此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Investigation of Efficacy, Safety and Tolerability of Once and Twice Daily Doses of AZD1981 in Asthmatic Patients (Sweapea)

2013年10月11日 更新者：AstraZeneca

A Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, Parallel-group, Phase II, Multi-centre Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of 4 Twice Daily Doses and 2 Once Daily Doses of AZD1981 Given as Tablets During 12 Weeks in Asthmatic Patients

The study will assess the efficacy, safety and tolerability of AZD1981 compared to non-active compound in asthmatic patients.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1144

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰
        • Research Site
      • Donetsk、乌克兰
        • Research Site
      • Kharkiv、乌克兰
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰
        • Research Site
      • Odesa、乌克兰
        • Research Site
      • Poltava、乌克兰
        • Research Site
      • Vinytsa、乌克兰
        • Research Site
      • Zaporozhye、乌克兰
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Vladikavkaz、俄罗斯联邦
        • Research Site
    • Russia
      • Ekaterinburg、Russia、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Moscow、Russia、俄罗斯联邦
        • Research Site
  • 南非
      • Amanzimtoti、南非
        • Research Site
      • Cape Town、南非
        • Research Site
      • Durban、南非
        • Research Site
      • Durbanville、南非
        • Research Site
      • Pretoria、南非
        • Research Site
      • Umkomaas、南非
        • Research Site
    • Centurion
      • Lyttleton、Centurion、南非
        • Research Site
    • Kwazulu Natal
      • Durban、Kwazulu Natal、南非
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥
        • Research Site
    • Baja California
      • Tijuana、Baja California、墨西哥
        • Research Site
    • D.f.
      • Mexico、D.f.、墨西哥
        • Research Site
    • Michoacan
      • Morelia、Michoacan、墨西哥
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥
        • Research Site
  • 巴西
    • Brasil
      • Porto Alegre、Brasil、巴西
        • Research Site
    • ES
      • Vitoria、ES、巴西
        • Research Site
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、巴西
        • Research Site
      • Juiz de Fora、MG、巴西
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西
        • Research Site
    • SP
      • Santo Andre、SP、巴西
        • Research Site
      • Sao Paulo、SP、巴西
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florian Polis、Santa Catarina、巴西
        • Research Site
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克
        • Research Site
      • Bardejov、斯洛伐克
        • Research Site
      • Bratislava、斯洛伐克
        • Research Site
      • Dunajska Streda、斯洛伐克
        • Research Site
      • Hnusta、斯洛伐克
        • Research Site
      • Komarno、斯洛伐克
        • Research Site
      • Kosice、斯洛伐克
        • Research Site
      • Levice、斯洛伐克
        • Research Site
      • Liptovsky Hradok、斯洛伐克
        • Research Site
      • Liptovsky Mikulas、斯洛伐克
        • Research Site
      • Presov、斯洛伐克
        • Research Site
      • Rimavska Sobota、斯洛伐克
        • Research Site
      • Ruzomberok、斯洛伐克
        • Research Site
      • Trencin、斯洛伐克
        • Research Site
      • Zvolen、斯洛伐克
        • Research Site
  • 日本
      • Kochi、日本
        • Research Site
      • Kyoto、日本
        • Research Site
      • Oita、日本
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa、Fukuoka、日本
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本
        • Research Site
      • Chitose、Hokkaido、日本
        • Research Site
      • Kitahiroshima、Hokkaido、日本
        • Research Site
      • Obihiro、Hokkaido、日本
        • Research Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Research Site
      • Tomakomai、Hokkaido、日本
        • Research Site
    • Hyogo
      • Himeji、Hyogo、日本
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun、Ibaraki、日本
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide、Kagawa、日本
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi、Kanagawa、日本
        • Research Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka、Niigata、日本
        • Research Site
    • Oita
      • Beppu、Oita、日本
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki-shi、Okayama、日本
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue、Shimane、日本
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Chuo-ku、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Kodaira、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Nakano-ku、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Ohota-ku、Tokyo、日本
        • Research Site
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚
        • Research Site
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Research Site
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Research Site
      • Cluj Napoca、罗马尼亚
        • Research Site
      • Constanta、罗马尼亚
        • Research Site
      • Iasi、罗马尼亚
        • Research Site
      • Tg. Mures、罗马尼亚
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Fullerton、California、美国
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国
        • Research Site
      • Mission Viejo、California、美国
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates、California、美国
        • Research Site
      • San Diego、California、美国
        • Research Site
      • San Jose、California、美国
        • Research Site
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、美国
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国
        • Research Site
    • Ohio
      • Sylvania、Ohio、美国
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国
        • Research Site
      • Portland、Oregon、美国
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville、Pennsylvania、美国
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
        • Research Site
      • Clinton、South Carolina、美国
        • Research Site
    • Texas
      • Waco、Texas、美国
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Research Site
      • Mendoza、阿根廷
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes、Buenos Aires、阿根廷
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Men and women. Women must be surgically sterilized/postmenopausal or use double barrier method contraception
  • 6 months history of asthma according to ATS definition
  • Prescribed daily dose of ICS and LABA for at least 3 months prior to Visit 2
  • Pre-bronchodilator FEV1 of 40 to 85 % of predicted normal
  • A total ACQ5 score of 1.5 or more

