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Investigation of Efficacy, Safety and Tolerability of Once and Twice Daily Doses of AZD1981 in Asthmatic Patients (Sweapea)

11 ottobre 2013 aggiornato da: AstraZeneca

A Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, Parallel-group, Phase II, Multi-centre Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of 4 Twice Daily Doses and 2 Once Daily Doses of AZD1981 Given as Tablets During 12 Weeks in Asthmatic Patients

The study will assess the efficacy, safety and tolerability of AZD1981 compared to non-active compound in asthmatic patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1144

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
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  • Brasile
    • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, Brasile
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    • ES
      • Vitoria, ES, Brasile
        • Research Site
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      • Belo Horizonte, MG, Brasile
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      • Juiz de Fora, MG, Brasile
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Research Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasile
        • Research Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florian Polis, Santa Catarina, Brasile
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Federazione Russa
        • Research Site
    • Russia
      • Ekaterinburg, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
      • Moscow, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
  • Giappone
      • Kochi, Giappone
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone
        • Research Site
      • Oita, Giappone
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Giappone
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
      • Chitose, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
      • Kitahiroshima, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Giappone
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Giappone
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Giappone
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Giappone
        • Research Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Giappone
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Giappone
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Giappone
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Kodaira, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Nakano-ku, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Ohota-ku, Tokyo, Giappone
        • Research Site
  • Messico
      • Guadalajara, Messico
        • Research Site
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Messico
        • Research Site
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Messico
        • Research Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Messico
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico
        • Research Site
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Research Site
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romania
        • Research Site
      • Constanta, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
      • Tg. Mures, Romania
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia
        • Research Site
      • Bardejov, Slovacchia
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia
        • Research Site
      • Dunajska Streda, Slovacchia
        • Research Site
      • Hnusta, Slovacchia
        • Research Site
      • Komarno, Slovacchia
        • Research Site
      • Kosice, Slovacchia
        • Research Site
      • Levice, Slovacchia
        • Research Site
      • Liptovsky Hradok, Slovacchia
        • Research Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovacchia
        • Research Site
      • Presov, Slovacchia
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovacchia
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovacchia
        • Research Site
      • Trencin, Slovacchia
        • Research Site
      • Zvolen, Slovacchia
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Jose, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Clinton, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Waco, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Amanzimtoti, Sud Africa
        • Research Site
      • Cape Town, Sud Africa
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa
        • Research Site
      • Durbanville, Sud Africa
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa
        • Research Site
      • Umkomaas, Sud Africa
        • Research Site
    • Centurion
      • Lyttleton, Centurion, Sud Africa
        • Research Site
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Sud Africa
        • Research Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ucraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site
      • Odesa, Ucraina
        • Research Site
      • Poltava, Ucraina
        • Research Site
      • Vinytsa, Ucraina
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ucraina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Men and women. Women must be surgically sterilized/postmenopausal or use double barrier method contraception
  • 6 months history of asthma according to ATS definition
  • Prescribed daily dose of ICS and LABA for at least 3 months prior to Visit 2
  • Pre-bronchodilator FEV1 of 40 to 85 % of predicted normal
  • A total ACQ5 score of 1.5 or more

Exclusion Criteria:

  • Respiratory infection significantly affecting the asthma
  • Any significant disease and disorder that may put the patient at risk or influence study results
  • Any clinically relevant abnormal findings
  • A smoking history of more than 10 pack years
  • Intake of oral, rectal or parenteral glucocorticosteroids

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo to match AZD1981
Sperimentale: AZD1981 10 mg
Droga: AZD1981
AZD1981 twice daily
Droga: AZD1981
AZD1981 once daily
Sperimentale: AZD1981 40 mg
Droga: AZD1981
AZD1981 twice daily
Droga: AZD1981
AZD1981 once daily
Sperimentale: AZD1981 100 mg
Droga: AZD1981
AZD1981 twice daily
Droga: AZD1981
AZD1981 once daily
Sperimentale: AZD1981 400 mg
Droga: AZD1981
AZD1981 twice daily
Droga: AZD1981
AZD1981 once daily
Sperimentale: AZD1981 80 mg
Droga: AZD1981
AZD1981 twice daily
Droga: AZD1981
AZD1981 once daily
Sperimentale: AZD1981 200 mg
Droga: AZD1981
AZD1981 twice daily
Droga: AZD1981
AZD1981 once daily

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pre-bronchodilator FEV1 at the Clinic
Lasso di tempo: Twelve week treatment period
Change from baseline: treatment period average minus baseline. Treatment period average defined as the mean of all available data during randomized treatment that occurred on or prior to treatment failure. Treatment failure defined as worsening asthma symptoms resulting in increased dose of inhaled corticosteroid.
Twelve week treatment period

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morning and Evening PEF
Lasso di tempo: Twelve week treatment period
Change from baseline: treatment period average minus baseline. Treatment period average defined as the mean of all available morning (evening) PEF during randomized treatment that occurred on or prior to treatment failure. Treatment failure defined as worsening asthma symptoms resulting in increased dose of inhaled corticosteroid.
Twelve week treatment period
Asthma Control Questionnaire 5-item (ACQ5)
Lasso di tempo: Twelve week treatment period
The ACQ5 consists of 5 questions, each assessed on a scale from 0-6, where 0 represents good asthma control and 6 represents poor asthma control. The overall score is the mean of the responses. The minimal important difference is defined as a change in score of 0.5. Change from baseline: treatment period average minus baseline.
Twelve week treatment period
Adverse Events
Lasso di tempo: Twelve week treatment period
Number of participants who had at least one adverse event during the randomized treatment period
Twelve week treatment period
Number of Participants With at Least One Severe Asthma Exacerbation
Lasso di tempo: Twelve week treatment period
Severe asthma exacerbation defined as deterioration in asthma leading to either hospitalization/emergency room treatment or oral glucocorticosteroid treatment for at least 3 days
Twelve week treatment period
Number of Participants With at Least One Treatment Failure
Lasso di tempo: Twelve week treatment period
Treatment failure is defined as a clinical need for additional inhaled corticosteroid use as judged by the investigator based on evaluations at the clinic.
Twelve week treatment period
Number of Participants With Well-controlled Asthma (ACQ5<=0.75)
Lasso di tempo: Twelve week treatment period
The ACQ5 consists of 5 questions, each assessed on a scale from 0-6, where 0 represents good asthma control and 6 represents poor asthma control. The overall score is the mean of the responses. Well-controlled asthma is defined as ACQ5<=0.75 at the end of the 12-week treatment period.
Twelve week treatment period
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ(S))
Lasso di tempo: Twelve week treatment period
The AQLQ(S) consists of 32 questions, each assessed on a scale from 1-7, with higher values indicating better health-related quality of life. Overall scores are calculated from the means of the individual scores. The minimal important difference is a change in score of 0.5. Change from baseline: treatment period average minus baseline.
Twelve week treatment period
Asthma Symptom Score
Lasso di tempo: Twelve week treatment period
Asthma symptoms, measured in the morning and evening, based on a scale from 0-3 with higher scores indicating more severe asthma symptoms. Total asthma symptom score (0-6) is calculated by taking the sum of the morning and evening scores. Change from baseline: treatment period average minus baseline.
Twelve week treatment period
Total Reliever Medication Use
Lasso di tempo: Twelve week treatment period
Reliever medication use (number of inhalations), measured in the morning and evening. Total reliever medication use is calculated by taking the sum of the number of daytime and evening inhalations of reliever medication. Change from baseline: treatment period average minus baseline.
Twelve week treatment period

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chris O'Brien, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9830C00008
  • 2010-020407-73 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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