IDE de disco artificial lumbar TRIUMPH: un estudio piloto

Experimental: Disco artificial TRIUMPH®

Tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco con el disco artificial lumbar TRIUMPH. Este es un estudio piloto no aleatorizado con un solo brazo (sin control).

Dispositivo: Disco Lumbar Artificial TRIUMPH®

El disco artificial lumbar TRIUMPH® es un disco artificial articulado que se inserta mediante un abordaje posterolateral a la columna lumbar.

Número de participantes con un cambio de al menos 15 puntos en el dolor/discapacidad utilizando la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) a los 24 meses en comparación con la puntuación inicial

El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario de medición de resultados de uso común para el dolor lumbar en un entorno hospitalario. Es un cuestionario autoadministrado dividido en diez secciones diseñado para evaluar las limitaciones de diversas actividades de la vida diaria. Cada sección se califica en una escala de 0 a 5, donde 5 representa la mayor discapacidad. Las puntuaciones de todas las preguntas respondidas se suman y luego se multiplican por dos para obtener el índice (rango de 0 a 100). Cero equivale a ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible.

Número de participantes sin fallas en el dispositivo

Cualquier dispositivo que requiera revisión quirúrgica, reoperación, remoción o fijación suplementaria se considerará una falla del dispositivo.

Número de participantes con complicaciones importantes definidas como lesión de un vaso importante o daño neurológico

La lesión de un vaso importante se define como una lesión de la aorta o la vena cava u otros vasos importantes (p. arterias ilíacas, arteria rectal superior, venas ilíacas y sus ramas), causados ​​por la cirugía o el dispositivo, lo que resulta en una pérdida de sangre significativa o requiere cirugía adicional para corregirlo. El daño neurológico se define como el daño a la médula espinal o a una raíz nerviosa causado por la cirugía o el dispositivo, que resulta en un déficit neurológico que persiste por más de 3 meses y no mejora, es progresivo o involucra pérdida motora. Las complicaciones mayores se informan en los formularios de informes de casos de eventos adversos.

Número de participantes que se determinó que tenían un estado neurológico normal

El estado neurológico se evaluó mediante una escala de estado neurológico, que se basa en cuatro tipos de parámetros de medición: motores, sensoriales, reflejos y elevación de la pierna estirada. El método para resumir el estado neurológico se describe a continuación. Cada parámetro (es decir, motora, sensorial, reflejos, elevación de la pierna estirada) se codifica de la siguiente manera:

Motor 0 Parálisis Total

1. Contracción palpable o visible
2. Movimiento activo, gravedad eliminada
3. Movimiento Activo, Contra Gravedad
4. Movimiento Activo, Contra Cierta Resistencia
5. Movimiento Activo, Contra Resistencia Total

Sensorial 0 Ausente

1. Dañado
2. Normal

Reflejos 0 Ausente o Traza

1. hiperreflexivo
2. Normal o hipo-reflexivo

Elevación de pierna recta 0 0° - 70° (anormal)

1 > 70°-90° (Normal)

Si se determina que todas las evaluaciones del parámetro son normales, el parámetro recibe un estado normal. Si alguna evaluación del parámetro es anómala, el parámetro recibe un estado anómalo.