Investigation of Efficacy, Safety and Tolerability of Once and Twice Daily Doses of AZD1981 in Asthmatic Patients (Sweapea)
11 de octubre de 2013 actualizado por: AstraZeneca
A Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, Parallel-group, Phase II, Multi-centre Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of 4 Twice Daily Doses and 2 Once Daily Doses of AZD1981 Given as Tablets During 12 Weeks in Asthmatic Patients
The study will assess the efficacy, safety and tolerability of AZD1981 compared to non-active compound in asthmatic patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1144
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
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Mendoza, Argentina
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Buenos Aires
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
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Brasil
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Porto Alegre, Brasil, Brasil
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ES
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Vitoria, ES, Brasil
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil
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Juiz de Fora, MG, Brasil
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil
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SP
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Santo Andre, SP, Brasil
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Sao Paulo, SP, Brasil
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Santa Catarina
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Florian Polis, Santa Catarina, Brasil
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Banska Bystrica, Eslovaquia
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Bardejov, Eslovaquia
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Bratislava, Eslovaquia
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Dunajska Streda, Eslovaquia
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Hnusta, Eslovaquia
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Komarno, Eslovaquia
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Kosice, Eslovaquia
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Levice, Eslovaquia
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Liptovsky Hradok, Eslovaquia
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Liptovsky Mikulas, Eslovaquia
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Presov, Eslovaquia
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Rimavska Sobota, Eslovaquia
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Ruzomberok, Eslovaquia
- Research Site
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Trencin, Eslovaquia
- Research Site
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Zvolen, Eslovaquia
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Mission Viejo, California, Estados Unidos
- Research Site
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- Research Site
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San Jose, California, Estados Unidos
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
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Ohio
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Clinton, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Waco, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Novosibirsk, Federación Rusa
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Research Site
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St. Petersburg, Federación Rusa
- Research Site
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Vladikavkaz, Federación Rusa
- Research Site
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Russia
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Ekaterinburg, Russia, Federación Rusa
- Research Site
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Moscow, Russia, Federación Rusa
- Research Site
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Kochi, Japón
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Kyoto, Japón
- Research Site
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Oita, Japón
- Research Site
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Fukuoka
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Yanagawa, Fukuoka, Japón
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japón
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Chitose, Hokkaido, Japón
- Research Site
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Kitahiroshima, Hokkaido, Japón
- Research Site
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Obihiro, Hokkaido, Japón
- Research Site
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Research Site
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Tomakomai, Hokkaido, Japón
- Research Site
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Japón
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Ibaraki
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Naka-gun, Ibaraki, Japón
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Kagawa
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Sakaide, Kagawa, Japón
- Research Site
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Kanagawa
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Fujisawa-shi, Kanagawa, Japón
- Research Site
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Yokohama, Kanagawa, Japón
- Research Site
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Niigata
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Nagaoka, Niigata, Japón
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Oita
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Beppu, Oita, Japón
- Research Site
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Okayama
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Kurashiki-shi, Okayama, Japón
- Research Site
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Shimane
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Matsue, Shimane, Japón
- Research Site
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Tokyo
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Chuo, Tokyo, Japón
- Research Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japón
- Research Site
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Itabashi-ku, Tokyo, Japón
- Research Site
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Kodaira, Tokyo, Japón
- Research Site
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Nakano-ku, Tokyo, Japón
- Research Site
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Ohota-ku, Tokyo, Japón
- Research Site
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Guadalajara, México
- Research Site
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Baja California
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Tijuana, Baja California, México
- Research Site
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D.f.
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Mexico, D.f., México
- Research Site
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, México
- Research Site
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México
- Research Site
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Brasov, Rumania
- Research Site
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Bucharest, Rumania
- Research Site
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Bucuresti, Rumania
- Research Site
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Cluj Napoca, Rumania
- Research Site
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Constanta, Rumania
- Research Site
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Iasi, Rumania
- Research Site
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Tg. Mures, Rumania
- Research Site
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Amanzimtoti, Sudáfrica
- Research Site
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Cape Town, Sudáfrica
- Research Site
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Durban, Sudáfrica
- Research Site
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Durbanville, Sudáfrica
- Research Site
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Pretoria, Sudáfrica
- Research Site
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Umkomaas, Sudáfrica
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Centurion
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Lyttleton, Centurion, Sudáfrica
- Research Site
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Kwazulu Natal
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Durban, Kwazulu Natal, Sudáfrica
- Research Site
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Dnipropetrovsk, Ucrania
- Research Site
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Donetsk, Ucrania
- Research Site
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Kharkiv, Ucrania
- Research Site
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Kyiv, Ucrania
- Research Site
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Odesa, Ucrania
- Research Site
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Poltava, Ucrania
- Research Site
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Vinytsa, Ucrania
- Research Site
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Zaporozhye, Ucrania
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men and women. Women must be surgically sterilized/postmenopausal or use double barrier method contraception
- 6 months history of asthma according to ATS definition
- Prescribed daily dose of ICS and LABA for at least 3 months prior to Visit 2
- Pre-bronchodilator FEV1 of 40 to 85 % of predicted normal
- A total ACQ5 score of 1.5 or more
Exclusion Criteria:
- Respiratory infection significantly affecting the asthma
- Any significant disease and disorder that may put the patient at risk or influence study results
- Any clinically relevant abnormal findings
- A smoking history of more than 10 pack years
- Intake of oral, rectal or parenteral glucocorticosteroids
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo to match AZD1981
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Experimental: AZD1981 10 mg
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AZD1981 twice daily
AZD1981 once daily
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Experimental: AZD1981 40 mg
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AZD1981 twice daily
AZD1981 once daily
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Experimental: AZD1981 100 mg
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AZD1981 twice daily
AZD1981 once daily
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Experimental: AZD1981 400 mg
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AZD1981 twice daily
AZD1981 once daily
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Experimental: AZD1981 80 mg
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AZD1981 twice daily
AZD1981 once daily
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Experimental: AZD1981 200 mg
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AZD1981 twice daily
AZD1981 once daily
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pre-bronchodilator FEV1 at the Clinic
Periodo de tiempo: Twelve week treatment period
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Change from baseline: treatment period average minus baseline.
Treatment period average defined as the mean of all available data during randomized treatment that occurred on or prior to treatment failure.
Treatment failure defined as worsening asthma symptoms resulting in increased dose of inhaled corticosteroid.
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Twelve week treatment period
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morning and Evening PEF
Periodo de tiempo: Twelve week treatment period
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Change from baseline: treatment period average minus baseline.
Treatment period average defined as the mean of all available morning (evening) PEF during randomized treatment that occurred on or prior to treatment failure.
Treatment failure defined as worsening asthma symptoms resulting in increased dose of inhaled corticosteroid.
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Twelve week treatment period
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Asthma Control Questionnaire 5-item (ACQ5)
Periodo de tiempo: Twelve week treatment period
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The ACQ5 consists of 5 questions, each assessed on a scale from 0-6, where 0 represents good asthma control and 6 represents poor asthma control.
The overall score is the mean of the responses.
The minimal important difference is defined as a change in score of 0.5.
Change from baseline: treatment period average minus baseline.
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Twelve week treatment period
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Adverse Events
Periodo de tiempo: Twelve week treatment period
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Number of participants who had at least one adverse event during the randomized treatment period
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Twelve week treatment period
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Number of Participants With at Least One Severe Asthma Exacerbation
Periodo de tiempo: Twelve week treatment period
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Severe asthma exacerbation defined as deterioration in asthma leading to either hospitalization/emergency room treatment or oral glucocorticosteroid treatment for at least 3 days
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Twelve week treatment period
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Number of Participants With at Least One Treatment Failure
Periodo de tiempo: Twelve week treatment period
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Treatment failure is defined as a clinical need for additional inhaled corticosteroid use as judged by the investigator based on evaluations at the clinic.
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Twelve week treatment period
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Number of Participants With Well-controlled Asthma (ACQ5<=0.75)
Periodo de tiempo: Twelve week treatment period
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The ACQ5 consists of 5 questions, each assessed on a scale from 0-6, where 0 represents good asthma control and 6 represents poor asthma control.
The overall score is the mean of the responses.
Well-controlled asthma is defined as ACQ5<=0.75 at the end of the 12-week treatment period.
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Twelve week treatment period
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Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ(S))
Periodo de tiempo: Twelve week treatment period
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The AQLQ(S) consists of 32 questions, each assessed on a scale from 1-7, with higher values indicating better health-related quality of life.
Overall scores are calculated from the means of the individual scores.
The minimal important difference is a change in score of 0.5.
Change from baseline: treatment period average minus baseline.
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Twelve week treatment period
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Asthma Symptom Score
Periodo de tiempo: Twelve week treatment period
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Asthma symptoms, measured in the morning and evening, based on a scale from 0-3 with higher scores indicating more severe asthma symptoms.
Total asthma symptom score (0-6) is calculated by taking the sum of the morning and evening scores.
Change from baseline: treatment period average minus baseline.
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Twelve week treatment period
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Total Reliever Medication Use
Periodo de tiempo: Twelve week treatment period
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Reliever medication use (number of inhalations), measured in the morning and evening.
Total reliever medication use is calculated by taking the sum of the number of daytime and evening inhalations of reliever medication.
Change from baseline: treatment period average minus baseline.
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Twelve week treatment period
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chris O'Brien, MD, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D9830C00008
- 2010-020407-73 (Número EudraCT)
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