Investigation of Efficacy, Safety and Tolerability of Once and Twice Daily Doses of AZD1981 in Asthmatic Patients (Sweapea)
perjantai 11. lokakuuta 2013 päivittänyt: AstraZeneca
A Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, Parallel-group, Phase II, Multi-centre Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of 4 Twice Daily Doses and 2 Once Daily Doses of AZD1981 Given as Tablets During 12 Weeks in Asthmatic Patients
The study will assess the efficacy, safety and tolerability of AZD1981 compared to non-active compound in asthmatic patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1144
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Research Site
-
Mendoza, Argentiina
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentiina
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina
- Research Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina
- Research Site
-
-
-
-
Brasil
-
Porto Alegre, Brasil, Brasilia
- Research Site
-
-
ES
-
Vitoria, ES, Brasilia
- Research Site
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia
- Research Site
-
Juiz de Fora, MG, Brasilia
- Research Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia
- Research Site
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brasilia
- Research Site
-
Sao Paulo, SP, Brasilia
- Research Site
-
-
Santa Catarina
-
Florian Polis, Santa Catarina, Brasilia
- Research Site
-
-
-
-
-
Amanzimtoti, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Durban, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Durbanville, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Umkomaas, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
-
Centurion
-
Lyttleton, Centurion, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
-
Kwazulu Natal
-
Durban, Kwazulu Natal, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
-
-
-
-
Kochi, Japani
- Research Site
-
Kyoto, Japani
- Research Site
-
Oita, Japani
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Yanagawa, Fukuoka, Japani
- Research Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani
- Research Site
-
Chitose, Hokkaido, Japani
- Research Site
-
Kitahiroshima, Hokkaido, Japani
- Research Site
-
Obihiro, Hokkaido, Japani
- Research Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Research Site
-
Tomakomai, Hokkaido, Japani
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japani
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Naka-gun, Ibaraki, Japani
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Sakaide, Kagawa, Japani
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa-shi, Kanagawa, Japani
- Research Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Research Site
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japani
- Research Site
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japani
- Research Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japani
- Research Site
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Japani
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Japani
- Research Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani
- Research Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani
- Research Site
-
Kodaira, Tokyo, Japani
- Research Site
-
Nakano-ku, Tokyo, Japani
- Research Site
-
Ohota-ku, Tokyo, Japani
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko
- Research Site
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Meksiko
- Research Site
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Meksiko
- Research Site
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Meksiko
- Research Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- Research Site
-
Bucharest, Romania
- Research Site
-
Bucuresti, Romania
- Research Site
-
Cluj Napoca, Romania
- Research Site
-
Constanta, Romania
- Research Site
-
Iasi, Romania
- Research Site
-
Tg. Mures, Romania
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia
- Research Site
-
Bardejov, Slovakia
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia
- Research Site
-
Dunajska Streda, Slovakia
- Research Site
-
Hnusta, Slovakia
- Research Site
-
Komarno, Slovakia
- Research Site
-
Kosice, Slovakia
- Research Site
-
Levice, Slovakia
- Research Site
-
Liptovsky Hradok, Slovakia
- Research Site
-
Liptovsky Mikulas, Slovakia
- Research Site
-
Presov, Slovakia
- Research Site
-
Rimavska Sobota, Slovakia
- Research Site
-
Ruzomberok, Slovakia
- Research Site
-
Trencin, Slovakia
- Research Site
-
Zvolen, Slovakia
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Research Site
-
Donetsk, Ukraina
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina
- Research Site
-
Odesa, Ukraina
- Research Site
-
Poltava, Ukraina
- Research Site
-
Vinytsa, Ukraina
- Research Site
-
Zaporozhye, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Vladikavkaz, Venäjän federaatio
- Research Site
-
-
Russia
-
Ekaterinburg, Russia, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Moscow, Russia, Venäjän federaatio
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
San Jose, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat
- Research Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Clinton, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Men and women. Women must be surgically sterilized/postmenopausal or use double barrier method contraception
- 6 months history of asthma according to ATS definition
- Prescribed daily dose of ICS and LABA for at least 3 months prior to Visit 2
- Pre-bronchodilator FEV1 of 40 to 85 % of predicted normal
- A total ACQ5 score of 1.5 or more
Exclusion Criteria:
- Respiratory infection significantly affecting the asthma
- Any significant disease and disorder that may put the patient at risk or influence study results
- Any clinically relevant abnormal findings
- A smoking history of more than 10 pack years
- Intake of oral, rectal or parenteral glucocorticosteroids
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo to match AZD1981
|
|
Kokeellinen: AZD1981 10 mg
|
AZD1981 twice daily
AZD1981 once daily
|
|
Kokeellinen: AZD1981 40 mg
|
AZD1981 twice daily
AZD1981 once daily
|
|
Kokeellinen: AZD1981 100 mg
|
AZD1981 twice daily
AZD1981 once daily
|
|
Kokeellinen: AZD1981 400 mg
|
AZD1981 twice daily
AZD1981 once daily
|
|
Kokeellinen: AZD1981 80 mg
|
AZD1981 twice daily
AZD1981 once daily
|
|
Kokeellinen: AZD1981 200 mg
|
AZD1981 twice daily
AZD1981 once daily
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pre-bronchodilator FEV1 at the Clinic
Aikaikkuna: Twelve week treatment period
|
Change from baseline: treatment period average minus baseline.
