Selezione dell'immunosoppressione nei destinatari del trapianto di rene a seconda della reattività delle cellule T specifica del donatore pre-trapianto. (SIRES)

Criterio di inclusione:

1. Età del donatore e del ricevente tra i 18 ei 65 anni.
2. Malattia renale allo stadio terminale e programmato per ricevere un allotrapianto renale primario o secondario da un donatore cadaverico, non imparentato o vivente. I pazienti in attesa di un secondo trapianto devono aver mantenuto il loro innesto primario per almeno 6 mesi dopo il trapianto, ad eccezione del fallimento dell'innesto dovuto a motivi tecnici.
3. Anticorpo reattivo del pannello (PRA) ≤ 20%, con cross-match standard negativo.
4. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima della randomizzazione.
5. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per tutto il periodo di trattamento e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento assegnato.
6. Consenso informato firmato e datato prima del trapianto.

Criteri di esclusione:

1. Trapianti multipli di organi
2. Destinatari di trapianti renali adulti o pediatrici in blocco o doppio trapianto o donatori a cuore non battente.
3. Evidenza di infezione maggiore attiva sistemica o localizzata.
4. Evidenza di infiltrato, cavitazione o consolidamento sulla radiografia del torace ottenuta durante la valutazione di screening/basale.
5. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o trattamento fino a 4 settimane prima del trapianto.
6. Trattamento con voriconazolo, ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, clotrimazolo, astemizolo, pimozide, terfenadina, eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifampicina, rifabutina o erba di San Giovanni che non venga interrotto prima della randomizzazione.
7. Trattamento con aminoglicosidi, amfotericina B, cisplatino, cisapride, metoclopramide, cimetidina, bromocriptina, danazolo o altri farmaci associati a disfunzione renale che non vengono interrotti prima della randomizzazione.
8. Soggetti con una conta totale dei globuli bianchi allo screening/basale < 2.000/mm3 o conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 500, conta piastrinica < 100.000/mm3.
9. Trigliceridi a digiuno > 400 mg/dL (> 4,6 mmol/L) o colesterolo totale a digiuno > 300 mg/dL (> 7,8 mmol/L) nonostante una terapia ipolipemizzante ottimale.
10. - Storia di neoplasia entro 2 anni dall'arruolamento (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato).
11. Malattie autoimmuni trattamento immunosoppressivo inattivo (3 mesi prima dell'inclusione).
12. Paziente con disturbi psichiatrici che potrebbero essere non conformi al trattamento.
13. Pazienti non caucasici.
14. Ulcere peptiche attive che potrebbero produrre disturbi dell'assorbimento intestinale.
15. Soggetti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o al virus dell'epatite B (HBV). I pazienti con virus dell'epatite C (HCV) positivi devono essere esclusi se i valori positivi per la reazione a catena della polimerasi (PCR) o le transaminati sono ≥2 valore normale superiore (UNV).
16. Pazienti diabetici.
17. Indice di massa corporea superiore a 30 Kg/m2.