Udvælgelse af immunsuppression hos nyretransplantationsmodtagere afhængigt af donorspecifik T-celle-reaktivitet før transplantation. (SIRES)

Inklusionskriterier:

1. Donor og modtagers alder mellem 18 og 65 år.
2. Nyresygdom i slutstadiet og planlagt til at modtage et primært eller sekundært nyre-allotransplantat fra en dødelig, en levende-urelateret eller en levende-relateret donor. Patienter, der er planlagt til en anden transplantation, skal have bevaret deres primære transplantat i mindst 6 måneder efter transplantationen, med undtagelse af transplantationsfejl på grund af tekniske årsager.
3. Panelreaktivt antistof (PRA) ≤ 20 %, med negativ standard krydsmatch.
4. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før randomisering.
5. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele behandlingsperioden og i 3 måneder efter afbrydelse af den tildelte behandling.
6. Underskrevet og dateret informeret samtykke forud for transplantation.

Ekskluderingskriterier:

1. Flere organtransplantationer
2. Modtagere af voksne eller pædiatriske en bloc nyretransplantationer eller dobbelttransplantationer eller ikke-hjertebankende donorer.
3. Bevis på aktiv systemisk eller lokaliseret større infektion.
4. Bevis på infiltrat, kavitation eller konsolidering på røntgen af ​​thorax opnået under screeningen/baseline-evalueringen.
5. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller behandling op til 4 uger før transplantation.
6. Behandling med voriconazol, ketoconazol, itraconazol, fluconazol, clotrimazol, astemizol, pimozid, terfenadin, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, troleandomycin, rifampin, rifabutin eller perikon, der ikke er afbrudt før randomontisering.
7. Behandling med aminoglykosider, amphotericin B, cisplatin, cisaprid, metoclopramid, cimetidin, bromocriptin, danazol eller andre lægemidler forbundet med nyreinsufficiens, som ikke seponeres før randomisering.
8. Forsøgspersoner med en screening/baseline totalt antal hvide blodlegemer < 2.000/mm3 eller absolut neutrofiltal (ANC) < 500, blodpladetal < 100.000/mm3.
9. Fastende triglycerider > 400 mg/dL (> 4,6 mmol/L) eller fastende totalkolesterol > 300 mg/dL (> 7,8 mmol/L) trods optimal lipidsænkende behandling.
10. Anamnese med malignitet inden for 2 år efter indskrivning (bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden).
11. Autoimmune sygdomme inaktiv immunsuppressiv behandling (3 måneder før inklusion).
12. Patient med psykiatriske lidelser, der kan være manglende overholdelse af behandlingen.
13. Ikke-kaukasiske patienter.
14. Aktive mavesår, der kan forårsage absorptionsforstyrrelser i tarmen.
15. Forsøgspersoner, der vides at være positive med human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B-virus (HBV). Patienter med hepatitis C virus (HCV) positive bør udelukkes, hvis polymerasekædereaktion (PCR) positive eller transaminater værdier er ≥2 øvre normalværdi (UNV).
16. Diabetespatienter.
17. Body mass index højere end 30 kg/m2.