Disability Progression (CDP) ihållande i minst 24 veckor under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Maximal uppföljning: 216 veckor för placebo-armen och 217 veckor för Ocrelizumab-armen
Tiden till debut av CDP definierades som tiden från baslinjen till första handikappprogression, vilket bekräftas vid nästa regelbundna besök >=12 veckor (>=84 dagar) efter initial handikappprogression. Baslinje för tid till start av CDP är datumet för randomiseringen, oberoende av den första doseringsdagen. Handikappprogression definieras som en ökning med >= 1,0 poäng från baseline expanded disability status scale (EDSS) poäng, om baseline EDSS-värdet är =0,5 poäng, om baseline EDSS är >5,5 poäng. Den totala EDSS-poängen varierar från 0 (normalt) till 10 (död på grund av multipel skleros). De randomiserade deltagarna som inte fick någon behandling censurerades vid dag 0 i varje arm.
Maximal uppföljning: 216 veckor för placebo-armen och 217 veckor för Ocrelizumab-armen
Procentuell förändring från baslinjen i tidsinställd 25-fots promenad (T25-FW) vid vecka 120
Tidsram: Baslinje, vecka 120
Baslinje, vecka 120
Procentuell förändring från baslinjen i total volym av T2-lesioner vid vecka 120
Tidsram: Från baslinje till vecka 120
Från baslinje till vecka 120
Procentuell förändring i total hjärnvolym från vecka 24 till vecka 120
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 120
Från vecka 24 till vecka 120
Förändring i SF-36 Health Survey (SF-36) från baslinjen vecka 120
Tidsram: Från baslinje till vecka 120
SF-36v2 är ett 36-objekt, självrapporterat, generiskt mått på livskvalitet som har använts i stor utsträckning inom flera sjukdomsområden. Den är sammansatt av 8 hälsodomäner: Fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa. PCS-poängen härleddes baserat på SF-36 V2 User's Manual. Poängsättning för PCS involverar (a) omkodning av objektsvarsvärden, (b) summering av omkodade svarsvärden för alla objekt i en given skala för att erhålla skalans råpoäng, (c) omvandling av skalans råpoäng till en 0-100 poäng. PCS-poängen beräknades genom att (a) multiplicera varje hälsodomän z-poäng med en skalspecifik fysisk faktorpoängkoefficient, (b) summera de resulterande produkterna, (c) omvandla produktens totala till T-poäng. Den totala poängen sträcker sig från 0-100, högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
Från baslinje till vecka 120
Antal deltagare med minst en biverkning (AE)
Tidsram: Från baslinjen till 9 år
Biverkningar inkluderade infusionsrelaterade reaktioner (IRR) och allvarliga återfall av multipel skleros (MS), men exkluderade icke-allvarliga MS skov.
Från baslinjen till 9 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2010

Första postat (Beräknad)

3 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WA25046
  • 2010-020338-25 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/members/ourmembers/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ocrelizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera