Investigation of Efficacy, Safety and Tolerability of Once and Twice Daily Doses of AZD1981 in Asthmatic Patients (Sweapea)
11 octobre 2013 mis à jour par: AstraZeneca
A Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, Parallel-group, Phase II, Multi-centre Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of 4 Twice Daily Doses and 2 Once Daily Doses of AZD1981 Given as Tablets During 12 Weeks in Asthmatic Patients
The study will assess the efficacy, safety and tolerability of AZD1981 compared to non-active compound in asthmatic patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1144
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amanzimtoti, Afrique du Sud
- Research Site
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Cape Town, Afrique du Sud
- Research Site
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Durban, Afrique du Sud
- Research Site
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Durbanville, Afrique du Sud
- Research Site
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Pretoria, Afrique du Sud
- Research Site
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Umkomaas, Afrique du Sud
- Research Site
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Centurion
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Lyttleton, Centurion, Afrique du Sud
- Research Site
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Kwazulu Natal
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Durban, Kwazulu Natal, Afrique du Sud
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine
- Research Site
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Mendoza, Argentine
- Research Site
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Buenos Aires
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Quilmes, Buenos Aires, Argentine
- Research Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine
- Research Site
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine
- Research Site
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Brasil
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Porto Alegre, Brasil, Brésil
- Research Site
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ES
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Vitoria, ES, Brésil
- Research Site
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brésil
- Research Site
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Juiz de Fora, MG, Brésil
- Research Site
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil
- Research Site
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SP
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Santo Andre, SP, Brésil
- Research Site
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Sao Paulo, SP, Brésil
- Research Site
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Santa Catarina
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Florian Polis, Santa Catarina, Brésil
- Research Site
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Novosibirsk, Fédération Russe
- Research Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Research Site
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St. Petersburg, Fédération Russe
- Research Site
-
Vladikavkaz, Fédération Russe
- Research Site
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Russia
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Ekaterinburg, Russia, Fédération Russe
- Research Site
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Moscow, Russia, Fédération Russe
- Research Site
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Kochi, Japon
- Research Site
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Kyoto, Japon
- Research Site
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Oita, Japon
- Research Site
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Fukuoka
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Yanagawa, Fukuoka, Japon
- Research Site
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon
- Research Site
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japon
- Research Site
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Chitose, Hokkaido, Japon
- Research Site
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Kitahiroshima, Hokkaido, Japon
- Research Site
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Obihiro, Hokkaido, Japon
- Research Site
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Sapporo, Hokkaido, Japon
- Research Site
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Tomakomai, Hokkaido, Japon
- Research Site
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Japon
- Research Site
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Ibaraki
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Naka-gun, Ibaraki, Japon
- Research Site
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Kagawa
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Sakaide, Kagawa, Japon
- Research Site
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Kanagawa
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Fujisawa-shi, Kanagawa, Japon
- Research Site
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Yokohama, Kanagawa, Japon
- Research Site
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Niigata
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Nagaoka, Niigata, Japon
- Research Site
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Oita
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Beppu, Oita, Japon
- Research Site
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Okayama
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Kurashiki-shi, Okayama, Japon
- Research Site
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Shimane
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Matsue, Shimane, Japon
- Research Site
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Tokyo
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Chuo, Tokyo, Japon
- Research Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japon
- Research Site
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Itabashi-ku, Tokyo, Japon
- Research Site
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Kodaira, Tokyo, Japon
- Research Site
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Nakano-ku, Tokyo, Japon
- Research Site
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Ohota-ku, Tokyo, Japon
- Research Site
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Guadalajara, Mexique
- Research Site
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Baja California
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Tijuana, Baja California, Mexique
- Research Site
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D.f.
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Mexico, D.f., Mexique
- Research Site
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, Mexique
- Research Site
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexique
- Research Site
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Brasov, Roumanie
- Research Site
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Bucharest, Roumanie
- Research Site
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Bucuresti, Roumanie
- Research Site
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Cluj Napoca, Roumanie
- Research Site
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Constanta, Roumanie
- Research Site
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Iasi, Roumanie
- Research Site
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Tg. Mures, Roumanie
- Research Site
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Banska Bystrica, Slovaquie
- Research Site
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Bardejov, Slovaquie
- Research Site
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Bratislava, Slovaquie
- Research Site
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Dunajska Streda, Slovaquie
- Research Site
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Hnusta, Slovaquie
- Research Site
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Komarno, Slovaquie
- Research Site
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Kosice, Slovaquie
- Research Site
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Levice, Slovaquie
- Research Site
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Liptovsky Hradok, Slovaquie
- Research Site
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Liptovsky Mikulas, Slovaquie
- Research Site
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Presov, Slovaquie
- Research Site
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Rimavska Sobota, Slovaquie
- Research Site
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Ruzomberok, Slovaquie
- Research Site
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Trencin, Slovaquie
- Research Site
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Zvolen, Slovaquie
- Research Site
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Dnipropetrovsk, Ukraine
- Research Site
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Donetsk, Ukraine
- Research Site
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Kharkiv, Ukraine
- Research Site
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Kyiv, Ukraine
- Research Site
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Odesa, Ukraine
- Research Site
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Poltava, Ukraine
- Research Site
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Vinytsa, Ukraine
- Research Site
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Zaporozhye, Ukraine
- Research Site
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California
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Fullerton, California, États-Unis
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis
- Research Site
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Mission Viejo, California, États-Unis
- Research Site
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Rolling Hills Estates, California, États-Unis
- Research Site
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San Diego, California, États-Unis
- Research Site
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San Jose, California, États-Unis
- Research Site
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Maryland
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Wheaton, Maryland, États-Unis
- Research Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis
- Research Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, États-Unis
- Research Site
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Ohio
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Sylvania, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis
- Research Site
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Portland, Oregon, États-Unis
- Research Site
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Pennsylvania
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Collegeville, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis
- Research Site
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Clinton, South Carolina, États-Unis
- Research Site
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Texas
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Waco, Texas, États-Unis
- Research Site
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Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Men and women. Women must be surgically sterilized/postmenopausal or use double barrier method contraception
- 6 months history of asthma according to ATS definition
- Prescribed daily dose of ICS and LABA for at least 3 months prior to Visit 2
- Pre-bronchodilator FEV1 of 40 to 85 % of predicted normal
- A total ACQ5 score of 1.5 or more
Exclusion Criteria:
- Respiratory infection significantly affecting the asthma
- Any significant disease and disorder that may put the patient at risk or influence study results
- Any clinically relevant abnormal findings
- A smoking history of more than 10 pack years
- Intake of oral, rectal or parenteral glucocorticosteroids
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo to match AZD1981
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Expérimental: AZD1981 10 mg
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AZD1981 twice daily
AZD1981 once daily
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Expérimental: AZD1981 40 mg
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AZD1981 twice daily
AZD1981 once daily
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Expérimental: AZD1981 100 mg
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AZD1981 twice daily
AZD1981 once daily
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Expérimental: AZD1981 400 mg
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AZD1981 twice daily
AZD1981 once daily
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Expérimental: AZD1981 80 mg
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AZD1981 twice daily
AZD1981 once daily
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Expérimental: AZD1981 200 mg
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AZD1981 twice daily
AZD1981 once daily
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pre-bronchodilator FEV1 at the Clinic
Délai: Twelve week treatment period
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Change from baseline: treatment period average minus baseline.
Treatment period average defined as the mean of all available data during randomized treatment that occurred on or prior to treatment failure.
Treatment failure defined as worsening asthma symptoms resulting in increased dose of inhaled corticosteroid.
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Twelve week treatment period
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morning and Evening PEF
Délai: Twelve week treatment period
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Change from baseline: treatment period average minus baseline.
Treatment period average defined as the mean of all available morning (evening) PEF during randomized treatment that occurred on or prior to treatment failure.
Treatment failure defined as worsening asthma symptoms resulting in increased dose of inhaled corticosteroid.
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Twelve week treatment period
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Asthma Control Questionnaire 5-item (ACQ5)
Délai: Twelve week treatment period
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The ACQ5 consists of 5 questions, each assessed on a scale from 0-6, where 0 represents good asthma control and 6 represents poor asthma control.
The overall score is the mean of the responses.
The minimal important difference is defined as a change in score of 0.5.
Change from baseline: treatment period average minus baseline.
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Twelve week treatment period
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Adverse Events
Délai: Twelve week treatment period
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Number of participants who had at least one adverse event during the randomized treatment period
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Twelve week treatment period
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Number of Participants With at Least One Severe Asthma Exacerbation
Délai: Twelve week treatment period
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Severe asthma exacerbation defined as deterioration in asthma leading to either hospitalization/emergency room treatment or oral glucocorticosteroid treatment for at least 3 days
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Twelve week treatment period
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Number of Participants With at Least One Treatment Failure
Délai: Twelve week treatment period
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Treatment failure is defined as a clinical need for additional inhaled corticosteroid use as judged by the investigator based on evaluations at the clinic.
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Twelve week treatment period
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Number of Participants With Well-controlled Asthma (ACQ5<=0.75)
Délai: Twelve week treatment period
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The ACQ5 consists of 5 questions, each assessed on a scale from 0-6, where 0 represents good asthma control and 6 represents poor asthma control.
The overall score is the mean of the responses.
Well-controlled asthma is defined as ACQ5<=0.75 at the end of the 12-week treatment period.
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Twelve week treatment period
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Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ(S))
Délai: Twelve week treatment period
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The AQLQ(S) consists of 32 questions, each assessed on a scale from 1-7, with higher values indicating better health-related quality of life.
Overall scores are calculated from the means of the individual scores.
The minimal important difference is a change in score of 0.5.
Change from baseline: treatment period average minus baseline.
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Twelve week treatment period
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Asthma Symptom Score
Délai: Twelve week treatment period
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Asthma symptoms, measured in the morning and evening, based on a scale from 0-3 with higher scores indicating more severe asthma symptoms.
Total asthma symptom score (0-6) is calculated by taking the sum of the morning and evening scores.
Change from baseline: treatment period average minus baseline.
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Twelve week treatment period
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Total Reliever Medication Use
Délai: Twelve week treatment period
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Reliever medication use (number of inhalations), measured in the morning and evening.
Total reliever medication use is calculated by taking the sum of the number of daytime and evening inhalations of reliever medication.
Change from baseline: treatment period average minus baseline.
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Twelve week treatment period
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chris O'Brien, MD, AstraZeneca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2010
Première publication (Estimation)
9 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D9830C00008
- 2010-020407-73 (Numéro EudraCT)
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