TRIUMPH 腰椎人工椎间盘 IDE：试点研究
2018年10月1日 更新者：Globus Medical Inc
TRIUMPH 腰椎间盘的前瞻性临床研究：初步研究
本次调查的目的是评估 TRIUMPH® 腰椎人工椎间盘治疗患有 L1 至 S1 一级退行性椎间盘疾病 (DDD) 的患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Georgia
-
Savannah、Georgia、美国、31403
- Memorial Health University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- L1 和 S1 之间一个椎体水平的退行性椎间盘疾病
- 能够理解并签署知情同意书
- 接受过至少 6 个月的保守治疗
- Oswestry 残疾指数得分至少为 30（一个 100 分制）
- 批准的 IDE 协议中规定的其他纳入标准
排除标准：
- 双腿痛
- 不明原因的背部或腿部疼痛
- 先前的融合手术或在任何其他腰椎水平植入的其他脊柱装置
- 骨质疏松症或骨质减少
- 批准的 IDE 协议中指定的其他排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TRIUMPH® 人工椎间盘
用 TRIUMPH 腰椎人工椎间盘治疗退行性椎间盘疾病。
这是一项只有一只手臂（无对照）的非随机试验研究。
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TRIUMPH® 腰椎人工椎间盘是一种关节式人工椎间盘，使用后外侧入路插入腰椎。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Oswestry 残疾指数 (ODI) 得分在 24 个月时与基线得分相比至少有 15 点疼痛/残疾变化的参与者人数
大体时间：24个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 是医院环境中腰痛的常用结果测量问卷。
这是一份自填问卷，分为十个部分，旨在评估各种日常生活活动的局限性。
每个部分都按照 0-5 的等级评分，5 代表最严重的残疾。
将所有已回答问题的分数相加，然后乘以 2 以获得指数（范围 0 到 100）。
零等同于没有残疾，100 是可能的最大残疾。
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24个月
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无设备故障的参与者人数
大体时间：24个月
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任何需要手术修复、再次手术、移除或补充固定的设备都将被视为设备故障
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24个月
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主要并发症被定义为主要血管损伤或神经损伤的参与者人数
大体时间：24个月
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大血管损伤定义为主动脉或腔静脉或其他大血管（例如，
髂动脉、直肠上动脉、髂静脉及其分支），由手术或装置引起，导致大量失血或需要额外的手术来纠正。
神经损伤被定义为由手术或装置引起的脊髓或神经根损伤，导致神经功能缺损持续超过 3 个月并且没有改善，是进行性的，或涉及运动丧失。
主要并发症在不良事件病例报告表上报告。
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24个月
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确定具有正常神经系统状态的参与者人数
大体时间：24个月
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使用神经状态量表评估神经状态，该量表基于四种类型的测量参数：运动、感觉、反射和直腿抬高。 总结神经状态的方法如下所述。 每个参数（即 运动、感觉、反射、直腿抬高）编码如下： 电机 0 完全瘫痪
感觉 0 缺席
反射 0 无或微量
直腿抬高 0 0° - 70°（异常） 1 > 70°-90°（正常） 如果参数的所有评估都被确定为正常，则参数被赋予正常状态。 如果对参数的任何评估是异常的，则给参数一个异常状态。 |
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月8日
首次发布 (估计)
2010年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月1日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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