Immunosuppression valinta munuaissiirteen saajilla riippuen siirtoa edeltävästä luovuttajaspesifisestä T-solureaktiivisuudesta. (SIRES)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Luovuttajan ja vastaanottajan ikä 18–65 vuotta.
2. Loppuvaiheen munuaissairaus, jonka on määrä saada primaarinen tai sekundaarinen munuaissiirrännäinen kuolleelta, elävältä riippumattomalta tai eloon liittyvältä luovuttajalta. Potilaiden, joille on suunniteltu toinen siirto, on täytynyt säilyttää ensisijainen siirrensä vähintään 6 kuukauden ajan siirrosta, lukuun ottamatta teknisistä syistä johtuvaa siirteen epäonnistumista.
3. Paneelireaktiivinen vasta-aine (PRA) ≤ 20 %, negatiivinen standardiristiyhteensopivuus.
4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen satunnaistamista.
5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko hoitojakson ajan ja 3 kuukauden ajan määrätyn hoidon lopettamisen jälkeen.
6. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen elinsiirtoa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Useita elinsiirtoja
2. Aikuisten tai lasten kokonaismunuaisensiirron tai kaksoissiirron vastaanottajat tai luovuttajat, jotka eivät lyö sydäntä.
3. Todisteet aktiivisesta systeemisestä tai paikallisesta vakavasta infektiosta.
4. Todisteet infiltraatiosta, kavitaatiosta tai konsolidaatiosta rintakehän röntgenkuvauksessa, joka on saatu seulonnan/perustilanteen arvioinnin aikana.
5. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai hoidon käyttö enintään 4 viikkoa ennen elinsiirtoa.
6. Hoito vorikonatsolilla, ketokonatsolilla, itrakonatsolilla, flukonatsolilla, klotrimatsolilla, astemitsolilla, pimotsidilla, terfenadiinilla, erytromysiinillä, klaritromysiinillä, telitromysiinillä, troleandomysiinillä, rifampiinilla, rifabutiinilla tai mäkikuismalla, jota ei lopeteta ennen satunnaistamista.
7. Hoito aminoglykosideilla, amfoterisiini B:llä, sisplatiinilla, sisapridilla, metoklopramidilla, simetidiinillä, bromokriptiinillä, danatsolilla tai muilla munuaisten vajaatoimintaan liittyvillä lääkkeillä, joita ei keskeytetä ennen satunnaistamista.
8. Potilaat, joiden seulonta-/perustason valkosolujen kokonaismäärä < 2 000/mm3 tai absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 500, verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3.
9. Paastotriglyseridit > 400 mg/dL (> 4,6 mmol/L) tai paastokolesteroli > 300 mg/dL (> 7,8 mmol/L) optimaalisesta lipidejä alentavasta hoidosta huolimatta.
10. Pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä rekisteröinnistä (paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä).
11. Autoimmuunisairauksien inaktiivinen immunosuppressiohoito (3 kuukautta ennen sisällyttämistä).
12. Potilas, jolla on psykiatrisia häiriöitä, jotka saattavat olla hoidon laiminlyöntiä.
13. Muut kuin valkoihoiset potilaat.
14. Aktiiviset peptiset haavaumat, jotka voivat aiheuttaa suoliston imeytymishäiriöitä.
15. Potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B -virus (HBV) positiivisia. Potilaat, joilla on hepatiitti C -virus (HCV) -positiivinen, tulee sulkea pois, jos polymeraasiketjureaktio (PCR) -positiivinen tai transaminaattiarvot ovat ≥2 ylempää normaaliarvoa (UNV).
16. Diabeettiset potilaat.
17. Painoindeksi yli 30 kg/m2.