Výběr imunosuprese u příjemců transplantace ledvin v závislosti na reaktivitě T-buněk specifické před transplantací dárce. (SIRES)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk dárce a příjemce mezi 18 a 65 lety.
2. Onemocnění ledvin v konečném stádiu a plánované pro příjem primárního nebo sekundárního renálního aloštěpu od mrtvého, žijícího nepříbuzného nebo žijícího příbuzného dárce. Pacienti, u kterých je plánována druhá transplantace, musí mít primární štěp po dobu nejméně 6 měsíců po transplantaci, s výjimkou selhání štěpu z technických důvodů.
3. Panel reaktivní protilátka (PRA) ≤ 20 %, s negativní standardní křížovou shodou.
4. Ženy ve fertilním věku musí mít před randomizací negativní těhotenský test v séru.
5. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu 3 měsíců po ukončení přidělené léčby.
6. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před transplantací.

Kritéria vyloučení:

1. Transplantace více orgánů
2. Příjemci dospělých nebo pediatrických en bloc transplantací ledvin nebo duální transplantace nebo dárci, kteří nebijí srdce.
3. Důkaz aktivní systémové nebo lokalizované velké infekce.
4. Důkaz infiltrátu, kavitace nebo konsolidace na rentgenovém snímku hrudníku získaný během screeningu/základního hodnocení.
5. Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo léčby až 4 týdny před transplantací.
6. Léčba vorikonazolem, ketokonazolem, itrakonazolem, flukonazolem, klotrimazolem, astemizolem, pimozidem, terfenadinem, erythromycinem, klarithromycinem, telithromycinem, troleandomycinem, rifampinem, rifabutinem nebo třezalkou tečkovanou, která není ukončena před randomizací
7. Léčba aminoglykosidy, amfotericinem B, cisplatinou, cisapridem, metoklopramidem, cimetidinem, bromokriptinem, danazolem nebo jinými léky souvisejícími s renální dysfunkcí, které nebyly před randomizací vysazeny.
8. Subjekty s celkovým počtem bílých krvinek při screeningu/výchozím stavu < 2 000/mm3 nebo absolutním počtem neutrofilů (ANC) < 500, počtem krevních destiček < 100 000/mm3.
9. Triglyceridy nalačno > 400 mg/dl (> 4,6 mmol/l) nebo celkový cholesterol nalačno > 300 mg/dl (> 7,8 mmol/l) navzdory optimální hypolipidemické léčbě.
10. Anamnéza malignity do 2 let od zařazení do studie (s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže).
11. Autoimunitní onemocnění neaktivní imunosupresivní léčba (3 měsíce před zařazením).
12. Pacient s psychiatrickými poruchami, které by mohly být nedodržováním léčby.
13. Nebělošští pacienti.
14. Aktivní peptické vředy, které mohou způsobit poruchy vstřebávání střev.
15. Subjekty, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo virus hepatitidy B (HBV). Pacienti s pozitivním virem hepatitidy C (HCV) by měli být vyloučeni, pokud pozitivní polymerázová řetězová reakce (PCR) nebo hodnoty transaminátů jsou ≥2 horní normální hodnoty (UNV).
16. Diabetičtí pacienti.
17. Index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg/m2.