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鉄欠乏性貧血における硫酸第一鉄、ポリマルトース複合体および鉄-亜鉛の比較

2014年2月28日 更新者：Yasemin Ozsurekci、Hacettepe University
本研究の目的は、IDA の小児におけるさまざまな経口鉄剤の有効性を比較することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

鉄欠乏症 (ID) は、世界中の貧血の最も一般的な原因であり、発展途上国の人口のほぼ半分が ID に苦しんでいます。鉄欠乏性貧血 (IDA) の子供は、運動や身体の成長障害などの機能的な影響を与える可能性があります。 IDA の場合、根本的な原因を特定して治療する必要があります。 鉄の補給は、IDAの予防と治療のための重要な戦略であり、鉄欠乏症の個人の機能的パフォーマンスを大幅に改善することができます.

市販されている鉄含有製剤は、投与量、塩分、および鉄の化学状態 (鉄または鉄の形態) が大きく異なります。 IDA の現在の治療戦略には、Fe2+ 塩 (Fe SO4) および Fe3+ ポリマルトース複合体 (FeOH3) の経口使用が含まれます。 これらの製剤のほとんどは、バイオアベイラビリティ、有効性、副作用、およびコストが異なります。 動物実験では、経口バイオアベイラビリティに有意差は見られませんでした。 ただし、臨床現場では、硫酸第一鉄（Fe-S）、グルコン酸第一鉄、フマル酸第一鉄などの二価鉄塩がより広く使用されており、第二鉄製剤よりも好まれています。 通常、Fe-S 製剤は良好なバイオアベイラビリティ (10 ～ 15 %) を示しますが、第二鉄製剤のバイオアベイラビリティは従来の Fe-S の 3 ～ 4 分の 1 です。 これは、アルカリ性媒体での第二鉄の溶解度が非常に低く、第二鉄が吸収される前に第一鉄に変換される必要があるという事実によるものです。 このため、鉄分製剤の中で、Fe-S は許容できる忍容性、高い有効性、および低コストにより、ID の確立された標準的な治療法であり続けています。 本研究の目的は、IDA の小児におけるさまざまな経口鉄剤の有効性を比較することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Ankara/Sihhiye
      • Ankara、Ankara/Sihhiye、七面鳥、06100
        • Hacettepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後 6 か月から 15 歳の IDA の子供は、Fe-S (Ferro Sanol® sp.) (グループ I)、Fe-OH-PM (Santafer® sp.) (グループ II)、および Fe にランダムに含まれていました。 -Zn (Ferro Zinc® sp.)(グループ III)。 IDA は、年齢と性別に応じて、ヘモグロビン (Hgb)、血清鉄およびフェリチンのレベルが -2SD 未満の場合と定義されました。

除外基準:

  • 主な除外基準は、IDA 以外の他の原因による貧血でした。
  • 重度の併発疾患（心血管、腎臓、および肝臓）
  • -鉄または鉄製剤に対する既知の過敏症
  • あらゆる種類の悪性
  • サラセミア・メジャー、鎌状赤血球貧血または他のヘモグロビン症、溶血性貧血または再生不良性または低形成性貧血の子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Fe-OH-PM (Santafer® sp.)(グループ II)
グループ II の患者は、経口で Fe-OH-PM (Santafer® sp.) 6 mg/kg/日で治療されました。
薬：Santafer® sp.
Fe-OH-PM (Santafer® sp.) に含まれる IDA の小児 (グループ II) は、最初の 2 か月間、6 mg/kg/日の治療用量の Santafer® で治療され、その後、一定の用量で維持治療が行われました。次の 2 か月間は 2 mg/kg/日。
他の名前：
  • Fe-OH-PM (Santafer® sp.)(グループ II)
実験的：Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.)(グループ III)
グループ III の患者は、経口で Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.) 6 mg/kg/日で治療されました。
薬：Ferro Zinc® sp
Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.) (グループ III) に含まれる IDA の小児は、治療用量の Ferro Zinc® sp. で治療されました。最初の 2 か月間は 6 mg/kg/日として、次の 2 か月間は 2 mg/kg/日の投与量で維持治療を行います。
他の名前：
  • Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.)(グループ III)
実験的：Fe-S (Ferro Sanol® sp.)(グループ I)
グループ I の患者は、経口で Ferro Sanol® sp.、6 mg/kg/日で治療されました。
薬：フェロサノール® sp
Fe-S (Ferro Sanol® sp.) に含まれる IDA の小児 (グループ I) は、最初の 2 か月間、治療用量の Ferro Sanol® sp. を 6 mg/kg/日で治療し、その後 1 週間で維持治療を行いました。次の 2 か月間は 2 mg/kg/日の投与量。
他の名前：
  • Fe-S (Ferro Sanol® sp)(グループ I)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2 か月の Hb レベルのベースラインからの変化
時間枠：2ヶ月
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
2 か月での鉄レベルのベースラインからの変化。
時間枠：2ヶ月
2ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
症状の改善
時間枠：2ヶ月
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hacettepe University

捜査官

  • 主任研究者：Yasemin Ozsurekci, MD、Hacettepe University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月28日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HacettepeU

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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