Seleção de imunossupressão em receptores de transplante renal dependendo da reatividade de células T específicas do doador pré-transplante. (SIRES)

Critério de inclusão:

1. Idade do doador e receptor entre 18 e 65 anos.
2. Doença renal em estágio terminal e programado para receber um aloenxerto renal primário ou secundário de um doador cadavérico, não parente vivo ou parente vivo. Os pacientes agendados para um segundo transplante devem ter mantido seu enxerto primário por pelo menos 6 meses após o transplante, com exceção da falha do enxerto por motivos técnicos.
3. Anticorpo reativo ao painel (PRA) ≤ 20%, com prova cruzada padrão negativa.
4. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes da randomização.
5. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante todo o período de tratamento e por 3 meses após a descontinuação do tratamento prescrito.
6. Consentimento informado assinado e datado antes do transplante.

Critério de exclusão:

1. Transplantes de múltiplos órgãos
2. Receptores de transplantes renais adultos ou pediátricos em bloco ou transplante duplo ou doadores sem batimentos cardíacos.
3. Evidência de infecção sistêmica ou localizada grave ativa.
4. Evidência de infiltrado, cavitação ou consolidação na radiografia de tórax obtida durante a triagem/avaliação inicial.
5. Uso de qualquer medicamento em investigação ou tratamento até 4 semanas antes do transplante.
6. Tratamento com voriconazol, cetoconazol, itraconazol, fluconazol, clotrimazol, astemizol, pimozida, terfenadina, eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifampicina, rifabutina ou erva de São João que não seja descontinuado antes da randomização.
7. Tratamento com aminoglicosídeos, anfotericina B, cisplatina, cisaprida, metoclopramida, cimetidina, bromocriptina, danazol ou outros medicamentos associados à disfunção renal que não sejam descontinuados antes da randomização.
8. Indivíduos com contagem total de glóbulos brancos de triagem/linha de base < 2.000/mm3 ou contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 500, contagem de plaquetas < 100.000/mm3.
9. Triglicerídeos em jejum > 400 mg/dL (> 4,6 mmol/L) ou colesterol total em jejum > 300 mg/dL (> 7,8 mmol/L) apesar da terapia hipolipemiante ideal.
10. História de malignidade dentro de 2 anos da inscrição (exceto para carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado).
11. Doenças autoimunes tratamento imunossupressor inativo (3 meses antes da inclusão).
12. Paciente com transtornos psiquiátricos que podem ser motivo de não adesão ao tratamento.
13. Pacientes não caucasianos.
14. Úlceras pépticas ativas que podem produzir distúrbios de absorção intestinal.
15. Indivíduos que são conhecidos como positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite B (HBV). Pacientes com vírus da hepatite C (HCV) positivos devem ser excluídos se a reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva ou os valores de transaminatos forem ≥2 valor normal superior (UNV).
16. Pacientes diabéticos.
17. Índice de massa corporal superior a 30 Kg/m2.