Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный цинк для лечения острой диареи у детей в США

18 августа 2018 г. обновлено: Michelle Niescierenko, Boston Children's Hospital

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование перорального цинка для детей с острой диареей в развитой стране.

Диарейные заболевания являются третьей ведущей причиной смертности в мире, ежегодно от них умирает около 2 миллионов детей в возрасте до 5 лет. Несколько клинических испытаний пероральных добавок цинка, проведенных среди населения развивающихся стран, подтвердили эффективность этого питательного вещества в снижении тяжести и частоты диареи. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала глобальное использование добавок цинка для всех детей с диареей, несмотря на малое количество или полное отсутствие данных испытаний в промышленно развитых/развитых странах. В Соединенных Штатах более 4 миллионов детей ежегодно страдают диарейными заболеваниями. Хотя смертность не является существенным фактором в случаях заболевания в США, 75% всех случаев обращаются за медицинской помощью, что приводит к более чем 200 000 госпитализаций ежегодно по поводу диареи. Это оказывает значительное влияние на расходы на здравоохранение в США: в среднем 391 доллар США на амбулаторное лечение и 2549 долларов США на стационарное лечение тратится на каждый эпизод острой диареи. Целью данного исследования является оценка эффективности перорального приема цинка в снижении продолжительности диареи у детей, лечившихся амбулаторно, и в сокращении продолжительности госпитализации детей, лечившихся стационарно, в промышленно развитой стране. Результаты этого исследования обещают оказать существенное влияние на решение общей проблемы со здоровьем у детей и, предположительно, могут повлиять на прямые и косвенные расходы общества на здравоохранение.

Обзор исследования

Подробное описание

В развивающихся странах диарейные заболевания являются ведущей причиной детской заболеваемости и смертности. По оценкам, в Соединенных Штатах ежегодно 4,67 миллиона детей страдают гастроэнтеритом с диарейным компонентом, что влияет на роды и стоимость медицинского обслуживания. Семьдесят пять процентов этих детей доставляются к врачу в самых разных условиях, от клиник до отделений неотложной помощи. У детей в возрасте до пяти лет в среднем 1,3–2,5 эпизода в год, при этом 1,4% этих детей ежегодно нуждаются в госпитализации. Это приводит к примерно 209 000 госпитализаций ежегодно по поводу гастроэнтерита. Воздействие острого желудочно-кишечного заболевания можно ощутить в развитых странах, включая Соединенные Штаты, поскольку затраты связаны с госпитализацией и потерей производительности. Попытки лечения гастроэнтерита включали раствор для пероральной регидратации (ОРС), представленный ВОЗ 30 лет назад, который по-прежнему является безопасным и эффективным способом поддержания гидратации во время острого заболевания. Однако ОРС не снижает объем или частоту дефекации при диарее. Противодиарейный препарат лоперамид (Имодиум®) обычно использовался у детей до тех пор, пока сообщения о серьезных побочных реакциях не привели к тому, что его использование перестало быть популярным. Других лекарств или добавок, предназначенных специально для лечения диарейного компонента гастроэнтерита, не существует, и исследования показали, что соблюдение рекомендаций по лечению в отношении инфузионной терапии плохое, потому что лица, осуществляющие уход, хотят сократить продолжительность болезни, а не поддерживать детей в течение естественного течения болезни. болезнь. Желание облегчить симптомы диареи часто заставляет лиц, осуществляющих уход, искать антибиотики в период роста устойчивости к антибиотикам, а также другие методы лечения, эффективность которых не доказана.

Цинк является важным микроэлементом для человека. Его физиологические роли рассматриваются во всем организме как критический кофактор ферментативных реакций; наиболее заметны его действия в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Цинк является важным компонентом ферментативной активности щеточной каемки, которая способствует всасыванию в желудочно-кишечном тракте, регулирует транспорт воды/электролитов на клеточном уровне и способствует восстановлению слизистой оболочки кишечника за счет укрепления иммунной функции. За последние 10-15 лет было проведено более дюжины рандомизированных контролируемых исследований добавок цинка, проведенных у детей, живущих в развивающихся странах, в которых сообщалось об уменьшении продолжительности и тяжести диареи по сравнению с плацебо в различных условиях. амбулаторные параметры. Большинство испытаний цинка были проведены в странах с высоким риском дефицита цинка, но исследования, проведенные в странах со средним риском, показали аналогичный эффект в отношении продолжительности и тяжести. При стратификации по всем группам питания на основе уровня цинка в сыворотке был отмечен значительный эффект по сравнению с плацебо, несмотря на исходный уровень цинка, без возникновения серьезных побочных реакций ни в одной группе. Учитывая эти результаты, ВОЗ одобрила добавки цинка для всех детей с острой диареей, несмотря на отсутствие данных исследований аналогичного дизайна в промышленно развитых/развитых странах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые дети с некровянистой диареей, определяемой как жидкий или водянистый стул
  • Симптомы должны присутствовать более 24 часов, но менее 72 часов.
  • Коморбидные состояния, в том числе; Астма, Гастроэзофагеальный рефлюкс (если не наблюдается у гастроэнтеролога), Легкая речь, язык, задержка моторики, Доброкачественные шумы в сердце, Изолированный дефект межпредсердной перегородки (ASD) или дефект межжелудочковой перегородки (VSD), Эпилепсия (за исключением задержки развития), Дети, родившиеся преждевременно между 33-37 недель без долгосрочных последствий, Устраненная тетрада Фалло (отсутствие проблем с сердцем более 6 месяцев), Диабет может быть включен в исследование.

Критерий исключения:

  • Дети с симптомами менее 24 часов
  • Дети с симптомами более 24 часов
  • Неспособность процветать
  • G или J трубка
  • Серьезная операция в течение последних 3 месяцев
  • Малая хирургия (тонзиллэктомия, ушные трубки, удаление поражений кожи и т. д.) в течение последнего 1 месяца
  • Последующая гастроэнтерологическая служба по любой причине (хронический хронический язвенный колит, запор)
  • Задержка развития, пациент более чем на 1 год отстает от вех
  • Текущая опухоль головного мозга
  • В настоящее время лечится от рака или находится в стадии ремиссии < 6 месяцев
  • инвагинация
  • Антибиотики в течение последних 14 дней или прием антибиотиков в настоящее время по любой причине
  • аутизм
  • Дети, рожденные недоношенными <33 недель
  • Муковисцидоз
  • Серьезный врожденный порок сердца (любое заболевание, при котором исходное насыщение крови кислородом у ребенка <93%)
  • Короткая кишка
  • Заболевание печени
  • Резекция кишечника в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амбулаторный прием сульфата цинка
Сульфат цинка

Детям в возрасте от 6 месяцев до 1 года по 12,5 мг перорально в день в течение 14 дней, смешанных с 60 мл жидкости.

Для детей в возрасте от 1 года и старше 25 мг перорально ежедневно в течение 14 дней, смешанных с 60 мл жидкости.

Другие имена:
  • Уход
Экспериментальный: Сульфат цинка для стационарного лечения
Сульфат цинка

Детям в возрасте от 6 месяцев до 1 года по 12,5 мг перорально в день в течение 14 дней, смешанных с 60 мл жидкости.

Для детей в возрасте от 1 года и старше 25 мг перорально ежедневно в течение 14 дней, смешанных с 60 мл жидкости.

Другие имена:
  • Уход
Плацебо Компаратор: Амбулаторное плацебо
Пероральная капсула плацебо
Шипучие пероральные капсулы со вкусом, схожим со вкусом лечебного препарата сульфат цинка, предоставляются каждому пациенту, рандомизированному в группу плацебо исследования.
Другие имена:
  • Плацебо
Плацебо Компаратор: Стационарное плацебо
Пероральная капсула плацебо
Шипучие пероральные капсулы со вкусом, схожим со вкусом лечебного препарата сульфат цинка, предоставляются каждому пациенту, рандомизированному в группу плацебо исследования.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность диареи при острых диарейных заболеваниях в развитых странах при приеме цинка или плацебо.
Временное ограничение: 14 дней
Симптомы пациентов будут оцениваться для определения продолжительности диареи между группами цинка и плацебо, прежде чем она станет хронической диареей, которая по определению длится дольше 14 дней. Исход всех пациентов в исследовании будет оцениваться по завершении исследования.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучите потенциальную экономическую выгоду от добавок цинка в сокращении количества дней, которые не посещают детские сады, и рабочих дней, потерянных родителями.
Временное ограничение: в течение 14 дней наблюдения за симптомами
в течение 14 дней наблюдения за симптомами
Оцените достоверность отчетов родителей, сравнив ответы опроса с опросом по телефону.
Временное ограничение: соглашение в течение 14 дней последующий период
Измерение надежности Каппа-теста было проведено для анализа совпадения данных телефонных звонков с родителями, сообщившими о количестве эпизодов диареи в день, и сопоставления с письменными таблицами симптомов, в которых родители записывали количество эпизодов диареи в день. Межоценочная надежность колеблется от 0 до 1 с баллами 0–0,2 = плохое согласие, 0,2–0,4. = удовлетворительное согласие, 0,4–0,6 = умеренное согласие, 0,6–0,8 = хорошее согласие и 0,8-1 = очень хорошее согласие
соглашение в течение 14 дней последующий период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michelle L Niescierenko, MD, Boston Children's Hospital
  • Главный следователь: Richard Bachur, MD, Boston Children's Hospital
  • Главный следователь: Christopher Duggan, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сульфат цинка

Подписаться