IDE sztucznego dysku lędźwiowego TRIUMPH: badanie pilotażowe

Eksperymentalny: Sztuczny dysk TRIUMPH®

Leczenie choroby zwyrodnieniowej dysku za pomocą sztucznego dysku lędźwiowego TRIUMPH. Jest to nierandomizowane badanie pilotażowe z tylko jednym ramieniem (bez kontroli).

Urządzenie: Sztuczny dysk lędźwiowy TRIUMPH®

Sztuczny dysk lędźwiowy TRIUMPH® jest ruchomym sztucznym dyskiem wprowadzanym z dostępu tylno-bocznego do odcinka lędźwiowego kręgosłupa.

Liczba uczestników ze zmianą o co najmniej 15 punktów w zakresie bólu/niepełnosprawności na podstawie wyniku Oswestry Disability Index (ODI) po 24 miesiącach w porównaniu z wynikiem na początku badania

Oswestry Disability Index (ODI) jest powszechnie stosowanym kwestionariuszem oceny wyników leczenia bólu krzyża w warunkach szpitalnych. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, podzielony na dziesięć części, służący do oceny ograniczeń różnych czynności życia codziennego. Każda sekcja jest oceniana w skali 0-5, gdzie 5 oznacza największą niepełnosprawność. Wyniki dla wszystkich odpowiedzi na pytania są sumowane, a następnie mnożone przez dwa, aby uzyskać indeks (zakres od 0 do 100). Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność.

Liczba uczestników bez awarii urządzeń

Każde urządzenie wymagające chirurgicznej rewizji, ponownej operacji, usunięcia lub dodatkowego mocowania zostanie uznane za awarię urządzenia

Liczba uczestników z poważnymi powikłaniami zdefiniowanymi jako poważne uszkodzenie naczynia lub uszkodzenie neurologiczne

Uszkodzenie dużego naczynia definiuje się jako uszkodzenie aorty lub żyły głównej lub innych dużych naczyń (np. tętnice biodrowe, tętnica odbytnicza górna, żyły biodrowe i ich odgałęzienia), spowodowane zabiegiem chirurgicznym lub urządzeniem, powodujące znaczną utratę krwi lub wymagające dodatkowego zabiegu chirurgicznego w celu skorygowania. Uszkodzenie neurologiczne definiuje się jako uszkodzenie rdzenia kręgowego lub korzenia nerwu spowodowane zabiegiem chirurgicznym lub urządzeniem, skutkujące deficytem neurologicznym, który utrzymuje się przez ponad 3 miesiące i nie ulega poprawie, ma charakter postępujący lub wiąże się z utratą motoryki. Poważne powikłania są zgłaszane w formularzach zgłoszeń zdarzeń niepożądanych.

Liczba uczestników, u których stwierdzono prawidłowy stan neurologiczny

Stan neurologiczny oceniano za pomocą skali stanu neurologicznego, która opiera się na czterech rodzajach parametrów pomiarowych: motorycznym, czuciowym, odruchowym i prostym uniesieniu nogi. Metodę podsumowania stanu neurologicznego opisano poniżej. Każdy parametr (tj. ruchowy, czuciowy, odruchowy, uniesienie prostej nogi) jest kodowane w następujący sposób:

Motor 0 Całkowity paraliż

1. Wyczuwalny lub widoczny skurcz
2. Aktywny ruch, grawitacja wyeliminowana
3. Aktywny ruch, przeciw grawitacji
4. Aktywny ruch, przeciw pewnemu oporowi
5. Aktywny ruch, przeciwko pełnemu oporowi

Zmysłowy 0 Nieobecny

1. Upośledzony
2. Normalna

Refleks 0 Brak lub ślad

1. Hiperrefleksyjny
2. Normalny lub hiporefleksyjny

Unoszenie prostych nóg 0 0° - 70° (nienormalne)

1 > 70°-90° (Normalny)

Jeśli wszystkie oceny parametru zostaną uznane za normalne, wówczas parametr otrzymuje stan normalny. Jeśli jakiekolwiek oceny parametru są nieprawidłowe, wówczas parametr otrzymuje nieprawidłowy stan.