Treatment period average defined as the mean of all available data during randomized treatment that occurred on or prior to treatment failure.
Treatment failure defined as worsening asthma symptoms resulting in increased dose of inhaled corticosteroid.
|
Twelve week treatment period
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morning and Evening PEF
Aikaikkuna: Twelve week treatment period
|
Change from baseline: treatment period average minus baseline.
Treatment period average defined as the mean of all available morning (evening) PEF during randomized treatment that occurred on or prior to treatment failure.
Treatment failure defined as worsening asthma symptoms resulting in increased dose of inhaled corticosteroid.
|
Twelve week treatment period
|
|
Asthma Control Questionnaire 5-item (ACQ5)
Aikaikkuna: Twelve week treatment period
|
The ACQ5 consists of 5 questions, each assessed on a scale from 0-6, where 0 represents good asthma control and 6 represents poor asthma control.
The overall score is the mean of the responses.
The minimal important difference is defined as a change in score of 0.5.
Change from baseline: treatment period average minus baseline.
|
Twelve week treatment period
|
|
Adverse Events
Aikaikkuna: Twelve week treatment period
|
Number of participants who had at least one adverse event during the randomized treatment period
|
Twelve week treatment period
|
|
Number of Participants With at Least One Severe Asthma Exacerbation
Aikaikkuna: Twelve week treatment period
|
Severe asthma exacerbation defined as deterioration in asthma leading to either hospitalization/emergency room treatment or oral glucocorticosteroid treatment for at least 3 days
|
Twelve week treatment period
|
|
Number of Participants With at Least One Treatment Failure
Aikaikkuna: Twelve week treatment period
|
Treatment failure is defined as a clinical need for additional inhaled corticosteroid use as judged by the investigator based on evaluations at the clinic.
|
Twelve week treatment period
|
|
Number of Participants With Well-controlled Asthma (ACQ5<=0.75)
Aikaikkuna: Twelve week treatment period
|
The ACQ5 consists of 5 questions, each assessed on a scale from 0-6, where 0 represents good asthma control and 6 represents poor asthma control.
The overall score is the mean of the responses.
Well-controlled asthma is defined as ACQ5<=0.75 at the end of the 12-week treatment period.
|
Twelve week treatment period
|
|
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ(S))
Aikaikkuna: Twelve week treatment period
|
The AQLQ(S) consists of 32 questions, each assessed on a scale from 1-7, with higher values indicating better health-related quality of life.
Overall scores are calculated from the means of the individual scores.
The minimal important difference is a change in score of 0.5.
Change from baseline: treatment period average minus baseline.
|
Twelve week treatment period
|
|
Asthma Symptom Score
Aikaikkuna: Twelve week treatment period
|
Asthma symptoms, measured in the morning and evening, based on a scale from 0-3 with higher scores indicating more severe asthma symptoms.
Total asthma symptom score (0-6) is calculated by taking the sum of the morning and evening scores.
Change from baseline: treatment period average minus baseline.
|
Twelve week treatment period
|
|
Total Reliever Medication Use
Aikaikkuna: Twelve week treatment period
|
Reliever medication use (number of inhalations), measured in the morning and evening.
Total reliever medication use is calculated by taking the sum of the number of daytime and evening inhalations of reliever medication.
Change from baseline: treatment period average minus baseline.
|
Twelve week treatment period
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chris O'Brien, MD, AstraZeneca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9830C00008
- 2010-020407-73 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .