TRIUMPH 요추 인공 디스크 IDE: 파일럿 연구
2018년 10월 1일 업데이트: Globus Medical Inc
TRIUMPH 요추 디스크의 전향적 임상 조사: 예비 연구
이 조사의 목적은 L1에서 S1까지 한 수준에서 퇴행성 디스크 질환(DDD)을 앓고 있는 환자의 치료를 위한 TRIUMPH® 요추 인공 디스크의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31403
- Memorial Health University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- L1과 S1 사이의 한 척추 수준의 퇴행성 디스크 질환
- 동의서를 이해하고 서명할 수 있음
- 최소 6개월 이상의 보존적 치료를 받은 경우
- Oswestry 장애 지수 최소 30점(100점 척도 중 하나)
- 승인된 IDE 프로토콜에 명시된 기타 포함 기준
제외 기준:
- 양측 다리 통증
- 원인 불명의 허리 또는 다리 통증
- 이전 융합 수술 또는 다른 요추 수준에 이식된 다른 척추 장치
- 골다공증 또는 골감소증
- 승인된 IDE 프로토콜에 명시된 기타 제외 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TRIUMPH® 인공 디스크
TRIUMPH 요추 인공 디스크로 퇴행성 디스크 질환 치료.
이것은 하나의 팔(대조군 없음)만 있는 비무작위 파일럿 연구입니다.
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TRIUMPH® Lumbar Artificial Disc는 요추에 대한 후측방 접근법을 사용하여 삽입된 관절형 인공 디스크입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 점수와 비교하여 24개월 후 Oswestry Disability Index(ODI) 점수를 사용하여 통증/장애가 15점 이상 변화한 참가자 수
기간: 24개월
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ODI(Oswestry Disability Index)는 병원 환경에서 요통에 대해 일반적으로 사용되는 결과 측정 설문지입니다.
일상 생활의 다양한 활동의 한계를 평가하기 위해 고안된 10개의 섹션으로 나누어진 자가 작성 설문지입니다.
각 섹션은 0-5 척도로 점수가 매겨지며 5는 가장 큰 장애를 나타냅니다.
응답한 모든 질문에 대한 점수를 합산한 다음 2를 곱하여 지수(0~100 범위)를 얻습니다.
0은 장애가 없는 것과 동일하며 100은 가능한 최대 장애입니다.
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24개월
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장치 오류가 없는 참가자 수
기간: 24개월
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외과적 교정, 재수술, 제거 또는 보조 고정이 필요한 모든 장치는 장치 오류로 간주됩니다.
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24개월
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주요 혈관 손상 또는 신경학적 손상으로 정의된 주요 합병증이 있는 참가자 수
기간: 24개월
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주요 혈관 손상은 대동맥이나 대정맥 또는 기타 주요 혈관(예:
장골 동맥, 상직장 동맥, 장골 정맥 및 그 가지), 수술 또는 장치로 인해 심각한 혈액 손실이 발생하거나 교정을 위해 추가 수술이 필요합니다.
신경학적 손상은 수술이나 장치로 인한 척수 또는 신경근의 손상으로 정의되며, 결과적으로 3개월 이상 지속되고 호전되지 않거나 진행성이거나 운동 손실이 수반되는 신경학적 결손이 발생합니다.
주요 합병증은 부작용 사례 보고서 양식에 보고됩니다.
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24개월
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정상 신경학적 상태를 가진 것으로 확인된 참가자 수
기간: 24개월
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신경학적 상태는 신경학적 상태 척도를 사용하여 평가되었으며, 이 척도는 운동, 감각, 반사, 다리 쭉 뻗기의 네 가지 유형의 측정 매개변수를 기반으로 합니다. 신경학적 상태를 요약하는 방법은 다음과 같습니다. 각 매개변수(예: 운동, 감각, 반사, 다리 쭉 뻗기)는 다음과 같이 코딩됩니다. 모터 0 전체 마비
감각 0 결석
반사 신경 0 부재 또는 자취
스트레이트 레그 레이즈 0 0° - 70° (비정상) 1 > 70°-90°(정상) 매개변수에 대한 모든 평가가 정상으로 결정되면 매개변수에 정상 상태가 부여됩니다. 매개변수에 대한 평가가 비정상이면 매개변수에 비정상 상태가 부여됩니다. |
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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