- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01198587
Suun kautta otettava sinkki yhdysvaltalaisten lasten akuutin ripulin hoitoon
Kaksoissokko satunnaistettu lumelääkekontrolloitu koe oraalista sinkkiä lapsille, joilla on akuutti ripuli kehittyneessä maassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehitysmaissa ripulitaudit ovat lasten sairastuvuuden ja kuolleisuuden johtava syy. Yhdysvalloissa arviolta 4,67 miljoonaa lasta vuosittain kärsii ripuliperäisestä maha-suolitulehduksesta, joka vaikuttaa terveydenhuollon toimitukseen ja kustannuksiin. 75 prosenttia näistä lapsista tuodaan lääkärin hoitoon useissa eri tiloissa klinikoista ensiapuosastoihin. Alle viisivuotiaat lapset saavat keskimäärin 1,3–2,5 jaksoa vuodessa, ja 1,4 % heistä tarvitsee sairaalahoitoa vuosittain. Tämä johtaa arviolta 209 000 sairaalahoitoon vuosittain maha-suolitulehduksen vuoksi. Akuutin maha-suolikanavan sairauden vaikutukset voivat tuntua kehittyneissä maissa, myös Yhdysvalloissa, koska sairaalahoidon ja tuottavuuden menettämisestä johtuvat kustannukset. Gastroenteriitin hoitoyrityksiin on kuulunut WHO:n 30 vuotta sitten käyttöön ottama Oral Rehydration Solution (ORS), joka tarjoaa edelleen turvallisen ja tehokkaan tavan ylläpitää nesteytystä akuutin sairauden aikana. ORS ei kuitenkaan vähennä ulosteen määrää tai tiheyttä ripulin yhteydessä. Ripulilääkettä loperamidia (Imodium®) käytettiin yleisesti lapsilla, kunnes ilmoitukset vakavista haittavaikutuksista saivat sen käytön luopumaan. Muita lääkkeitä tai lisäravinteita ei ole saatavilla erityisesti maha-suolitulehduksen ripulikomponentin hoitoon, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että nestehoitoon liittyvien hoitosuositusten noudattaminen on huonoa, koska hoitajat haluavat lyhentää sairauden kestoa sen sijaan, että he tukisivat lapsia sairauden luonnollisen kulun läpi. sairaus. Halu lievittää ripulin oireita saa hoitajat usein hakemaan antibiootteja antibioottiresistenssin lisääntyessä, sekä muita hoitoja, joiden tehoa ei ole osoitettu.
Sinkki on ihmiselle välttämätön hivenaine. Sen fysiologiset roolit nähdään kaikkialla kehossa entsymaattisten reaktioiden kriittisenä kofaktorina; merkittävimmät ovat sen vaikutukset maha-suolikanavassa (GI). Sinkki on tärkeä osa siveltimen reunojen entsymaattista aktiivisuutta, joka edistää ruoansulatuskanavan imeytymistä, säätelee veden/elektrolyyttien kuljetusta solutasolla ja tehostaa suolen limakalvon korjausta vahvistamalla immuunitoimintaa. Viimeisten 10–15 vuoden aikana on tehty yli tusina satunnaistettua kontrolloitua sinkkilisää koskevaa tutkimusta kehitysmaissa asuville lapsille, jotka ovat raportoineet ripulin keston ja vaikeuden parantumista lumelääkkeeseen verrattuna useissa eri sairauksissa. avohoidon asetukset. Suurin osa sinkkikokeista tehtiin maissa, joissa sinkin puutteen riski oli suuri, mutta keskisuuren riskin omaavilla tutkimuksilla oli samanlainen vaikutus kestoon ja vaikeusasteeseen. Kun kaikkiin ravitsemusryhmiin ositettiin seerumin sinkkitasojen perusteella, havaittiin merkittävä vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna sinkin lähtötasosta huolimatta, eikä vakavia haittavaikutuksia esiintynyt missään ryhmässä. Näiden tulosten perusteella WHO on hyväksynyt sinkkilisän käytön kaikille lapsille, joilla on akuutti ripuli, huolimatta siitä, että teollistuneissa/kehittyneissä ympäristöissä tehdyistä vastaavasti suunnitelluista tutkimuksista ei ole saatu tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset, joilla ei ole veristä ripulia, joka määritellään löysäksi tai vetiseksi ulosteeksi
- Oireiden tulee jatkua yli 24 tuntia mutta alle 72 tuntia.
