Investigation of Efficacy, Safety and Tolerability of Once and Twice Daily Doses of AZD1981 in Asthmatic Patients (Sweapea)
2013年10月11日 更新者：AstraZeneca
A Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, Parallel-group, Phase II, Multi-centre Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of 4 Twice Daily Doses and 2 Once Daily Doses of AZD1981 Given as Tablets During 12 Weeks in Asthmatic Patients
The study will assess the efficacy, safety and tolerability of AZD1981 compared to non-active compound in asthmatic patients.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1144
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fullerton、California、アメリカ
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ
- Research Site
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Mission Viejo、California、アメリカ
- Research Site
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ
- Research Site
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San Jose、California、アメリカ
- Research Site
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Maryland
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Wheaton、Maryland、アメリカ
- Research Site
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ
- Research Site
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ
- Research Site
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Ohio
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Sylvania、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Research Site
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ
- Research Site
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Portland、Oregon、アメリカ
- Research Site
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Pennsylvania
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Collegeville、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
- Research Site
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Clinton、South Carolina、アメリカ
- Research Site
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Texas
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Waco、Texas、アメリカ
- Research Site
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ
- Research Site
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Research Site
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Mendoza、アルゼンチン
- Research Site
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Buenos Aires
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Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン
- Research Site
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン
- Research Site
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン
- Research Site
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Dnipropetrovsk、ウクライナ
- Research Site
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Donetsk、ウクライナ
- Research Site
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Kharkiv、ウクライナ
- Research Site
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Kyiv、ウクライナ
- Research Site
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Odesa、ウクライナ
- Research Site
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Poltava、ウクライナ
- Research Site
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Vinytsa、ウクライナ
- Research Site
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Zaporozhye、ウクライナ
- Research Site
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Banska Bystrica、スロバキア
- Research Site
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Bardejov、スロバキア
- Research Site
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Bratislava、スロバキア
- Research Site
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Dunajska Streda、スロバキア
- Research Site
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Hnusta、スロバキア
- Research Site
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Komarno、スロバキア
- Research Site
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Kosice、スロバキア
- Research Site
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Levice、スロバキア
- Research Site
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Liptovsky Hradok、スロバキア
- Research Site
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Liptovsky Mikulas、スロバキア
- Research Site
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Presov、スロバキア
- Research Site
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Rimavska Sobota、スロバキア
- Research Site
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Ruzomberok、スロバキア
- Research Site
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Trencin、スロバキア
- Research Site
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Zvolen、スロバキア
- Research Site
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Brasil
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Porto Alegre、Brasil、ブラジル
- Research Site
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ES
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Vitoria、ES、ブラジル
- Research Site
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MG
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Belo Horizonte、MG、ブラジル
- Research Site
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Juiz de Fora、MG、ブラジル
- Research Site
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-
RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル
- Research Site
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SP
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Santo Andre、SP、ブラジル
- Research Site
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Sao Paulo、SP、ブラジル
- Research Site
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Santa Catarina
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Florian Polis、Santa Catarina、ブラジル
- Research Site
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Guadalajara、メキシコ
- Research Site
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Baja California
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Tijuana、Baja California、メキシコ
- Research Site
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D.f.
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Mexico、D.f.、メキシコ
- Research Site
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Michoacan
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Morelia、Michoacan、メキシコ
- Research Site
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ
- Research Site
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Brasov、ルーマニア
- Research Site
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Bucharest、ルーマニア
- Research Site
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Bucuresti、ルーマニア
- Research Site
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Cluj Napoca、ルーマニア
- Research Site
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Constanta、ルーマニア
- Research Site
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Iasi、ルーマニア
- Research Site
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Tg. Mures、ルーマニア
- Research Site
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Novosibirsk、ロシア連邦
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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Vladikavkaz、ロシア連邦
- Research Site
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Russia
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Ekaterinburg、Russia、ロシア連邦
- Research Site
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Moscow、Russia、ロシア連邦
- Research Site
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Amanzimtoti、南アフリカ
- Research Site
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Cape Town、南アフリカ
- Research Site
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Durban、南アフリカ
- Research Site
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Durbanville、南アフリカ
- Research Site
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Pretoria、南アフリカ
- Research Site
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Umkomaas、南アフリカ
- Research Site
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Centurion
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Lyttleton、Centurion、南アフリカ
- Research Site
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Kwazulu Natal
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Durban、Kwazulu Natal、南アフリカ
- Research Site
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Kochi、日本
- Research Site
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Kyoto、日本
- Research Site
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Oita、日本
- Research Site
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Fukuoka
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Yanagawa、Fukuoka、日本
- Research Site
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Hiroshima
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Hiroshima-shi、Hiroshima、日本
- Research Site
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本
- Research Site
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Chitose、Hokkaido、日本
- Research Site
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Kitahiroshima、Hokkaido、日本
- Research Site
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Obihiro、Hokkaido、日本
- Research Site
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Research Site
