Auswahl der Immunsuppression bei Empfängern von Nierentransplantaten in Abhängigkeit von der spenderspezifischen T-Zell-Reaktivität vor der Transplantation. (SIRES)

Einschlusskriterien:

1. Alter des Spenders und Empfängers zwischen 18 und 65 Jahren.
2. Nierenerkrankung im Endstadium und geplanter Erhalt eines primären oder sekundären Nieren-Allotransplantats von einem toten, lebenden, nicht verwandten oder lebend verwandten Spender. Patienten, bei denen eine zweite Transplantation vorgesehen ist, müssen ihr primäres Transplantat mindestens 6 Monate nach der Transplantation erhalten haben, mit Ausnahme von Transplantatversagen aus technischen Gründen.
3. Panel-reaktiver Antikörper (PRA) ≤ 20 %, mit negativem Standard-Kreuzvergleich.
4. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Randomisierung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 3 Monate nach Absetzen der zugewiesenen Behandlung eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
6. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor der Transplantation.

Ausschlusskriterien:

1. Mehrere Organtransplantationen
2. Empfänger von En-bloc-Nierentransplantationen oder Doppeltransplantationen bei Erwachsenen oder Kindern oder Spender mit nicht schlagendem Herzen.
3. Hinweise auf eine aktive systemische oder lokalisierte schwere Infektion.
4. Hinweise auf Infiltrat, Kavitation oder Konsolidierung auf dem Röntgenbild des Brustkorbs, das während des Screenings/der Basisbewertung erstellt wurde.
5. Verwendung eines Prüfpräparats oder einer Prüfbehandlung bis zu 4 Wochen vor der Transplantation.
6. Behandlung mit Voriconazol, Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Clotrimazol, Astemizol, Pimozid, Terfenadin, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Troleandomycin, Rifampin, Rifabutin oder Johanniskraut, die vor der Randomisierung nicht abgebrochen wird.
7. Behandlung mit Aminoglykosiden, Amphotericin B, Cisplatin, Cisaprid, Metoclopramid, Cimetidin, Bromocriptin, Danazol oder anderen Arzneimitteln im Zusammenhang mit Nierenfunktionsstörungen, die vor der Randomisierung nicht abgesetzt werden.
8. Probanden mit einer Screening-/Baseline-Gesamtzahl weißer Blutkörperchen < 2.000/mm3 oder einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) < 500, Thrombozytenzahl < 100.000/mm3.
9. Nüchtern-Triglyceride > 400 mg/dL (> 4,6 mmol/L) oder Nüchtern-Gesamtcholesterin > 300 mg/dL (> 7,8 mmol/L) trotz optimaler lipidsenkender Therapie.
10. Malignität in der Anamnese innerhalb von 2 Jahren nach der Aufnahme (außer bei ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut).
11. Autoimmunerkrankungen inaktive immunsuppressive Behandlung (3 Monate vor Aufnahme).
12. Patient mit psychiatrischen Störungen, die eine Nichteinhaltung der Behandlung bedeuten könnten.
13. Nichtkaukasische Patienten.
14. Aktive Magengeschwüre, die zu Störungen der intestinalen Resorption führen können.
15. Personen, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) oder das Hepatitis-B-Virus (HBV) sind. Patienten mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-positiv sollten ausgeschlossen werden, wenn die Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-positiv ist oder die Transaminatwerte ≥2 oberer Normalwert (UNV) betragen.
16. Diabetiker.
17. Body-Mass-Index über 30 kg/m2.