Investigation of Efficacy, Safety and Tolerability of Once and Twice Daily Doses of AZD1981 in Asthmatic Patients (Sweapea)
11 oktober 2013 bijgewerkt door: AstraZeneca
A Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, Parallel-group, Phase II, Multi-centre Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of 4 Twice Daily Doses and 2 Once Daily Doses of AZD1981 Given as Tablets During 12 Weeks in Asthmatic Patients
The study will assess the efficacy, safety and tolerability of AZD1981 compared to non-active compound in asthmatic patients.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1144
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Research Site
-
Mendoza, Argentinië
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentinië
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië
- Research Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië
- Research Site
-
-
-
-
Brasil
-
Porto Alegre, Brasil, Brazilië
- Research Site
-
-
ES
-
Vitoria, ES, Brazilië
- Research Site
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazilië
- Research Site
-
Juiz de Fora, MG, Brazilië
- Research Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië
- Research Site
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brazilië
- Research Site
-
Sao Paulo, SP, Brazilië
- Research Site
-
-
Santa Catarina
-
Florian Polis, Santa Catarina, Brazilië
- Research Site
-
-
-
-
-
Kochi, Japan
- Research Site
-
Kyoto, Japan
- Research Site
-
Oita, Japan
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Yanagawa, Fukuoka, Japan
- Research Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
Chitose, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
Kitahiroshima, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
Obihiro, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
Tomakomai, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japan
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Naka-gun, Ibaraki, Japan
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Sakaide, Kagawa, Japan
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japan
- Research Site
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japan
- Research Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japan
- Research Site
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Japan
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Kodaira, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Nakano-ku, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Ohota-ku, Tokyo, Japan
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico
- Research Site
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexico
- Research Site
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Mexico
- Research Site
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexico
- Research Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne
- Research Site
-
Donetsk, Oekraïne
- Research Site
-
Kharkiv, Oekraïne
- Research Site
-
Kyiv, Oekraïne
- Research Site
-
Odesa, Oekraïne
- Research Site
-
Poltava, Oekraïne
- Research Site
-
Vinytsa, Oekraïne
- Research Site
-
Zaporozhye, Oekraïne
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië
- Research Site
-
Bucharest, Roemenië
- Research Site
-
Bucuresti, Roemenië
- Research Site
-
Cluj Napoca, Roemenië
- Research Site
-
Constanta, Roemenië
- Research Site
-
Iasi, Roemenië
- Research Site
-
Tg. Mures, Roemenië
- Research Site
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Research Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- Research Site
-
Vladikavkaz, Russische Federatie
- Research Site
-
-
Russia
-
Ekaterinburg, Russia, Russische Federatie
- Research Site
-
Moscow, Russia, Russische Federatie
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije
- Research Site
-
Bardejov, Slowakije
- Research Site
-
Bratislava, Slowakije
- Research Site
-
Dunajska Streda, Slowakije
- Research Site
-
Hnusta, Slowakije
- Research Site
-
Komarno, Slowakije
- Research Site
-
Kosice, Slowakije
- Research Site
-
Levice, Slowakije
- Research Site
-
Liptovsky Hradok, Slowakije
- Research Site
-
Liptovsky Mikulas, Slowakije
- Research Site
-
Presov, Slowakije
- Research Site
-
Rimavska Sobota, Slowakije
- Research Site
-
Ruzomberok, Slowakije
- Research Site
-
Trencin, Slowakije
- Research Site
-
Zvolen, Slowakije
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
San Jose, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten
- Research Site
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
Clinton, South Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
-
-
-
Amanzimtoti, Zuid-Afrika
- Research Site
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- Research Site
-
Durban, Zuid-Afrika
- Research Site
-
Durbanville, Zuid-Afrika
- Research Site
-
Pretoria, Zuid-Afrika
- Research Site
-
Umkomaas, Zuid-Afrika
- Research Site
-
-
Centurion
-
Lyttleton, Centurion, Zuid-Afrika
- Research Site
-
-
Kwazulu Natal
-
Durban, Kwazulu Natal, Zuid-Afrika
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Men and women. Women must be surgically sterilized/postmenopausal or use double barrier method contraception
- 6 months history of asthma according to ATS definition
- Prescribed daily dose of ICS and LABA for at least 3 months prior to Visit 2
- Pre-bronchodilator FEV1 of 40 to 85 % of predicted normal
- A total ACQ5 score of 1.5 or more
Exclusion Criteria:
- Respiratory infection significantly affecting the asthma
- Any significant disease and disorder that may put the patient at risk or influence study results
- Any clinically relevant abnormal findings
- A smoking history of more than 10 pack years
- Intake of oral, rectal or parenteral glucocorticosteroids
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo to match AZD1981
|
|
Experimenteel: AZD1981 10 mg
|
AZD1981 twice daily
AZD1981 once daily
|
|
Experimenteel: AZD1981 40 mg
|
AZD1981 twice daily
AZD1981 once daily
|
|
Experimenteel: AZD1981 100 mg
|
AZD1981 twice daily
AZD1981 once daily
|
|
Experimenteel: AZD1981 400 mg
|
AZD1981 twice daily
AZD1981 once daily
|
|
Experimenteel: AZD1981 80 mg
|
AZD1981 twice daily
AZD1981 once daily
|
|
Experimenteel: AZD1981 200 mg
|
AZD1981 twice daily
AZD1981 once daily
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-bronchodilator FEV1 at the Clinic
Tijdsspanne: Twelve week treatment period
|
Change from baseline: treatment period average minus baseline.
