Investigation of Efficacy, Safety and Tolerability of Once and Twice Daily Doses of AZD1981 in Asthmatic Patients (Sweapea)
11 de outubro de 2013 atualizado por: AstraZeneca
A Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, Parallel-group, Phase II, Multi-centre Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of 4 Twice Daily Doses and 2 Once Daily Doses of AZD1981 Given as Tablets During 12 Weeks in Asthmatic Patients
The study will assess the efficacy, safety and tolerability of AZD1981 compared to non-active compound in asthmatic patients.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1144
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Mendoza, Argentina
- Research Site
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Buenos Aires
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina
- Research Site
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
- Research Site
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Brasil
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Porto Alegre, Brasil, Brasil
- Research Site
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ES
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Vitoria, ES, Brasil
- Research Site
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil
- Research Site
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Juiz de Fora, MG, Brasil
- Research Site
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Research Site
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SP
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Santo Andre, SP, Brasil
- Research Site
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Sao Paulo, SP, Brasil
- Research Site
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Santa Catarina
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Florian Polis, Santa Catarina, Brasil
- Research Site
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Banska Bystrica, Eslováquia
- Research Site
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Bardejov, Eslováquia
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia
- Research Site
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Dunajska Streda, Eslováquia
- Research Site
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Hnusta, Eslováquia
- Research Site
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Komarno, Eslováquia
- Research Site
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Kosice, Eslováquia
- Research Site
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Levice, Eslováquia
- Research Site
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Liptovsky Hradok, Eslováquia
- Research Site
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Liptovsky Mikulas, Eslováquia
- Research Site
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Presov, Eslováquia
- Research Site
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Rimavska Sobota, Eslováquia
- Research Site
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Ruzomberok, Eslováquia
- Research Site
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Trencin, Eslováquia
- Research Site
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Zvolen, Eslováquia
- Research Site
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Research Site
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Mission Viejo, California, Estados Unidos
- Research Site
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- Research Site
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San Jose, California, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
-
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Clinton, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Waco, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Novosibirsk, Federação Russa
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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St. Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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Vladikavkaz, Federação Russa
- Research Site
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Russia
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Ekaterinburg, Russia, Federação Russa
- Research Site
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Moscow, Russia, Federação Russa
- Research Site
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Kochi, Japão
- Research Site
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Kyoto, Japão
- Research Site
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Oita, Japão
- Research Site
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Fukuoka
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Yanagawa, Fukuoka, Japão
- Research Site
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão
- Research Site
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japão
- Research Site
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Chitose, Hokkaido, Japão
- Research Site
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Kitahiroshima, Hokkaido, Japão
- Research Site
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Obihiro, Hokkaido, Japão
- Research Site
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- Research Site
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Tomakomai, Hokkaido, Japão
- Research Site
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Japão
- Research Site
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Ibaraki
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Naka-gun, Ibaraki, Japão
- Research Site
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Kagawa
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Sakaide, Kagawa, Japão
- Research Site
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Kanagawa
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Fujisawa-shi, Kanagawa, Japão
- Research Site
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- Research Site
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Niigata
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Nagaoka, Niigata, Japão
- Research Site
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Oita
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Beppu, Oita, Japão
- Research Site
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Okayama
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Kurashiki-shi, Okayama, Japão
- Research Site
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Shimane
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Matsue, Shimane, Japão
- Research Site
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Tokyo
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Chuo, Tokyo, Japão
- Research Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japão
- Research Site
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Itabashi-ku, Tokyo, Japão
- Research Site
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Kodaira, Tokyo, Japão
- Research Site
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Nakano-ku, Tokyo, Japão
- Research Site
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Ohota-ku, Tokyo, Japão
- Research Site
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Guadalajara, México
- Research Site
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Baja California
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Tijuana, Baja California, México
- Research Site
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D.f.
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Mexico, D.f., México
- Research Site
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, México
- Research Site
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México
- Research Site
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Brasov, Romênia
- Research Site
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Bucharest, Romênia
- Research Site
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Bucuresti, Romênia
- Research Site
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Cluj Napoca, Romênia
- Research Site
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Constanta, Romênia
- Research Site
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Iasi, Romênia
- Research Site
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Tg. Mures, Romênia
- Research Site
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Dnipropetrovsk, Ucrânia
- Research Site
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Donetsk, Ucrânia
- Research Site
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Kharkiv, Ucrânia
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia
- Research Site
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Odesa, Ucrânia
- Research Site
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Poltava, Ucrânia
- Research Site
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Vinytsa, Ucrânia
- Research Site
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Zaporozhye, Ucrânia
- Research Site
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Amanzimtoti, África do Sul
- Research Site
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Cape Town, África do Sul
- Research Site
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Durban, África do Sul
- Research Site
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Durbanville, África do Sul
- Research Site
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Pretoria, África do Sul
- Research Site
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Umkomaas, África do Sul
- Research Site
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Centurion
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Lyttleton, Centurion, África do Sul
- Research Site
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Kwazulu Natal
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Durban, Kwazulu Natal, África do Sul
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men and women. Women must be surgically sterilized/postmenopausal or use double barrier method contraception
- 6 months history of asthma according to ATS definition
- Prescribed daily dose of ICS and LABA for at least 3 months prior to Visit 2
- Pre-bronchodilator FEV1 of 40 to 85 % of predicted normal
- A total ACQ5 score of 1.5 or more
Exclusion Criteria:
- Respiratory infection significantly affecting the asthma
- Any significant disease and disorder that may put the patient at risk or influence study results
- Any clinically relevant abnormal findings
- A smoking history of more than 10 pack years
- Intake of oral, rectal or parenteral glucocorticosteroids
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo to match AZD1981
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Experimental: AZD1981 10 mg
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AZD1981 twice daily
AZD1981 once daily
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Experimental: AZD1981 40 mg
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AZD1981 twice daily
AZD1981 once daily
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Experimental: AZD1981 100 mg
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AZD1981 twice daily
AZD1981 once daily
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Experimental: AZD1981 400 mg
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AZD1981 twice daily
AZD1981 once daily
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Experimental: AZD1981 80 mg
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AZD1981 twice daily
AZD1981 once daily
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Experimental: AZD1981 200 mg
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AZD1981 twice daily
AZD1981 once daily
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pre-bronchodilator FEV1 at the Clinic
Prazo: Twelve week treatment period
|
Change from baseline: treatment period average minus baseline.
Treatment period average defined as the mean of all available data during randomized treatment that occurred on or prior to treatment failure.
Treatment failure defined as worsening asthma symptoms resulting in increased dose of inhaled corticosteroid.
|
Twelve week treatment period
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morning and Evening PEF
Prazo: Twelve week treatment period
|
Change from baseline: treatment period average minus baseline.
Treatment period average defined as the mean of all available morning (evening) PEF during randomized treatment that occurred on or prior to treatment failure.
Treatment failure defined as worsening asthma symptoms resulting in increased dose of inhaled corticosteroid.
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Twelve week treatment period
|
|
Asthma Control Questionnaire 5-item (ACQ5)
Prazo: Twelve week treatment period
|
The ACQ5 consists of 5 questions, each assessed on a scale from 0-6, where 0 represents good asthma control and 6 represents poor asthma control.
The overall score is the mean of the responses.
The minimal important difference is defined as a change in score of 0.5.
Change from baseline: treatment period average minus baseline.
|
Twelve week treatment period
|
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Adverse Events
Prazo: Twelve week treatment period
|
Number of participants who had at least one adverse event during the randomized treatment period
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Twelve week treatment period
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Number of Participants With at Least One Severe Asthma Exacerbation
Prazo: Twelve week treatment period
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Severe asthma exacerbation defined as deterioration in asthma leading to either hospitalization/emergency room treatment or oral glucocorticosteroid treatment for at least 3 days
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Twelve week treatment period
|
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Number of Participants With at Least One Treatment Failure
Prazo: Twelve week treatment period
|
Treatment failure is defined as a clinical need for additional inhaled corticosteroid use as judged by the investigator based on evaluations at the clinic.
|
Twelve week treatment period
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Number of Participants With Well-controlled Asthma (ACQ5<=0.75)
Prazo: Twelve week treatment period
|
The ACQ5 consists of 5 questions, each assessed on a scale from 0-6, where 0 represents good asthma control and 6 represents poor asthma control.
The overall score is the mean of the responses.
Well-controlled asthma is defined as ACQ5<=0.75 at the end of the 12-week treatment period.
|
Twelve week treatment period
|
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Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ(S))
Prazo: Twelve week treatment period
|
The AQLQ(S) consists of 32 questions, each assessed on a scale from 1-7, with higher values indicating better health-related quality of life.
Overall scores are calculated from the means of the individual scores.
The minimal important difference is a change in score of 0.5.
Change from baseline: treatment period average minus baseline.
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Twelve week treatment period
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Asthma Symptom Score
Prazo: Twelve week treatment period
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Asthma symptoms, measured in the morning and evening, based on a scale from 0-3 with higher scores indicating more severe asthma symptoms.
Total asthma symptom score (0-6) is calculated by taking the sum of the morning and evening scores.
Change from baseline: treatment period average minus baseline.
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Twelve week treatment period
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Total Reliever Medication Use
Prazo: Twelve week treatment period
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Reliever medication use (number of inhalations), measured in the morning and evening.
Total reliever medication use is calculated by taking the sum of the number of daytime and evening inhalations of reliever medication.
Change from baseline: treatment period average minus baseline.
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Twelve week treatment period
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chris O'Brien, MD, AstraZeneca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9830C00008
- 2010-020407-73 (Número EudraCT)
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