TRIUMPH Lumbar Artificial Disc IDE: pilottitutkimus
maanantai 1. lokakuuta 2018 päivittänyt: Globus Medical Inc
TRIUMPH-lannelevyn tuleva kliininen tutkimus: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TRIUMPH® Lumbar Artificial Disc -levyn turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, jotka kärsivät rappeuttavasta levysairaudesta (DDD) yhdellä tasolla L1-S1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31403
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Degeneratiivinen levysairaus yhdessä nikamatason L1 ja S1 välillä
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Hänellä oli vähintään 6 kuukautta konservatiivista hoitoa
- Oswestry Disability Index -pistemäärä vähintään 30 (yksi 100 pisteen asteikolla)
- Muut hyväksytyssä IDE-protokollassa määritellyt sisällyttämiskriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen jalkakipu
- Selkä- tai jalkakipu, jonka etiologiaa ei tunneta
- Aikaisempi fuusioleikkaus tai muu selkärangan laite, joka on istutettu jollekin muulle lannerangan tasolle
- Osteoporoosi tai osteopenia
- Muut hyväksytyssä IDE-protokollassa määritellyt poissulkemiskriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TRIUMPH® keinotekoinen levy
Rappeuttavan levysairauden hoito TRIUMPH Lumbar Artificial Disc -levyllä.
Tämä on ei-satunnaistettu pilottitutkimus, jossa on vain yksi käsi (ei kontrollia).
|
TRIUMPH® Lumbar Artificial Disc on nivellevä keinotekoinen levy, joka asetetaan lannerangan posterolateraalista lähestymistapaa käyttämällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden kipu/vammaisuus on muuttunut vähintään 15 pisteen Oswestry Disability Index (ODI) -pistemäärän perusteella 24 kuukaudessa verrattuna lähtötilanteen pisteisiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Oswestry Disability Index (ODI) on yleisesti käytetty tulosmittauskysely alaselkäkivuille sairaalaympäristössä.
Se on itse täytettävä kyselylomake, joka on jaettu kymmeneen osaan, ja se on suunniteltu arvioimaan arjen erilaisten toimintojen rajoituksia.
Jokainen osa pisteytetään asteikolla 0-5, 5 edustaa suurinta vammaa.
Kaikkien vastattujen kysymysten pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten kahdella, jotta saadaan indeksi (alue 0-100).
Nolla rinnastetaan ei-vammaisuuteen ja 100 on suurin mahdollinen vamma.
|
24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla ei ole laitevikoja
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikki laitteet, jotka vaativat kirurgista tarkistusta, uudelleenleikkausta, poistoa tai lisäkiinnitystä, katsotaan laitevikaksi
|
24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia komplikaatioita, jotka on määritelty vakavaksi verisuonivaurioksi tai neurologiseksi vaurioksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Suuri suonivaurio määritellään aortan tai onttolaskimon tai muiden suurten suonien vaurioksi (esim.
suoliluun valtimot, peräsuolen ylävaltimo, suoliluun laskimot ja niiden oksat), jotka johtuvat leikkauksesta tai laitteesta, mikä johtaa merkittävään verenhukkaan tai vaatii lisäleikkauksen korjaamiseksi.
Neurologinen vaurio määritellään leikkauksen tai laitteen aiheuttamana selkäytimen tai hermojuuren vaurioksi, joka johtaa yli 3 kuukautta kestävään neurologiseen alijäämään, joka ei parane, etenee tai johon liittyy motoriikkaa.
Tärkeimmistä komplikaatioista ilmoitetaan haittatapahtumien raporttilomakkeilla.
|
24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joiden on todettu olevan normaali neurologinen tila
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Neurologinen tila arvioitiin neurologisella tila-asteikolla, joka perustuu neljään tyyppiseen mittausparametriin: motoriseen, sensoriseen, reflekseihin ja suorien jalkojen nousuun. Menetelmä neurologisen tilan yhteenvedon tekemiseksi on kuvattu alla. Jokainen parametri (esim. motoriikka, sensori, refleksit, suora jalan nosto) on koodattu seuraavasti: Moottori 0 Täydellinen halvaus
Sensorinen 0 Poissa
Refleksit 0 Poissa tai jälki
Jalan suora nosto 0 0° - 70° (epänormaali) 1 > 70°-90° (normaali) Jos kaikki parametrin arvioinnit määritetään normaaleiksi, parametrille annetaan normaali tila. Jos jokin parametrin arvioinneista on epänormaalia, parametrille annetaan epänormaali tila. |
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G090143
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .