IDE de disco artificial lombar TRIUMPH: um estudo piloto

Experimental: Disco Artificial TRIUMPH®

Tratamento da doença degenerativa do disco com o disco artificial lombar TRIUMPH. Este é um estudo piloto não randomizado com apenas um braço (sem controle).

Dispositivo: Disco artificial lombar TRIUMPH®

O disco artificial lombar TRIUMPH® é um disco artificial articulado inserido usando uma abordagem póstero-lateral da coluna lombar.

Número de participantes com uma mudança de pelo menos 15 pontos em dor/incapacidade usando a pontuação do Oswestry Disability Index (ODI) em 24 meses em comparação com a pontuação na linha de base

O Oswestry Disability Index (ODI) é um questionário de medida de resultado comumente usado para dor lombar em um ambiente hospitalar. É um questionário autoaplicável dividido em dez seções destinadas a avaliar as limitações de várias atividades da vida diária. Cada seção é pontuada em uma escala de 0 a 5, 5 representando a maior deficiência. As pontuações de todas as questões respondidas são somadas e depois multiplicadas por dois para obter o índice (intervalo de 0 a 100). Zero é igualado a nenhuma incapacidade e 100 é a incapacidade máxima possível.

Número de participantes sem falhas no dispositivo

Qualquer dispositivo que exija revisão cirúrgica, reoperação, remoção ou fixação suplementar será considerado uma falha do dispositivo

Número de participantes com complicações graves definidas como lesão de vaso importante ou dano neurológico

Lesões de grandes vasos são definidas como lesões da aorta ou veia cava ou de outros grandes vasos (p. artérias ilíacas, artéria retal superior, veias ilíacas e seus ramos), causadas pela cirurgia ou dispositivo, resultando em perda significativa de sangue ou exigindo cirurgia adicional para correção. Dano neurológico é definido como dano à medula espinhal ou a uma raiz nervosa causada pela cirurgia ou dispositivo, resultando em déficit neurológico que persiste por mais de 3 meses e não melhora, é progressivo ou envolve perda motora. As complicações maiores são relatadas em formulários de relato de caso de evento adverso.

Número de participantes determinados a ter um estado neurológico normal

O estado neurológico foi avaliado usando uma escala de estado neurológico, que se baseia em quatro tipos de parâmetros de medição: motor, sensorial, reflexos e elevação da perna estendida. O método para resumir o estado neurológico é descrito abaixo. Cada parâmetro (ou seja, motor, sensorial, reflexos, elevação da perna estendida) é codificado da seguinte forma:

Motor 0 Paralisia Total

1. Contração palpável ou visível
2. Movimento Ativo, Gravidade Eliminada
3. Movimento Ativo, Contra a Gravidade
4. Movimento ativo, contra alguma resistência
5. Movimento Ativo, Contra Resistência Total

Sensorial 0 Ausente

1. prejudicado
2. Normal

Reflexos 0 Ausente ou Vestígio

1. Hiper-reflexivo
2. Normal ou hiporreflexivo

Elevação da perna reta 0 0° - 70° (Anormal)

1 > 70°-90° (Normal)

Se todas as avaliações do parâmetro forem determinadas como normais, o parâmetro receberá um status normal. Se alguma avaliação do parâmetro for anormal, o parâmetro receberá um status anormal.