Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Investigation of Efficacy, Safety and Tolerability of Once and Twice Daily Doses of AZD1981 in Asthmatic Patients (Sweapea)

11 октября 2013 г. обновлено: AstraZeneca

A Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, Parallel-group, Phase II, Multi-centre Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of 4 Twice Daily Doses and 2 Once Daily Doses of AZD1981 Given as Tablets During 12 Weeks in Asthmatic Patients

The study will assess the efficacy, safety and tolerability of AZD1981 compared to non-active compound in asthmatic patients.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1144

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
      • Mendoza, Аргентина
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина
        • Research Site
  • Бразилия
    • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, Бразилия
        • Research Site
    • ES
      • Vitoria, ES, Бразилия
        • Research Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия
        • Research Site
      • Juiz de Fora, MG, Бразилия
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия
        • Research Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Бразилия
        • Research Site
      • Sao Paulo, SP, Бразилия
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florian Polis, Santa Catarina, Бразилия
        • Research Site
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика
        • Research Site
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Мексика
        • Research Site
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Мексика
        • Research Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Мексика
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Российская Федерация
        • Research Site
    • Russia
      • Ekaterinburg, Russia, Российская Федерация
        • Research Site
      • Moscow, Russia, Российская Федерация
        • Research Site
  • Румыния
      • Brasov, Румыния
        • Research Site
      • Bucharest, Румыния
        • Research Site
      • Bucuresti, Румыния
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Румыния
        • Research Site
      • Constanta, Румыния
        • Research Site
      • Iasi, Румыния
        • Research Site
      • Tg. Mures, Румыния
        • Research Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия
        • Research Site
      • Bardejov, Словакия
        • Research Site
      • Bratislava, Словакия
        • Research Site
      • Dunajska Streda, Словакия
        • Research Site
      • Hnusta, Словакия
        • Research Site
      • Komarno, Словакия
        • Research Site
      • Kosice, Словакия
        • Research Site
      • Levice, Словакия
        • Research Site
      • Liptovsky Hradok, Словакия
        • Research Site
      • Liptovsky Mikulas, Словакия
        • Research Site
      • Presov, Словакия
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Словакия
        • Research Site
      • Ruzomberok, Словакия
        • Research Site
      • Trencin, Словакия
        • Research Site
      • Zvolen, Словакия
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Clinton, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • Research Site
      • Donetsk, Украина
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина
        • Research Site
      • Kyiv, Украина
        • Research Site
      • Odesa, Украина
        • Research Site
      • Poltava, Украина
        • Research Site
      • Vinytsa, Украина
        • Research Site
      • Zaporozhye, Украина
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Amanzimtoti, Южная Африка
        • Research Site
      • Cape Town, Южная Африка
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка
        • Research Site
      • Durbanville, Южная Африка
        • Research Site
      • Pretoria, Южная Африка
        • Research Site
      • Umkomaas, Южная Африка
        • Research Site
    • Centurion
      • Lyttleton, Centurion, Южная Африка
        • Research Site
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Южная Африка
        • Research Site
  • Япония
      • Kochi, Япония
        • Research Site
      • Kyoto, Япония
        • Research Site
      • Oita, Япония
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Япония
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония
        • Research Site
      • Chitose, Hokkaido, Япония
        • Research Site
      • Kitahiroshima, Hokkaido, Япония
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Япония
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Япония
        • Research Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Япония
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Япония
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Япония
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Япония
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Япония
        • Research Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Япония
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Япония
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Япония
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Kodaira, Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Nakano-ku, Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Ohota-ku, Tokyo, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Men and women. Women must be surgically sterilized/postmenopausal or use double barrier method contraception
  • 6 months history of asthma according to ATS definition
  • Prescribed daily dose of ICS and LABA for at least 3 months prior to Visit 2
  • Pre-bronchodilator FEV1 of 40 to 85 % of predicted normal
  • A total ACQ5 score of 1.5 or more

Exclusion Criteria:

  • Respiratory infection significantly affecting the asthma
  • Any significant disease and disorder that may put the patient at risk or influence study results
  • Any clinically relevant abnormal findings
  • A smoking history of more than 10 pack years
  • Intake of oral, rectal or parenteral glucocorticosteroids

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Placebo
Placebo to match AZD1981
Экспериментальный: AZD1981 10 mg
Лекарство: AZD1981
AZD1981 twice daily
Лекарство: AZD1981
AZD1981 once daily
Экспериментальный: AZD1981 40 mg
Лекарство: AZD1981
AZD1981 twice daily
Лекарство: AZD1981
AZD1981 once daily
Экспериментальный: AZD1981 100 mg
Лекарство: AZD1981
AZD1981 twice daily
Лекарство: AZD1981
AZD1981 once daily
Экспериментальный: AZD1981 400 mg
Лекарство: AZD1981
AZD1981 twice daily
Лекарство: AZD1981
AZD1981 once daily
Экспериментальный: AZD1981 80 mg
Лекарство: AZD1981
AZD1981 twice daily
Лекарство: AZD1981
AZD1981 once daily
Экспериментальный: AZD1981 200 mg
Лекарство: AZD1981
AZD1981 twice daily
Лекарство: AZD1981
AZD1981 once daily

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pre-bronchodilator FEV1 at the Clinic
Временное ограничение: Twelve week treatment period
Change from baseline: treatment period average minus baseline. Treatment period average defined as the mean of all available data during randomized treatment that occurred on or prior to treatment failure. Treatment failure defined as worsening asthma symptoms resulting in increased dose of inhaled corticosteroid.
Twelve week treatment period

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Morning and Evening PEF
Временное ограничение: Twelve week treatment period
Change from baseline: treatment period average minus baseline. Treatment period average defined as the mean of all available morning (evening) PEF during randomized treatment that occurred on or prior to treatment failure. Treatment failure defined as worsening asthma symptoms resulting in increased dose of inhaled corticosteroid.
Twelve week treatment period
Asthma Control Questionnaire 5-item (ACQ5)
Временное ограничение: Twelve week treatment period
The ACQ5 consists of 5 questions, each assessed on a scale from 0-6, where 0 represents good asthma control and 6 represents poor asthma control. The overall score is the mean of the responses. The minimal important difference is defined as a change in score of 0.5. Change from baseline: treatment period average minus baseline.
Twelve week treatment period
Adverse Events
Временное ограничение: Twelve week treatment period
Number of participants who had at least one adverse event during the randomized treatment period
Twelve week treatment period
Number of Participants With at Least One Severe Asthma Exacerbation
Временное ограничение: Twelve week treatment period
Severe asthma exacerbation defined as deterioration in asthma leading to either hospitalization/emergency room treatment or oral glucocorticosteroid treatment for at least 3 days
Twelve week treatment period
Number of Participants With at Least One Treatment Failure
Временное ограничение: Twelve week treatment period
Treatment failure is defined as a clinical need for additional inhaled corticosteroid use as judged by the investigator based on evaluations at the clinic.
Twelve week treatment period
Number of Participants With Well-controlled Asthma (ACQ5<=0.75)
Временное ограничение: Twelve week treatment period
The ACQ5 consists of 5 questions, each assessed on a scale from 0-6, where 0 represents good asthma control and 6 represents poor asthma control. The overall score is the mean of the responses. Well-controlled asthma is defined as ACQ5<=0.75 at the end of the 12-week treatment period.
Twelve week treatment period
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ(S))
Временное ограничение: Twelve week treatment period
The AQLQ(S) consists of 32 questions, each assessed on a scale from 1-7, with higher values indicating better health-related quality of life. Overall scores are calculated from the means of the individual scores. The minimal important difference is a change in score of 0.5. Change from baseline: treatment period average minus baseline.
Twelve week treatment period
Asthma Symptom Score
Временное ограничение: Twelve week treatment period
Asthma symptoms, measured in the morning and evening, based on a scale from 0-3 with higher scores indicating more severe asthma symptoms. Total asthma symptom score (0-6) is calculated by taking the sum of the morning and evening scores. Change from baseline: treatment period average minus baseline.
Twelve week treatment period
Total Reliever Medication Use
Временное ограничение: Twelve week treatment period
Reliever medication use (number of inhalations), measured in the morning and evening. Total reliever medication use is calculated by taking the sum of the number of daytime and evening inhalations of reliever medication. Change from baseline: treatment period average minus baseline.
Twelve week treatment period

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chris O'Brien, MD, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9830C00008
  • 2010-020407-73 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться