TRIUMPH Lumbar Artificial Disc IDE: Eine Pilotstudie

Experimental: Künstliche Bandscheibe TRIUMPH®

Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen mit der TRIUMPH Lumbar Artificial Disc. Dies ist eine nicht-randomisierte Pilotstudie mit nur einem Arm (keine Kontrolle).

Gerät: TRIUMPH® Lumbale künstliche Bandscheibe

Die TRIUMPH® Lendenwirbelsäule ist eine artikulierende künstliche Bandscheibe, die über einen posterolateralen Zugang zur Lendenwirbelsäule eingesetzt wird.

Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung von mindestens 15 Punkten bei Schmerz/Behinderung unter Verwendung des Oswestry Disability Index (ODI)-Scores nach 24 Monaten im Vergleich zum Score zu Studienbeginn

Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein häufig verwendeter Fragebogen zur Ergebnismessung bei Rückenschmerzen im Krankenhausumfeld. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der in zehn Abschnitte unterteilt ist, um die Einschränkungen verschiedener Aktivitäten des täglichen Lebens zu beurteilen. Jeder Abschnitt wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 5 die größte Behinderung darstellt. Die Punktzahlen für alle beantworteten Fragen werden summiert und dann mit zwei multipliziert, um den Index zu erhalten (Bereich 0 bis 100). Null ist gleichbedeutend mit keiner Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung.

Anzahl der Teilnehmer ohne Gerätefehler

Jedes Gerät, das eine chirurgische Revision, Reoperation, Entfernung oder zusätzliche Fixierung erfordert, wird als Geräteversagen betrachtet

Anzahl der Teilnehmer mit schweren Komplikationen, die als schwere Gefäßverletzung oder neurologische Schädigung definiert sind

Größere Gefäßverletzungen sind definiert als Verletzungen der Aorta oder Vena cava oder anderer großer Gefäße (z. Darmbeinarterien, obere Rektalarterie, Darmbeinvenen und deren Äste), die durch die Operation oder das Gerät verursacht werden, was zu einem erheblichen Blutverlust führt oder eine zusätzliche Operation zur Korrektur erfordert. Neurologische Schädigung ist definiert als Schädigung des Rückenmarks oder einer Nervenwurzel, die durch die Operation oder das Gerät verursacht wird und zu einem neurologischen Defizit führt, das länger als 3 Monate anhält und ohne Besserung ist, fortschreitet oder einen motorischen Verlust beinhaltet. Größere Komplikationen werden auf Formularen für Berichte über unerwünschte Ereignisse gemeldet.

Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein normaler neurologischer Status festgestellt wurde

Der neurologische Status wurde anhand einer neurologischen Statusskala bewertet, die auf vier Arten von Messparametern basiert: motorisch, sensorisch, Reflexe und gestrecktes Beinheben. Das Verfahren zum Zusammenfassen des neurologischen Status wird unten beschrieben. Jeder Parameter (d. h. motorisch, sensorisch, Reflexe, gestrecktes Beinheben) wird wie folgt kodiert:

Motor 0 Totale Lähmung

1. Fühlbare oder sichtbare Kontraktion
2. Aktive Bewegung, Schwerkraft eliminiert
3. Aktive Bewegung, gegen die Schwerkraft
4. Aktive Bewegung, gegen einen gewissen Widerstand
5. Aktive Bewegung gegen vollen Widerstand

Sensorisch 0 Nicht vorhanden

1. Beeinträchtigte
2. Normal

Reflexe 0 Fehlend oder Spur

1. Hyperreflexiv
2. Normal oder hyporeflexiv

Gerades Beinheben 0 0° - 70° (anormal)

1 > 70°-90° (Normal)

Wenn alle Bewertungen für den Parameter als normal bestimmt werden, wird dem Parameter ein normaler Status gegeben. Wenn irgendwelche Auswertungen für den Parameter anormal sind, wird dem Parameter ein anormaler Status gegeben.