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Tomakomai、Hokkaido、日本
- Research Site
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Hyogo
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Himeji、Hyogo、日本
- Research Site
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Ibaraki
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Naka-gun、Ibaraki、日本
- Research Site
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Kagawa
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Sakaide、Kagawa、日本
- Research Site
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Kanagawa
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Fujisawa-shi、Kanagawa、日本
- Research Site
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Research Site
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Niigata
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Nagaoka、Niigata、日本
- Research Site
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Oita
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Beppu、Oita、日本
- Research Site
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Okayama
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Kurashiki-shi、Okayama、日本
- Research Site
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Shimane
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Matsue、Shimane、日本
- Research Site
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Tokyo
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Chuo、Tokyo、日本
- Research Site
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Chuo-ku、Tokyo、日本
- Research Site
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Itabashi-ku、Tokyo、日本
- Research Site
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Kodaira、Tokyo、日本
- Research Site
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Nakano-ku、Tokyo、日本
- Research Site
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Ohota-ku、Tokyo、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Men and women. Women must be surgically sterilized/postmenopausal or use double barrier method contraception
- 6 months history of asthma according to ATS definition
- Prescribed daily dose of ICS and LABA for at least 3 months prior to Visit 2
- Pre-bronchodilator FEV1 of 40 to 85 % of predicted normal
- A total ACQ5 score of 1.5 or more
Exclusion Criteria:
- Respiratory infection significantly affecting the asthma
- Any significant disease and disorder that may put the patient at risk or influence study results
- Any clinically relevant abnormal findings
- A smoking history of more than 10 pack years
- Intake of oral, rectal or parenteral glucocorticosteroids
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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Placebo to match AZD1981
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実験的：AZD1981 10 mg
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AZD1981 twice daily
AZD1981 once daily
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実験的：AZD1981 40 mg
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AZD1981 twice daily
AZD1981 once daily
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実験的：AZD1981 100 mg
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AZD1981 twice daily
AZD1981 once daily
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実験的：AZD1981 400 mg
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AZD1981 twice daily
AZD1981 once daily
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実験的：AZD1981 80 mg
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AZD1981 twice daily
AZD1981 once daily
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実験的：AZD1981 200 mg
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AZD1981 twice daily
AZD1981 once daily
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pre-bronchodilator FEV1 at the Clinic
時間枠：Twelve week treatment period
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Change from baseline: treatment period average minus baseline.
Treatment period average defined as the mean of all available data during randomized treatment that occurred on or prior to treatment failure.
Treatment failure defined as worsening asthma symptoms resulting in increased dose of inhaled corticosteroid.
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Twelve week treatment period
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Morning and Evening PEF
時間枠：Twelve week treatment period
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Change from baseline: treatment period average minus baseline.
Treatment period average defined as the mean of all available morning (evening) PEF during randomized treatment that occurred on or prior to treatment failure.
Treatment failure defined as worsening asthma symptoms resulting in increased dose of inhaled corticosteroid.
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Twelve week treatment period
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Asthma Control Questionnaire 5-item (ACQ5)
時間枠：Twelve week treatment period
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The ACQ5 consists of 5 questions, each assessed on a scale from 0-6, where 0 represents good asthma control and 6 represents poor asthma control.
The overall score is the mean of the responses.
The minimal important difference is defined as a change in score of 0.5.
Change from baseline: treatment period average minus baseline.
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Twelve week treatment period
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Adverse Events
時間枠：Twelve week treatment period
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Number of participants who had at least one adverse event during the randomized treatment period
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Twelve week treatment period
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Number of Participants With at Least One Severe Asthma Exacerbation
時間枠：Twelve week treatment period
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Severe asthma exacerbation defined as deterioration in asthma leading to either hospitalization/emergency room treatment or oral glucocorticosteroid treatment for at least 3 days
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Twelve week treatment period
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Number of Participants With at Least One Treatment Failure
時間枠：Twelve week treatment period
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Treatment failure is defined as a clinical need for additional inhaled corticosteroid use as judged by the investigator based on evaluations at the clinic.
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Twelve week treatment period
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Number of Participants With Well-controlled Asthma (ACQ5<=0.75)
時間枠：Twelve week treatment period
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The ACQ5 consists of 5 questions, each assessed on a scale from 0-6, where 0 represents good asthma control and 6 represents poor asthma control.
The overall score is the mean of the responses.
Well-controlled asthma is defined as ACQ5<=0.75 at the end of the 12-week treatment period.
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Twelve week treatment period
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Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ(S))
時間枠：Twelve week treatment period
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The AQLQ(S) consists of 32 questions, each assessed on a scale from 1-7, with higher values indicating better health-related quality of life.
Overall scores are calculated from the means of the individual scores.
The minimal important difference is a change in score of 0.5.
Change from baseline: treatment period average minus baseline.
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Twelve week treatment period
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Asthma Symptom Score
時間枠：Twelve week treatment period
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Asthma symptoms, measured in the morning and evening, based on a scale from 0-3 with higher scores indicating more severe asthma symptoms.
Total asthma symptom score (0-6) is calculated by taking the sum of the morning and evening scores.
Change from baseline: treatment period average minus baseline.
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Twelve week treatment period
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Total Reliever Medication Use
時間枠：Twelve week treatment period
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Reliever medication use (number of inhalations), measured in the morning and evening.
Total reliever medication use is calculated by taking the sum of the number of daytime and evening inhalations of reliever medication.
Change from baseline: treatment period average minus baseline.
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Twelve week treatment period
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Chris O'Brien, MD、AstraZeneca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月11日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。