Disco artificiale lombare TRIUMPH IDE: uno studio pilota

Sperimentale: Disco artificiale TRIUMPH®

Trattamento della malattia degenerativa del disco con il disco artificiale lombare TRIUMPH. Questo è uno studio pilota non randomizzato con un solo braccio (nessun controllo).

Dispositivo: Disco artificiale lombare TRIUMPH®

Il disco artificiale lombare TRIUMPH® è un disco artificiale articolato inserito utilizzando un approccio posterolaterale alla colonna lombare.

Numero di partecipanti con una variazione di almeno 15 punti nel dolore/disabilità utilizzando il punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) a 24 mesi rispetto al punteggio al basale

L'Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario di misurazione dei risultati comunemente utilizzato per la lombalgia in ambiente ospedaliero. Si tratta di un questionario autosomministrato suddiviso in dieci sezioni finalizzato a valutare i limiti delle varie attività della vita quotidiana. Ogni sezione è valutata su una scala da 0 a 5, dove 5 rappresenta la maggiore disabilità. I punteggi per tutte le risposte alle domande vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100). Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile.

Numero di partecipanti senza guasti del dispositivo

Qualsiasi dispositivo che richieda revisione chirurgica, reintervento, rimozione o fissazione supplementare sarà considerato un guasto del dispositivo

Numero di partecipanti con complicazioni maggiori definite come lesioni vascolari gravi o danni neurologici

La lesione dei vasi maggiori è definita come lesione dell'aorta o della vena cava o di altri vasi maggiori (ad es. arterie iliache, arteria rettale superiore, vene iliache e loro diramazioni), causate dall'intervento chirurgico o dal dispositivo, con conseguente significativa perdita di sangue o che richiedono un ulteriore intervento chirurgico per la correzione. Il danno neurologico è definito come un danno al midollo spinale o a una radice nervosa causato dall'intervento chirurgico o dal dispositivo, con conseguente deficit neurologico che persiste per più di 3 mesi e non migliora, è progressivo o comporta perdita motoria. Le complicanze maggiori sono riportate sui moduli di segnalazione degli eventi avversi.

Numero di partecipanti determinati ad avere uno stato neurologico normale

Lo stato neurologico è stato valutato utilizzando una scala dello stato neurologico, che si basa su quattro tipi di parametri di misurazione: motori, sensoriali, riflessi e sollevamento della gamba tesa. Il metodo per riassumere lo stato neurologico è descritto di seguito. Ogni parametro (es. motorio, sensoriale, riflessi, sollevamento della gamba tesa) è codificato come segue:

Motore 0 Paralisi totale

1. Contrazione palpabile o visibile
2. Movimento attivo, gravità eliminata
3. Movimento attivo, contro la gravità
4. Movimento attivo, contro una certa resistenza
5. Movimento attivo, contro la piena resistenza

Sensoriale 0 Assente

1. Compromesso
2. Normale

Riflessi 0 Assente o Traccia

1. Iper-riflessivo
2. Normale o iporiflessiva

Sollevamento della gamba tesa 0 0° - 70° (anomalo)

1 > 70°-90° (Normale)

Se tutte le valutazioni per il parametro sono considerate normali, al parametro viene assegnato uno stato normale. Se le valutazioni per il parametro sono anomale, al parametro viene assegnato uno stato anomalo.