TRIUMPH Lumbar Artificial Disc IDE: Pilotní studie
1. října 2018 aktualizováno: Globus Medical Inc
Prospektivní klinické vyšetření bederní ploténky TRIUMPH: Pilotní studie
Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit bezpečnost a účinnost umělé ploténky TRIUMPH® pro léčbu pacientů, kteří trpí degenerativním onemocněním ploténky (DDD) na jedné úrovni od L1 do S1.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31403
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Degenerativní onemocnění ploténky v jedné vertebrální úrovni mezi L1 a S1
- Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Konzervativní léčba trvala minimálně 6 měsíců
- Oswestry Disability Index skóre alespoň 30 (jeden na 100bodové stupnici)
- Další kritéria zahrnutí uvedená ve schváleném protokolu IDE
Kritéria vyloučení:
- Oboustranná bolest nohou
- Bolest zad nebo nohou neznámé etiologie
- Předchozí fúzní operace nebo jiné zařízení na páteři implantované v jakékoli jiné bederní úrovni
- Osteoporóza nebo osteopenie
- Další kritéria vyloučení uvedená ve schváleném protokolu IDE
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Umělý disk TRIUMPH®
Léčba degenerativních onemocnění plotének pomocí umělé ploténky TRIUMPH.
Toto je nerandomizovaná pilotní studie pouze s jedním ramenem (bez kontroly).
|
TRIUMPH® Lumbar Artificial Disc je artikulující umělá ploténka zaváděná pomocí posterolaterálního přístupu k bederní páteři.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se změnou alespoň 15 bodů v bolesti / invaliditě pomocí skóre Oswestry Disability Index (ODI) za 24 měsíců ve srovnání se skóre na začátku
Časové okno: 24 měsíců
|
Oswestry Disability Index (ODI) je běžně používaný dotazník pro měření bolesti dolní části zad v nemocničním prostředí.
Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte, rozdělený do deseti částí určených k posouzení omezení různých činností každodenního života.
Každá sekce je hodnocena na stupnici 0-5, přičemž 5 představuje největší postižení.
Skóre za všechny zodpovězené otázky se sečtou a poté se vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100).
Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení.
|
24 měsíců
|
|
Počet účastníků bez selhání zařízení
Časové okno: 24 měsíců
|
Jakékoli zařízení vyžadující chirurgickou revizi, reoperaci, odstranění nebo doplňkovou fixaci bude považováno za selhání zařízení
|
24 měsíců
|
|
Počet účastníků s velkými komplikacemi definovanými jako velké poranění cévy nebo neurologické poškození
Časové okno: 24 měsíců
|
Velké poranění cév je definováno jako poranění aorty nebo duté žíly nebo jiných velkých cév (např.
ilické tepny, horní rektální tepna, kyčelní žíly a jejich větve), způsobené chirurgickým zákrokem nebo zařízením, což má za následek významnou ztrátu krve nebo vyžaduje další operaci k nápravě.
Neurologické poškození je definováno jako poškození míchy nebo nervového kořene způsobené operací nebo zařízením, jehož výsledkem je neurologický deficit, který přetrvává déle než 3 měsíce a je bez zlepšení, je progresivní nebo zahrnuje motorickou ztrátu.
Závažné komplikace jsou hlášeny na formulářích pro hlášení nežádoucích příhod.
|
24 měsíců
|
|
Počet účastníků, u kterých byl zjištěn normální neurologický stav
Časové okno: 24 měsíců
|
Neurologický stav byl hodnocen pomocí škály neurologického stavu, která je založena na čtyřech typech parametrů měření: motorické, senzorické, reflexní a vzpřímené zvednutí nohy. Způsob sumarizace neurologického stavu je popsán níže. Každý parametr (tj. motorické, senzorické, reflexní, rovné zvednutí nohou) je kódováno takto: Motor 0 Totální paralýza
Smyslové 0 Chybí
Reflexy 0 Chybí nebo trasování
Přímé zvednutí nohy 0 0° - 70° (abnormální) 1 > 70°-90° (normální) Pokud jsou všechna vyhodnocení parametru určena jako normální, pak je parametru přiřazen normální stav. Pokud jsou některá vyhodnocení parametru abnormální, je parametru přiřazen abnormální stav. |
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G090143
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .