Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigation of Efficacy, Safety and Tolerability of Once and Twice Daily Doses of AZD1981 in Asthmatic Patients (Sweapea)

11. října 2013 aktualizováno: AstraZeneca

A Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, Parallel-group, Phase II, Multi-centre Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of 4 Twice Daily Doses and 2 Once Daily Doses of AZD1981 Given as Tablets During 12 Weeks in Asthmatic Patients

The study will assess the efficacy, safety and tolerability of AZD1981 compared to non-active compound in asthmatic patients.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1144

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Brazílie
    • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, Brazílie
        • Research Site
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazílie
        • Research Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie
        • Research Site
      • Juiz de Fora, MG, Brazílie
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Research Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazílie
        • Research Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florian Polis, Santa Catarina, Brazílie
        • Research Site
  • Japonsko
      • Kochi, Japonsko
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko
        • Research Site
      • Oita, Japonsko
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Chitose, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Kitahiroshima, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japonsko
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japonsko
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japonsko
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japonsko
        • Research Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japonsko
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonsko
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japonsko
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Kodaira, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Ohota-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Amanzimtoti, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Durbanville, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Umkomaas, Jižní Afrika
        • Research Site
    • Centurion
      • Lyttleton, Centurion, Jižní Afrika
        • Research Site
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko
        • Research Site
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko
        • Research Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumunsko
        • Research Site
      • Constanta, Rumunsko
        • Research Site
      • Iasi, Rumunsko
        • Research Site
      • Tg. Mures, Rumunsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Ruská Federace
        • Research Site
    • Russia
      • Ekaterinburg, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko
        • Research Site
      • Bardejov, Slovensko
        • Research Site
      • Bratislava, Slovensko
        • Research Site
      • Dunajska Streda, Slovensko
        • Research Site
      • Hnusta, Slovensko
        • Research Site
      • Komarno, Slovensko
        • Research Site
      • Kosice, Slovensko
        • Research Site
      • Levice, Slovensko
        • Research Site
      • Liptovsky Hradok, Slovensko
        • Research Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovensko
        • Research Site
      • Presov, Slovensko
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovensko
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovensko
        • Research Site
      • Trencin, Slovensko
        • Research Site
      • Zvolen, Slovensko
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Jose, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Clinton, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Waco, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Odesa, Ukrajina
        • Research Site
      • Poltava, Ukrajina
        • Research Site
      • Vinytsa, Ukrajina
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ukrajina
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Men and women. Women must be surgically sterilized/postmenopausal or use double barrier method contraception
  • 6 months history of asthma according to ATS definition
  • Prescribed daily dose of ICS and LABA for at least 3 months prior to Visit 2
  • Pre-bronchodilator FEV1 of 40 to 85 % of predicted normal
  • A total ACQ5 score of 1.5 or more

Exclusion Criteria:

  • Respiratory infection significantly affecting the asthma
  • Any significant disease and disorder that may put the patient at risk or influence study results
  • Any clinically relevant abnormal findings
  • A smoking history of more than 10 pack years
  • Intake of oral, rectal or parenteral glucocorticosteroids

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo to match AZD1981
Experimentální: AZD1981 10 mg
Lék: AZD1981
AZD1981 twice daily
Lék: AZD1981
AZD1981 once daily
Experimentální: AZD1981 40 mg
Lék: AZD1981
AZD1981 twice daily
Lék: AZD1981
AZD1981 once daily
Experimentální: AZD1981 100 mg
Lék: AZD1981
AZD1981 twice daily
Lék: AZD1981
AZD1981 once daily
Experimentální: AZD1981 400 mg
Lék: AZD1981
AZD1981 twice daily
Lék: AZD1981
AZD1981 once daily
Experimentální: AZD1981 80 mg
Lék: AZD1981
AZD1981 twice daily
Lék: AZD1981
AZD1981 once daily
Experimentální: AZD1981 200 mg
Lék: AZD1981
AZD1981 twice daily
Lék: AZD1981
AZD1981 once daily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pre-bronchodilator FEV1 at the Clinic
Časové okno: Twelve week treatment period
Change from baseline: treatment period average minus baseline. Treatment period average defined as the mean of all available data during randomized treatment that occurred on or prior to treatment failure. Treatment failure defined as worsening asthma symptoms resulting in increased dose of inhaled corticosteroid.
Twelve week treatment period

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morning and Evening PEF
Časové okno: Twelve week treatment period
Change from baseline: treatment period average minus baseline. Treatment period average defined as the mean of all available morning (evening) PEF during randomized treatment that occurred on or prior to treatment failure. Treatment failure defined as worsening asthma symptoms resulting in increased dose of inhaled corticosteroid.
Twelve week treatment period
Asthma Control Questionnaire 5-item (ACQ5)
Časové okno: Twelve week treatment period
The ACQ5 consists of 5 questions, each assessed on a scale from 0-6, where 0 represents good asthma control and 6 represents poor asthma control. The overall score is the mean of the responses. The minimal important difference is defined as a change in score of 0.5. Change from baseline: treatment period average minus baseline.
Twelve week treatment period
Adverse Events
Časové okno: Twelve week treatment period
Number of participants who had at least one adverse event during the randomized treatment period
Twelve week treatment period
Number of Participants With at Least One Severe Asthma Exacerbation
Časové okno: Twelve week treatment period
Severe asthma exacerbation defined as deterioration in asthma leading to either hospitalization/emergency room treatment or oral glucocorticosteroid treatment for at least 3 days
Twelve week treatment period
Number of Participants With at Least One Treatment Failure
Časové okno: Twelve week treatment period
Treatment failure is defined as a clinical need for additional inhaled corticosteroid use as judged by the investigator based on evaluations at the clinic.
Twelve week treatment period
Number of Participants With Well-controlled Asthma (ACQ5<=0.75)
Časové okno: Twelve week treatment period
The ACQ5 consists of 5 questions, each assessed on a scale from 0-6, where 0 represents good asthma control and 6 represents poor asthma control. The overall score is the mean of the responses. Well-controlled asthma is defined as ACQ5<=0.75 at the end of the 12-week treatment period.
Twelve week treatment period
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ(S))
Časové okno: Twelve week treatment period
The AQLQ(S) consists of 32 questions, each assessed on a scale from 1-7, with higher values indicating better health-related quality of life. Overall scores are calculated from the means of the individual scores. The minimal important difference is a change in score of 0.5. Change from baseline: treatment period average minus baseline.
Twelve week treatment period
Asthma Symptom Score
Časové okno: Twelve week treatment period
Asthma symptoms, measured in the morning and evening, based on a scale from 0-3 with higher scores indicating more severe asthma symptoms. Total asthma symptom score (0-6) is calculated by taking the sum of the morning and evening scores. Change from baseline: treatment period average minus baseline.
Twelve week treatment period
Total Reliever Medication Use
Časové okno: Twelve week treatment period
Reliever medication use (number of inhalations), measured in the morning and evening. Total reliever medication use is calculated by taking the sum of the number of daytime and evening inhalations of reliever medication. Change from baseline: treatment period average minus baseline.
Twelve week treatment period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chris O'Brien, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9830C00008
  • 2010-020407-73 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD1981

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit