- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01198587
Пероральный цинк для лечения острой диареи у детей в США
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование перорального цинка для детей с острой диареей в развитой стране.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В развивающихся странах диарейные заболевания являются ведущей причиной детской заболеваемости и смертности. По оценкам, в Соединенных Штатах ежегодно 4,67 миллиона детей страдают гастроэнтеритом с диарейным компонентом, что влияет на роды и стоимость медицинского обслуживания. Семьдесят пять процентов этих детей доставляются к врачу в самых разных условиях, от клиник до отделений неотложной помощи. У детей в возрасте до пяти лет в среднем 1,3–2,5 эпизода в год, при этом 1,4% этих детей ежегодно нуждаются в госпитализации. Это приводит к примерно 209 000 госпитализаций ежегодно по поводу гастроэнтерита. Воздействие острого желудочно-кишечного заболевания можно ощутить в развитых странах, включая Соединенные Штаты, поскольку затраты связаны с госпитализацией и потерей производительности. Попытки лечения гастроэнтерита включали раствор для пероральной регидратации (ОРС), представленный ВОЗ 30 лет назад, который по-прежнему является безопасным и эффективным способом поддержания гидратации во время острого заболевания. Однако ОРС не снижает объем или частоту дефекации при диарее. Противодиарейный препарат лоперамид (Имодиум®) обычно использовался у детей до тех пор, пока сообщения о серьезных побочных реакциях не привели к тому, что его использование перестало быть популярным. Других лекарств или добавок, предназначенных специально для лечения диарейного компонента гастроэнтерита, не существует, и исследования показали, что соблюдение рекомендаций по лечению в отношении инфузионной терапии плохое, потому что лица, осуществляющие уход, хотят сократить продолжительность болезни, а не поддерживать детей в течение естественного течения болезни. болезнь. Желание облегчить симптомы диареи часто заставляет лиц, осуществляющих уход, искать антибиотики в период роста устойчивости к антибиотикам, а также другие методы лечения, эффективность которых не доказана.
Цинк является важным микроэлементом для человека. Его физиологические роли рассматриваются во всем организме как критический кофактор ферментативных реакций; наиболее заметны его действия в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Цинк является важным компонентом ферментативной активности щеточной каемки, которая способствует всасыванию в желудочно-кишечном тракте, регулирует транспорт воды/электролитов на клеточном уровне и способствует восстановлению слизистой оболочки кишечника за счет укрепления иммунной функции. За последние 10-15 лет было проведено более дюжины рандомизированных контролируемых исследований добавок цинка, проведенных у детей, живущих в развивающихся странах, в которых сообщалось об уменьшении продолжительности и тяжести диареи по сравнению с плацебо в различных условиях. амбулаторные параметры. Большинство испытаний цинка были проведены в странах с высоким риском дефицита цинка, но исследования, проведенные в странах со средним риском, показали аналогичный эффект в отношении продолжительности и тяжести. При стратификации по всем группам питания на основе уровня цинка в сыворотке был отмечен значительный эффект по сравнению с плацебо, несмотря на исходный уровень цинка, без возникновения серьезных побочных реакций ни в одной группе. Учитывая эти результаты, ВОЗ одобрила добавки цинка для всех детей с острой диареей, несмотря на отсутствие данных исследований аналогичного дизайна в промышленно развитых/развитых странах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети с некровянистой диареей, определяемой как жидкий или водянистый стул
- Симптомы должны присутствовать более 24 часов, но менее 72 часов.
- Коморбидные состояния, в том числе; Астма, Гастроэзофагеальный рефлюкс (если не наблюдается у гастроэнтеролога), Легкая речь, язык, задержка моторики, Доброкачественные шумы в сердце, Изолированный дефект межпредсердной перегородки (ASD) или дефект межжелудочковой перегородки (VSD), Эпилепсия (за исключением задержки развития), Дети, родившиеся преждевременно между 33-37 недель без долгосрочных последствий, Устраненная тетрада Фалло (отсутствие проблем с сердцем более 6 месяцев), Диабет может быть включен в исследование.