Exclusion Criteria:

  • Respiratory infection significantly affecting the asthma
  • Any significant disease and disorder that may put the patient at risk or influence study results
  • Any clinically relevant abnormal findings
  • A smoking history of more than 10 pack years
  • Intake of oral, rectal or parenteral glucocorticosteroids

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：Placebo
Placebo to match AZD1981
实验性的：AZD1981 10 mg
药品：AZD1981
AZD1981 twice daily
药品：AZD1981
AZD1981 once daily
实验性的：AZD1981 40 mg
药品：AZD1981
AZD1981 twice daily
药品：AZD1981
AZD1981 once daily
实验性的：AZD1981 100 mg
药品：AZD1981
AZD1981 twice daily
药品：AZD1981
AZD1981 once daily
实验性的：AZD1981 400 mg
药品：AZD1981
AZD1981 twice daily
药品：AZD1981
AZD1981 once daily
实验性的：AZD1981 80 mg
药品：AZD1981
AZD1981 twice daily
药品：AZD1981
AZD1981 once daily
实验性的：AZD1981 200 mg
药品：AZD1981
AZD1981 twice daily
药品：AZD1981
AZD1981 once daily

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Pre-bronchodilator FEV1 at the Clinic
大体时间：Twelve week treatment period
Change from baseline: treatment period average minus baseline. Treatment period average defined as the mean of all available data during randomized treatment that occurred on or prior to treatment failure. Treatment failure defined as worsening asthma symptoms resulting in increased dose of inhaled corticosteroid.
Twelve week treatment period

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Morning and Evening PEF
大体时间：Twelve week treatment period
Change from baseline: treatment period average minus baseline. Treatment period average defined as the mean of all available morning (evening) PEF during randomized treatment that occurred on or prior to treatment failure. Treatment failure defined as worsening asthma symptoms resulting in increased dose of inhaled corticosteroid.
Twelve week treatment period
Asthma Control Questionnaire 5-item (ACQ5)
大体时间：Twelve week treatment period
The ACQ5 consists of 5 questions, each assessed on a scale from 0-6, where 0 represents good asthma control and 6 represents poor asthma control. The overall score is the mean of the responses. The minimal important difference is defined as a change in score of 0.5. Change from baseline: treatment period average minus baseline.
Twelve week treatment period
Adverse Events
大体时间：Twelve week treatment period
Number of participants who had at least one adverse event during the randomized treatment period
Twelve week treatment period
Number of Participants With at Least One Severe Asthma Exacerbation
大体时间：Twelve week treatment period
Severe asthma exacerbation defined as deterioration in asthma leading to either hospitalization/emergency room treatment or oral glucocorticosteroid treatment for at least 3 days
Twelve week treatment period
Number of Participants With at Least One Treatment Failure
大体时间：Twelve week treatment period
Treatment failure is defined as a clinical need for additional inhaled corticosteroid use as judged by the investigator based on evaluations at the clinic.
Twelve week treatment period
Number of Participants With Well-controlled Asthma (ACQ5<=0.75)
大体时间：Twelve week treatment period
The ACQ5 consists of 5 questions, each assessed on a scale from 0-6, where 0 represents good asthma control and 6 represents poor asthma control. The overall score is the mean of the responses. Well-controlled asthma is defined as ACQ5<=0.75 at the end of the 12-week treatment period.
Twelve week treatment period
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ(S))
大体时间：Twelve week treatment period
The AQLQ(S) consists of 32 questions, each assessed on a scale from 1-7, with higher values indicating better health-related quality of life. Overall scores are calculated from the means of the individual scores. The minimal important difference is a change in score of 0.5. Change from baseline: treatment period average minus baseline.
Twelve week treatment period
Asthma Symptom Score
大体时间：Twelve week treatment period
Asthma symptoms, measured in the morning and evening, based on a scale from 0-3 with higher scores indicating more severe asthma symptoms. Total asthma symptom score (0-6) is calculated by taking the sum of the morning and evening scores. Change from baseline: treatment period average minus baseline.
Twelve week treatment period
Total Reliever Medication Use
大体时间：Twelve week treatment period
Reliever medication use (number of inhalations), measured in the morning and evening. Total reliever medication use is calculated by taking the sum of the number of daytime and evening inhalations of reliever medication. Change from baseline: treatment period average minus baseline.
Twelve week treatment period

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：Chris O'Brien, MD、AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月8日

首次发布 (估计)

2010年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月11日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D9830C00008
  • 2010-020407-73 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

AZD1981的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Togo

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