Selección de inmunosupresión en receptores de trasplante de riñón en función de la reactividad de células T específica del donante antes del trasplante. (SIRES)

Criterios de inclusión:

1. Edad del donante y del receptor entre 18 y 65 años.
2. Enfermedad renal en etapa terminal y programado para recibir un aloinjerto renal primario o secundario de un donante cadavérico, vivo no relacionado o vivo relacionado. Los pacientes programados para un segundo trasplante deben haber mantenido su injerto primario durante al menos 6 meses después del trasplante, a excepción de la falla del injerto por razones técnicas.
3. Anticuerpo reactivo del panel (PRA) ≤ 20 %, con prueba cruzada estándar negativa.
4. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la aleatorización.
5. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período de tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la interrupción del tratamiento asignado.
6. Consentimiento informado firmado y fechado antes del trasplante.

Criterio de exclusión:

1. Trasplantes de múltiples órganos
2. Receptores de trasplante renal adulto o pediátrico en bloque o trasplante dual o donantes en asistolia.
3. Evidencia de infección mayor activa sistémica o localizada.
4. Evidencia de infiltrado, cavitación o consolidación en la radiografía de tórax obtenida durante la evaluación inicial/de detección.
5. Uso de cualquier fármaco o tratamiento en investigación hasta 4 semanas antes del trasplante.
6. Tratamiento con voriconazol, ketoconazol, itraconazol, fluconazol, clotrimazol, astemizol, pimozida, terfenadina, eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifampicina, rifabutina o hierba de San Juan que no se suspende antes de la aleatorización.
7. Tratamiento con aminoglucósidos, anfotericina B, cisplatino, cisaprida, metoclopramida, cimetidina, bromocriptina, danazol u otros fármacos asociados con disfunción renal que no se suspendan antes de la aleatorización.
8. Sujetos con un recuento total de glóbulos blancos en la selección/basal < 2000/mm3 o un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 500, recuento de plaquetas < 100 000/mm3.
9. Triglicéridos en ayunas > 400 mg/dL (> 4,6 mmol/L) o colesterol total en ayunas > 300 mg/dL (> 7,8 mmol/L) a pesar del tratamiento hipolipemiante óptimo.
10. Antecedentes de malignidad dentro de los 2 años posteriores a la inscripción (excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente).
11. Enfermedades autoinmunes tratamiento inmunosupresor inactivo (3 meses previos a la inclusión).
12. Paciente con trastornos psiquiátricos que pudieran ser incumplimiento del tratamiento.
13. Pacientes no caucásicos.
14. Úlceras pépticas activas que puedan producir trastornos de la absorción intestinal.
15. Sujetos que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis B (VHB). Los pacientes con virus de la hepatitis C (VHC) positivo deben ser excluidos si la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) es positiva o los valores de transaminatos son ≥2 del valor normal superior (UNV).
16. Pacientes diabéticos.
17. Índice de masa corporal superior a 30 Kg/m2.