Wybór immunosupresji u biorców przeszczepu nerki w zależności od reaktywności komórek T specyficznej dla dawcy przed przeszczepem. (SIRES)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek dawcy i biorcy od 18 do 65 lat.
2. Schyłkowa niewydolność nerek i planowane otrzymanie pierwotnego lub wtórnego alloprzeszczepu nerki od zmarłego, żyjącego niespokrewnionego lub żyjącego dawcy. Pacjenci zakwalifikowani do drugiego przeszczepu muszą utrzymywać pierwotny przeszczep przez co najmniej 6 miesięcy po przeszczepie, z wyjątkiem przypadków niepowodzenia przeszczepu z przyczyn technicznych.
3. Panelowe przeciwciało reaktywne (PRA) ≤ 20%, z ujemnym wzorcem krzyżowym.
4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed randomizacją.
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu przypisanego leczenia.
6. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed przeszczepieniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Przeszczepy wielu narządów
2. Biorcy dorosłych lub pediatrycznych przeszczepów en bloc nerki lub podwójnego przeszczepu lub dawcy bez bicia serca.
3. Dowody na aktywną ogólnoustrojową lub miejscową poważną infekcję.
4. Dowód nacieku, kawitacji lub konsolidacji na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej uzyskanym podczas badania przesiewowego/oceny wyjściowej.
5. Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub leczenia do 4 tygodni przed przeszczepem.
6. Leczenie worykonazolem, ketokonazolem, itrakonazolem, flukonazolem, klotrimazolem, astemizolem, pimozydem, terfenadyną, erytromycyną, klarytromycyną, telitromycyną, troleandomycyną, ryfampicyną, ryfabutyną lub zielem dziurawca, które nie zostało przerwane przed randomizacją.
7. Leczenie aminoglikozydami, amfoterycyną B, cisplatyną, cyzaprydem, metoklopramidem, cymetydyną, bromokryptyną, danazolem lub innymi lekami związanymi z zaburzeniami czynności nerek, które nie są przerywane przed randomizacją.
8. Pacjenci z całkowitą liczbą białych krwinek podczas badania przesiewowego/wyjściową < 2 000/mm3 lub bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) < 500, liczbą płytek krwi < 100 000/mm3.
9. Trójglicerydy na czczo > 400 mg/dl (> 4,6 mmol/l) lub cholesterol całkowity na czczo > 300 mg/dl (> 7,8 mmol/l) pomimo optymalnego leczenia hipolipemizującego.
10. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat od włączenia (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry).
11. Choroby autoimmunologiczne nieaktywne leczenie immunosupresyjne (3 miesiące przed włączeniem).
12. Pacjent z zaburzeniami psychicznymi, które mogą być przyczyną nieprzestrzegania leczenia.
13. Pacjenci rasy innej niż kaukaska.
14. Aktywne wrzody trawienne, które mogą powodować zaburzenia wchłaniania jelitowego.
15. Osoby, o których wiadomo, że są zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) należy wykluczyć, jeśli dodatni wynik reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub transaminiany są ≥2 górnych wartości prawidłowych (UNV).
16. Pacjenci z cukrzycą.
17. Wskaźnik masy ciała wyższy niż 30 kg/m2.