Treatment period average defined as the mean of all available data during randomized treatment that occurred on or prior to treatment failure.
Treatment failure defined as worsening asthma symptoms resulting in increased dose of inhaled corticosteroid.
|
Twelve week treatment period
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morning and Evening PEF
Tijdsspanne: Twelve week treatment period
|
Change from baseline: treatment period average minus baseline.
Treatment period average defined as the mean of all available morning (evening) PEF during randomized treatment that occurred on or prior to treatment failure.
Treatment failure defined as worsening asthma symptoms resulting in increased dose of inhaled corticosteroid.
|
Twelve week treatment period
|
|
Asthma Control Questionnaire 5-item (ACQ5)
Tijdsspanne: Twelve week treatment period
|
The ACQ5 consists of 5 questions, each assessed on a scale from 0-6, where 0 represents good asthma control and 6 represents poor asthma control.
The overall score is the mean of the responses.
The minimal important difference is defined as a change in score of 0.5.
Change from baseline: treatment period average minus baseline.
|
Twelve week treatment period
|
|
Adverse Events
Tijdsspanne: Twelve week treatment period
|
Number of participants who had at least one adverse event during the randomized treatment period
|
Twelve week treatment period
|
|
Number of Participants With at Least One Severe Asthma Exacerbation
Tijdsspanne: Twelve week treatment period
|
Severe asthma exacerbation defined as deterioration in asthma leading to either hospitalization/emergency room treatment or oral glucocorticosteroid treatment for at least 3 days
|
Twelve week treatment period
|
|
Number of Participants With at Least One Treatment Failure
Tijdsspanne: Twelve week treatment period
|
Treatment failure is defined as a clinical need for additional inhaled corticosteroid use as judged by the investigator based on evaluations at the clinic.
|
Twelve week treatment period
|
|
Number of Participants With Well-controlled Asthma (ACQ5<=0.75)
Tijdsspanne: Twelve week treatment period
|
The ACQ5 consists of 5 questions, each assessed on a scale from 0-6, where 0 represents good asthma control and 6 represents poor asthma control.
The overall score is the mean of the responses.
Well-controlled asthma is defined as ACQ5<=0.75 at the end of the 12-week treatment period.
|
Twelve week treatment period
|
|
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ(S))
Tijdsspanne: Twelve week treatment period
|
The AQLQ(S) consists of 32 questions, each assessed on a scale from 1-7, with higher values indicating better health-related quality of life.
Overall scores are calculated from the means of the individual scores.
The minimal important difference is a change in score of 0.5.
Change from baseline: treatment period average minus baseline.
|
Twelve week treatment period
|
|
Asthma Symptom Score
Tijdsspanne: Twelve week treatment period
|
Asthma symptoms, measured in the morning and evening, based on a scale from 0-3 with higher scores indicating more severe asthma symptoms.
Total asthma symptom score (0-6) is calculated by taking the sum of the morning and evening scores.
Change from baseline: treatment period average minus baseline.
|
Twelve week treatment period
|
|
Total Reliever Medication Use
Tijdsspanne: Twelve week treatment period
|
Reliever medication use (number of inhalations), measured in the morning and evening.
Total reliever medication use is calculated by taking the sum of the number of daytime and evening inhalations of reliever medication.
Change from baseline: treatment period average minus baseline.
|
Twelve week treatment period
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chris O'Brien, MD, AstraZeneca
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D9830C00008
- 2010-020407-73 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .