TRIUMPH Lumbar Artificial Disc IDE: A Pilot Study

Eksperimentel: TRIUMPH® kunstig skive

Behandling af degenerativ diskussygdom med TRIUMPH Lumbal Artificial Disc. Dette er et ikke-randomiseret pilotstudie med kun én arm (ingen kontrol).

Enhed: TRIUMPH® kunstig lændeskive

TRIUMPH® Lumbal Artificial Disc er en artikulerende kunstig diskus indsat ved hjælp af en posterolateral tilgang til lændehvirvelsøjlen.

Antal deltagere med en ændring på mindst 15 point i smerte/handicap ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI) score efter 24 måneder sammenlignet med score ved baseline

Oswestry Disability Index (ODI) er et almindeligt anvendt udfaldsmålingsspørgeskema til lænderygsmerter i et hospitalsmiljø. Det er et selvadministreret spørgeskema opdelt i ti sektioner designet til at vurdere begrænsninger af forskellige aktiviteter i dagligdagen. Hvert afsnit bedømmes på en skala fra 0-5, hvor 5 repræsenterer det største handicap. Resultaterne for alle besvarede spørgsmål summeres og ganges derefter med to for at opnå indekset (interval 0 til 100). Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap.

Antal deltagere uden enhedsfejl

Enhver enhed, der kræver kirurgisk revision, genoperation, fjernelse eller supplerende fiksering, vil blive betragtet som en enhedsfejl

Antal deltagere med større komplikationer defineret som større karskade eller neurologisk skade

Større karskade er defineret som skade på aorta eller vena cava eller andre større kar (f. iliaca arterier, superior rektal arterie, iliac vener og deres forgreninger), forårsaget af operationen eller enheden, hvilket resulterer i betydeligt blodtab eller kræver yderligere operation for at korrigere. Neurologiske skader er defineret som skader på rygmarven eller en nerverod forårsaget af operationen eller enheden, hvilket resulterer i neurologisk underskud, der varer ved i mere end 3 måneder og er uden forbedring, er progressiv eller involverer motorisk tab. Større komplikationer er rapporteret på skemaer til indberetning af bivirkninger.

Antal deltagere fast besluttet på at have en normal neurologisk status

Neurologisk status blev vurderet ved hjælp af en neurologisk statusskala, som er baseret på fire typer måleparametre: motorisk, sensorisk, reflekser og lige benløft. Metoden til at opsummere neurologisk status er beskrevet nedenfor. Hver parameter (dvs. motorisk, sensorisk, reflekser, løft lige ben) er kodet som følger:

Motor 0 Total lammelse

1. Håndgribelig eller synlig kontraktion
2. Aktiv bevægelse, tyngdekraften elimineret
3. Aktiv bevægelse, mod tyngdekraften
4. Aktiv bevægelse, mod en vis modstand
5. Aktiv bevægelse, mod fuld modstand

Sensorisk 0 Fraværende

1. Svækket
2. Normal

Reflekser 0 Fraværende eller spor

1. Hyper-refleksiv
2. Normal eller hypo-refleksiv

Lige ben hæve 0 0° - 70° (unormalt)

1 > 70°-90° (normal)

Hvis alle evalueringer for parameteren bestemmes til at være normale, får parameteren en normal status. Hvis nogen evalueringer af parameteren er unormale, får parameteren en unormal status.