移植前のドナー特異的 T 細胞反応性に応じた腎移植レシピエントにおける免疫抑制の選択。 (SIRES)

包含基準:

1. ドナーとレシピエントの年齢は18歳から65歳まで。
2. 末期腎疾患で、死体、非生体ドナー、または生体血縁ドナーからの一次または二次腎臓同種移植を受ける予定。 2回目の移植を予定している患者は、技術的な理由による移植片不全を除き、移植後少なくとも6か月間は最初の移植片を維持していなければなりません。
3. パネル反応性抗体 (PRA) ≤ 20%、標準交差一致が陰性。
4. 妊娠の可能性のある女性は、無作為化の前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
5. 妊娠の可能性のある女性は、治療期間中および割り当てられた治療の中止後 3 か月間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
6. 移植前に署名と日付を記入したインフォームドコンセント。

除外基準:

1. 複数の臓器移植
2. 成人または小児の一括腎臓移植、二重移植、または心臓が動いていないドナーのレシピエント。
3. 活動性の全身性または局所的な重大な感染症の証拠。
4. スクリーニング/ベースライン評価中に得られた胸部 X 線写真上の浸潤、キャビテーション、または硬化の証拠。
5. -移植の4週間前までの治験薬または治療の使用。
6. ボリコナゾール、ケトコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾール、クロトリマゾール、アステミゾール、ピモジド、テルフェナジン、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、トロレアンドマイシン、リファンピン、リファブチン、またはセントジョーンズワートによる治療がランダム化前に中止されていない。
7. アミノグリコシド、アムホテリシンB、シスプラチン、シサプリド、メトクロプラミド、シメチジン、ブロモクリプチン、ダナゾール、または腎機能障害に関連するその他の薬剤による治療が、ランダム化前に中止されていない。
8. スクリーニング/ベースライン総白血球数 < 2,000/mm3 または絶対好中球数 (ANC) < 500、血小板数 < 100,000/mm3 の対象。
9. 最適な脂質低下療法にもかかわらず、空腹時トリグリセリド > 400 mg/dL (> 4.6 mmol/L)、または空腹時総コレステロール > 300 mg/dL (> 7.8 mmol/L)。
10. -登録後2年以内の悪性腫瘍の病歴（適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）。
11. 自己免疫疾患の不活性免疫抑制治療（参加の3か月前）。
12. 治療が受けられない可能性がある精神障害のある患者。
13. 非白人の患者。
14. 腸管吸収障害を引き起こす可能性のある活動性の消化性潰瘍。
15. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）陽性であることがわかっている被験者。 C 型肝炎ウイルス (HCV) 陽性の患者は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 陽性の場合、またはアミノ基転移値が正常上限値 (UNV) 2 以上である場合は除外する必要があります。
16. 糖尿病患者。
17. BMI が 30 Kg/m2 を超える。