トライアンフ腰椎人工椎間板 IDE: パイロット研究
2018年10月1日 更新者：Globus Medical Inc
トライアンフ腰椎椎間板の前向き臨床研究：パイロット研究
この調査の目的は、変性椎間板疾患 (DDD) を患っている患者の治療における TRIUMPH® 人工腰椎椎間板の安全性と有効性を、L1 から S1 までの 1 つのレベルで評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31403
- Memorial Health University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- L1とS1の間の1つの椎骨レベルの変性椎間板疾患
- -インフォームドコンセントを理解し、署名できる
- 少なくとも6か月の保存的治療を受けた
- 少なくとも30のオスウェストリー障害指数スコア（100ポイントスケール）
- 承認された IDE プロトコルで指定されているその他の包含基準
除外基準:
- 両側の脚の痛み
- 原因不明の背中または脚の痛み
- -以前の固定手術または他の腰椎レベルに埋め込まれた別の脊椎デバイス
- 骨粗鬆症または骨減少症
- 承認された IDE プロトコルで指定されているその他の除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トライアンフ® 人工椎間板
トライアンフ腰椎人工椎間板による変性椎間板疾患の治療。
これは、1 つのアームのみ (コントロールなし) を使用した非ランダム化パイロット研究です。
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TRIUMPH® 腰椎人工椎間板は、腰椎への後外側アプローチを使用して挿入される関節人工椎間板です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでのスコアと比較して、24か月のオスウェストリー障害指数（ODI）スコアを使用して、痛み/障害が少なくとも15ポイント変化した参加者の数
時間枠：24ヶ月
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Oswestry Disability Index (ODI) は、病院環境で腰痛に対して一般的に使用されるアウトカム測定アンケートです。
これは、日常生活のさまざまな活動の制限を評価するために設計された、10 のセクションに分かれた自記式のアンケートです。
各セクションは 0 ～ 5 のスケールで採点され、5 は最大の障害を表します。
回答されたすべての質問のスコアが合計され、次に 2 を掛けてインデックス (0 から 100 の範囲) が得られます。
0 は障害なし、100 は可能な最大の障害とみなされます。
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24ヶ月
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デバイス障害のない参加者の数
時間枠：24ヶ月
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外科的修正、再手術、除去、または補足的な固定を必要とするデバイスは、デバイスの故障と見なされます。
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24ヶ月
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主要な血管損傷または神経学的損傷として定義された主要な合併症を持つ参加者の数
時間枠：24ヶ月
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大血管損傷は、大動脈または大静脈またはその他の主要血管（例：
腸骨動脈、上直腸動脈、腸骨静脈、およびそれらの枝）、手術またはデバイスによって引き起こされ、重大な失血を引き起こすか、修正するために追加の手術が必要になります.
神経学的損傷は、手術または機器によって引き起こされた脊髄または神経根への損傷として定義され、神経学的欠損が 3 か月以上持続し、改善がないか、進行性であるか、または運動障害を伴います。
主な合併症は、有害事象報告フォームで報告されます。
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24ヶ月
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神経学的状態が正常であると判断された参加者の数
時間枠：24ヶ月
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神経学的状態は、運動、感覚、反射、およびまっすぐな足上げの 4 種類の測定パラメーターに基づく神経学的状態スケールを使用して評価されました。 神経学的状態を要約する方法を以下に説明します。 各パラメータ (つまり 運動、感覚、反射、脚のまっすぐな上げ) は次のようにコード化されます。 モーター 0 完全麻痺
感覚 0 不在
反射 0 欠席または微量
Straight Leg Raise 0 0° - 70° (異常) 1 > 70°-90° (通常) パラメータのすべての評価が正常であると判断された場合、そのパラメータには正常ステータスが与えられます。 パラメータの評価が異常である場合、そのパラメータには異常ステータスが与えられます。 |
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月1日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。