Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Investigation of Efficacy, Safety and Tolerability of Once and Twice Daily Doses of AZD1981 in Asthmatic Patients (Sweapea)

11 października 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, Parallel-group, Phase II, Multi-centre Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of 4 Twice Daily Doses and 2 Once Daily Doses of AZD1981 Given as Tablets During 12 Weeks in Asthmatic Patients

The study will assess the efficacy, safety and tolerability of AZD1981 compared to non-active compound in asthmatic patients.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1144

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Amanzimtoti, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Durbanville, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Umkomaas, Afryka Południowa
        • Research Site
    • Centurion
      • Lyttleton, Centurion, Afryka Południowa
        • Research Site
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Mendoza, Argentyna
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna
        • Research Site
  • Brazylia
    • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, Brazylia
        • Research Site
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazylia
        • Research Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia
        • Research Site
      • Juiz de Fora, MG, Brazylia
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • Research Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazylia
        • Research Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florian Polis, Santa Catarina, Brazylia
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Federacja Rosyjska
        • Research Site
    • Russia
      • Ekaterinburg, Russia, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Moscow, Russia, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Japonia
      • Kochi, Japonia
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia
        • Research Site
      • Oita, Japonia
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japonia
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
      • Chitose, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
      • Kitahiroshima, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japonia
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japonia
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japonia
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japonia
        • Research Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japonia
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonia
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japonia
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Kodaira, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Ohota-ku, Tokyo, Japonia
        • Research Site
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
        • Research Site
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Meksyk
        • Research Site
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Meksyk
        • Research Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Meksyk
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk
        • Research Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunia
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumunia
        • Research Site
      • Constanta, Rumunia
        • Research Site
      • Iasi, Rumunia
        • Research Site
      • Tg. Mures, Rumunia
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Clinton, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja
        • Research Site
      • Bardejov, Słowacja
        • Research Site
      • Bratislava, Słowacja
        • Research Site
      • Dunajska Streda, Słowacja
        • Research Site
      • Hnusta, Słowacja
        • Research Site
      • Komarno, Słowacja
        • Research Site
      • Kosice, Słowacja
        • Research Site
      • Levice, Słowacja
        • Research Site
      • Liptovsky Hradok, Słowacja
        • Research Site
      • Liptovsky Mikulas, Słowacja
        • Research Site
      • Presov, Słowacja
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Słowacja
        • Research Site
      • Ruzomberok, Słowacja
        • Research Site
      • Trencin, Słowacja
        • Research Site
      • Zvolen, Słowacja
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina
        • Research Site
      • Poltava, Ukraina
        • Research Site
      • Vinytsa, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ukraina
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Men and women. Women must be surgically sterilized/postmenopausal or use double barrier method contraception
  • 6 months history of asthma according to ATS definition
  • Prescribed daily dose of ICS and LABA for at least 3 months prior to Visit 2
  • Pre-bronchodilator FEV1 of 40 to 85 % of predicted normal
  • A total ACQ5 score of 1.5 or more

Exclusion Criteria:

  • Respiratory infection significantly affecting the asthma
  • Any significant disease and disorder that may put the patient at risk or influence study results
  • Any clinically relevant abnormal findings
  • A smoking history of more than 10 pack years
  • Intake of oral, rectal or parenteral glucocorticosteroids

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo to match AZD1981
Eksperymentalny: AZD1981 10 mg
Lek: AZD1981
AZD1981 twice daily
Lek: AZD1981
AZD1981 once daily
Eksperymentalny: AZD1981 40 mg
Lek: AZD1981
AZD1981 twice daily
Lek: AZD1981
AZD1981 once daily
Eksperymentalny: AZD1981 100 mg
Lek: AZD1981
AZD1981 twice daily
Lek: AZD1981
AZD1981 once daily
Eksperymentalny: AZD1981 400 mg
Lek: AZD1981
AZD1981 twice daily
Lek: AZD1981
AZD1981 once daily
Eksperymentalny: AZD1981 80 mg
Lek: AZD1981
AZD1981 twice daily
Lek: AZD1981
AZD1981 once daily
Eksperymentalny: AZD1981 200 mg
Lek: AZD1981
AZD1981 twice daily
Lek: AZD1981
AZD1981 once daily

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pre-bronchodilator FEV1 at the Clinic
Ramy czasowe: Twelve week treatment period
Change from baseline: treatment period average minus baseline. Treatment period average defined as the mean of all available data during randomized treatment that occurred on or prior to treatment failure. Treatment failure defined as worsening asthma symptoms resulting in increased dose of inhaled corticosteroid.
Twelve week treatment period

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morning and Evening PEF
Ramy czasowe: Twelve week treatment period
Change from baseline: treatment period average minus baseline. Treatment period average defined as the mean of all available morning (evening) PEF during randomized treatment that occurred on or prior to treatment failure. Treatment failure defined as worsening asthma symptoms resulting in increased dose of inhaled corticosteroid.
Twelve week treatment period
Asthma Control Questionnaire 5-item (ACQ5)
Ramy czasowe: Twelve week treatment period
The ACQ5 consists of 5 questions, each assessed on a scale from 0-6, where 0 represents good asthma control and 6 represents poor asthma control. The overall score is the mean of the responses. The minimal important difference is defined as a change in score of 0.5. Change from baseline: treatment period average minus baseline.
Twelve week treatment period
Adverse Events
Ramy czasowe: Twelve week treatment period
Number of participants who had at least one adverse event during the randomized treatment period
Twelve week treatment period
Number of Participants With at Least One Severe Asthma Exacerbation
Ramy czasowe: Twelve week treatment period
Severe asthma exacerbation defined as deterioration in asthma leading to either hospitalization/emergency room treatment or oral glucocorticosteroid treatment for at least 3 days
Twelve week treatment period
Number of Participants With at Least One Treatment Failure
Ramy czasowe: Twelve week treatment period
Treatment failure is defined as a clinical need for additional inhaled corticosteroid use as judged by the investigator based on evaluations at the clinic.
Twelve week treatment period
Number of Participants With Well-controlled Asthma (ACQ5<=0.75)
Ramy czasowe: Twelve week treatment period
The ACQ5 consists of 5 questions, each assessed on a scale from 0-6, where 0 represents good asthma control and 6 represents poor asthma control. The overall score is the mean of the responses. Well-controlled asthma is defined as ACQ5<=0.75 at the end of the 12-week treatment period.
Twelve week treatment period
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ(S))
Ramy czasowe: Twelve week treatment period
The AQLQ(S) consists of 32 questions, each assessed on a scale from 1-7, with higher values indicating better health-related quality of life. Overall scores are calculated from the means of the individual scores. The minimal important difference is a change in score of 0.5. Change from baseline: treatment period average minus baseline.
Twelve week treatment period
Asthma Symptom Score
Ramy czasowe: Twelve week treatment period
Asthma symptoms, measured in the morning and evening, based on a scale from 0-3 with higher scores indicating more severe asthma symptoms. Total asthma symptom score (0-6) is calculated by taking the sum of the morning and evening scores. Change from baseline: treatment period average minus baseline.
Twelve week treatment period
Total Reliever Medication Use
Ramy czasowe: Twelve week treatment period
Reliever medication use (number of inhalations), measured in the morning and evening. Total reliever medication use is calculated by taking the sum of the number of daytime and evening inhalations of reliever medication. Change from baseline: treatment period average minus baseline.
Twelve week treatment period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chris O'Brien, MD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9830C00008
  • 2010-020407-73 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD1981

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj