米国の小児における急性下痢の治療のための経口亜鉛
先進国の急性下痢症の子供のための経口亜鉛の二重盲検ランダム化プラセボ対照試験。
調査の概要
詳細な説明
開発途上国では、下痢性疾患が小児の罹患率と死亡率の主な原因となっています。 米国では、年間推定 467 万人の子供が下痢性胃腸炎に苦しんでおり、医療の提供と費用に影響を与えています。 これらの子供たちの 75% は、診療所から救急部門まで、さまざまな環境で医師の診察を受けています。 5 歳未満の子供は、年間平均 1.3 ~ 2.5 回のエピソードが発生し、その 1.4% が毎年入院を必要とします。 その結果、年間推定 209,000 人が胃腸炎で入院しています。 急性胃腸疾患の影響は、米国を含む先進国で感じられる可能性があり、入院と生産性の損失に起因する費用が発生します。 胃腸炎を治療する試みには、30 年前に WHO によって導入された経口補水液 (ORS) が含まれており、急性疾患の際に水分補給を維持するための安全で効果的な方法を提供し続けています。 ただし、ORS は下痢の排便量や排便回数を減らしません。 下痢止め薬のロペラミド (Imodium®) は、重篤な副作用の報告によりその使用が支持されなくなるまで、子供に一般的に使用されていました。 胃腸炎の下痢性成分を特別に治療するために利用できる他の医薬品やサプリメントはなく、研究によると、輸液療法に関する治療の推奨事項への順守は不十分であることが示されています。疾患。 下痢の症状を緩和したいという願望は、抗生物質耐性が高まっている時期に、医療従事者が抗生物質や、有効性が証明されていない他の治療法を求めるようになることがよくあります.
亜鉛は、人間にとって必須の微量元素です。 その生理学的役割は、酵素反応の重要な補因子として全身に見られます。最も注目すべきは、胃腸 (GI) 管におけるその作用です。 亜鉛は、胃腸吸収を促進する刷子縁酵素活性の重要な成分であり、細胞レベルで水/電解質輸送を調節し、免疫機能を強化することにより腸粘膜の修復を促進します. 過去 10 ~ 15 年間に、開発途上国に住む子供たちを対象に実施された亜鉛補給の無作為対照試験が 12 以上あり、さまざまな体内および環境でプラセボと比較した場合、下痢の期間と重症度が改善したことが報告されています。外来の設定。 亜鉛試験の大部分は、亜鉛欠乏症のリスクが高い国で実施されましたが、中程度のリスクで実施された試験では、期間と重症度に同様の効果が見られました. 血清亜鉛レベルに基づいてすべての栄養グループを階層化すると、ベースラインの亜鉛レベルにもかかわらず、プラセボと比較して有意な効果が見られ、どのグループでも深刻な副作用は発生しませんでした. これらの結果を考慮して、工業化された/開発された設定で同様に設計された研究からのデータが不足しているにもかかわらず、WHOは急性下痢症のすべての子供に対する亜鉛補給を承認しました.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 軟便または水様便として定義される非血性下痢症の健康な子供
- 症状は 24 時間以上 72 時間未満存在する必要があります。
- 以下を含む併存疾患;喘息、胃食道逆流(消化器専門医がフォローしない限り)、軽度の会話、言語、運動遅延、良性心雑音、孤立性心房中隔欠損症(ASD)または心室中隔欠損症(VSD)、てんかん(発達遅滞を除く)、時期尚早に生まれた子供長期後遺症のない33〜37週間、ファロー四徴症の修復(6か月以上心臓の問題なし)、糖尿病が研究に登録される場合があります。
除外基準:
- 24時間以内に症状のある子供
- 24時間以上症状のある子供
- 繁栄の失敗
- GまたはJチューブ
- 過去 3 か月以内の大手術
- 過去 1 か月以内に軽度の手術 (扁桃腺摘出術、耳管、皮膚病変の除去など)
- その後何らかの理由で消化器サービスを受ける(クローン病、潰瘍性大腸炎、便秘)
- 発達遅滞、マイルストーンから1年以上遅れている患者
- 現在の脳腫瘍
- -現在、がんの治療を受けているか、寛解中 < 6か月
- 腸重積症
- 過去14日間の抗生物質、または何らかの理由で現在抗生物質を服用している
- 自閉症
- 33週未満の未熟児
- 嚢胞性線維症
- 重大な先天性心疾患 (子供のベースライン酸素飽和度が 93% 未満のあらゆる疾患)
- ショートガット
- 肝疾患
- 腸切除の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:外来硫酸亜鉛
硫酸亜鉛
|
6 か月から 1 歳の子供の場合、12.5 mg を 1 日 14 日間、60 mL の液体に混ぜて経口投与します。 1 歳以上の子供の場合、毎日 25mg を経口で 14 日間、60 mL の液体に混ぜます。
他の名前:
|
実験的:入院患者の硫酸亜鉛
硫酸亜鉛
|
6 か月から 1 歳の子供の場合、12.5 mg を 1 日 14 日間、60 mL の液体に混ぜて経口投与します。 1 歳以上の子供の場合、毎日 25mg を経口で 14 日間、60 mL の液体に混ぜます。
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:外来プラセボ
プラセボ経口カプセル
|
治療薬の硫酸亜鉛に似た味の発泡性経口カプセルが、研究のプラセボ群に無作為に割り付けられた各患者に提供されます
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:入院プラセボ
プラセボ経口カプセル
|
治療薬の硫酸亜鉛に似た味の発泡性経口カプセルが、研究のプラセボ群に無作為に割り付けられた各患者に提供されます
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
先進国における亜鉛またはプラセボ摂取中の急性下痢症における下痢の持続時間。
時間枠:14日間
|
患者の症状を評価して、定義により14日以上続く慢性下痢になる前に、亜鉛群とプラセボ群の間で下痢の期間を特定します。
研究中のすべての患者の結果は、研究の終わりに評価されます。
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
出席しないデイケアの日数と両親による労働日数の削減における亜鉛の補給の潜在的な費用効果を調べる
時間枠:14 日間の症状モニタリング期間中
|
14 日間の症状モニタリング期間中
|
|
保護者への報告の信頼性を評価するために、調査の回答と電話インタビューを比較します。
時間枠:14日間のフォローアップ期間にわたる同意
|
1 日あたりの下痢のエピソード数を報告する保護者との通話データと、保護者が 1 日あたりの下痢のエピソード数を記録した書面による症状チャートとの一致を分析するために、Kappa 評価者間信頼性測定が行われました。
評価者間の信頼性の範囲は 0 ~ 1 で、スコアは 0 ~ 0.2 = 一致が不十分、0.2 ~ 0.4
= 公正な一致、0.4 ~ 0.6 = 適度な一致、0.6 ~ 0.8
= 良好な一致および 0.8-1 = 非常に良好な一致
|
14日間のフォローアップ期間にわたる同意
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michelle L Niescierenko, MD、Boston Children's Hospital
- 主任研究者:Richard Bachur, MD、Boston Children's Hospital
- 主任研究者:Christopher Duggan, MD, MPH、Boston Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
硫酸亜鉛の臨床試験
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology Corpまだ募集していませんCOVID-19(新型コロナウイルス感染症)アメリカ