Критерий исключения:
- Дети с симптомами менее 24 часов
- Дети с симптомами более 24 часов
- Неспособность процветать
- G или J трубка
- Серьезная операция в течение последних 3 месяцев
- Малая хирургия (тонзиллэктомия, ушные трубки, удаление поражений кожи и т. д.) в течение последнего 1 месяца
- Последующая гастроэнтерологическая служба по любой причине (хронический хронический язвенный колит, запор)
- Задержка развития, пациент более чем на 1 год отстает от вех
- Текущая опухоль головного мозга
- В настоящее время лечится от рака или находится в стадии ремиссии < 6 месяцев
- инвагинация
- Антибиотики в течение последних 14 дней или прием антибиотиков в настоящее время по любой причине
- аутизм
- Дети, рожденные недоношенными <33 недель
- Муковисцидоз
- Серьезный врожденный порок сердца (любое заболевание, при котором исходное насыщение крови кислородом у ребенка <93%)
- Короткая кишка
- Заболевание печени
- Резекция кишечника в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Амбулаторный прием сульфата цинка
Сульфат цинка
|
Детям в возрасте от 6 месяцев до 1 года по 12,5 мг перорально в день в течение 14 дней, смешанных с 60 мл жидкости. Для детей в возрасте от 1 года и старше 25 мг перорально ежедневно в течение 14 дней, смешанных с 60 мл жидкости.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Сульфат цинка для стационарного лечения
Сульфат цинка
|
Детям в возрасте от 6 месяцев до 1 года по 12,5 мг перорально в день в течение 14 дней, смешанных с 60 мл жидкости. Для детей в возрасте от 1 года и старше 25 мг перорально ежедневно в течение 14 дней, смешанных с 60 мл жидкости.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Амбулаторное плацебо
Пероральная капсула плацебо
|
Шипучие пероральные капсулы со вкусом, схожим со вкусом лечебного препарата сульфат цинка, предоставляются каждому пациенту, рандомизированному в группу плацебо исследования.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Стационарное плацебо
Пероральная капсула плацебо
|
Шипучие пероральные капсулы со вкусом, схожим со вкусом лечебного препарата сульфат цинка, предоставляются каждому пациенту, рандомизированному в группу плацебо исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность диареи при острых диарейных заболеваниях в развитых странах при приеме цинка или плацебо.
Временное ограничение: 14 дней
|
Симптомы пациентов будут оцениваться для определения продолжительности диареи между группами цинка и плацебо, прежде чем она станет хронической диареей, которая по определению длится дольше 14 дней.
Исход всех пациентов в исследовании будет оцениваться по завершении исследования.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изучите потенциальную экономическую выгоду от добавок цинка в сокращении количества дней, которые не посещают детские сады, и рабочих дней, потерянных родителями.
Временное ограничение: в течение 14 дней наблюдения за симптомами
|
в течение 14 дней наблюдения за симптомами
|
|
Оцените достоверность отчетов родителей, сравнив ответы опроса с опросом по телефону.
Временное ограничение: соглашение в течение 14 дней последующий период
|
Измерение надежности Каппа-теста было проведено для анализа совпадения данных телефонных звонков с родителями, сообщившими о количестве эпизодов диареи в день, и сопоставления с письменными таблицами симптомов, в которых родители записывали количество эпизодов диареи в день.
Межоценочная надежность колеблется от 0 до 1 с баллами 0–0,2 = плохое согласие, 0,2–0,4.
= удовлетворительное согласие, 0,4–0,6 = умеренное согласие, 0,6–0,8
= хорошее согласие и 0,8-1 = очень хорошее согласие
|
соглашение в течение 14 дней последующий период
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle L Niescierenko, MD, Boston Children's Hospital
- Главный следователь: Richard Bachur, MD, Boston Children's Hospital
- Главный следователь: Christopher Duggan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-01-0022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сульфат цинка
-
Azidus BrasilЗавершенный
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology...Еще не набирают
-
NYU Langone HealthЗавершенныйРеспираторная аспирация | Расстройства глотания | Респираторный дистресс-синдром у недоношенных детей | Новорожденный, недоношенный
-
Hacettepe UniversityЗавершенныйЖелезодефицитная анемияТурция
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Прекращено
-
Intech Biopharm Ltd.Рекрутинг