- Samanaikaiset sairaudet mukaan lukien; Astma, gastroesofageaalinen refluksi (ellei sitä seuraa gastroenterologi), lievä puhe-, kieli-, motoriset viivästykset, hyvänlaatuiset sydämen sivuäänet, yksittäinen eteisväliseinävaurio (ASD) tai kammioväliseinävaurio (VSD), epilepsia (ellei kehitys ole viivästynyt), ennenaikaisesti syntyneet lapset 33–37 viikkoa ilman pitkäaikaisia jälkitauteja, Fallotin tetralogia korjaantui (ei sydänongelmia yli 6 kuukauteen), Diabetes voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on oireita alle 24 tuntia
- Lapset, joiden oireet ovat yli 24 tuntia
- Epäonnistuminen menestyä
- G- tai J-putki
- Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Pienet leikkaukset (nielurisojen poisto, korvaputket, ihovaurioiden poisto jne.) viimeisen kuukauden aikana
- Sen jälkeen GI-palvelu mistä tahansa syystä (crohns, haavainen paksusuolitulehdus, ummetus)
- Kehitysviive, potilas > 1 vuosi jäljessä virstanpylväistä
- Nykyinen aivokasvain
- Tällä hetkellä hoidetaan syöpää tai remissiossa < 6 kuukautta
- Intussuseptio
- Antibiootteja viimeisten 14 päivän aikana tai jos käytät parhaillaan antibiootteja mistä tahansa syystä
- Autismi
- Lapset syntyneet ennenaikaisesti alle 33 viikkoa
- Kystinen fibroosi
- Vakava synnynnäinen sydänsairaus (kaikki sairaudet, joissa lapsen happisaturaatio on alle 93 %)
- Lyhyt suoli
- Maksasairaus
- Suolen resektion historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Avohoito sinkkisulfaatti
Sinkkisulfaatti
|
6 kuukauden - 1 vuoden ikäisille lapsille 12,5 mg suun kautta päivittäin 14 päivän ajan sekoitettuna 60 ml:aan nestettä. 1-vuotiaille ja yli 25 mg suun kautta päivittäin 14 päivän ajan sekoitettuna 60 ml:aan nestettä.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Potilaallinen sinkkisulfaatti
Sinkkisulfaatti
|
6 kuukauden - 1 vuoden ikäisille lapsille 12,5 mg suun kautta päivittäin 14 päivän ajan sekoitettuna 60 ml:aan nestettä. 1-vuotiaille ja yli 25 mg suun kautta päivittäin 14 päivän ajan sekoitettuna 60 ml:aan nestettä.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Avopotilas Placebo
Plasebo oraalinen kapseli
|
Poreilevia oraalikapseleita, joiden maku on samanlainen kuin hoitolääkkeen sinkkisulfaatti, annetaan jokaiselle potilaalle, joka on satunnaistettu tutkimuksen lumelääkeryhmiin.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Sairaala Placebo
Plasebo oraalinen kapseli
|
Poreilevia oraalikapseleita, joiden maku on samanlainen kuin hoitolääkkeen sinkkisulfaatti, annetaan jokaiselle potilaalle, joka on satunnaistettu tutkimuksen lumelääkeryhmiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ripulin kesto akuuteissa ripulisairauksissa kehittyneessä maassa sinkin tai lumelääkehoidon aikana.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilaiden oireet arvioidaan, jotta voidaan tunnistaa ripulin kesto sinkki- ja plaseboryhmien välillä, ennen kuin siitä tulee krooninen ripuli, joka määritelmän mukaan kestää yli 14 päivää.
Kaikkien tutkimuksessa olevien potilaiden tulos arvioidaan tutkimuksen päätteeksi.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutki sinkin täydentämisen mahdollisia kustannushyötyjä, kun vähennät vanhemmille jääneiden päivähoitopäivien määrää ja menetettyjä työpäiviä
Aikaikkuna: 14 päivän oireiden seurantajakson aikana
|
14 päivän oireiden seurantajakson aikana
|
|
Arvioi vanhempien raportoinnin luotettavuus vertaamalla kyselyvastauksia puhelinhaastatteluun.
Aikaikkuna: sopimuksen 14 päivän seurantajakson aikana
|
Kappa arvioijien välinen luotettavuusmittaus tehtiin analysoidakseen puhelutietojen yhtäpitävyyttä vanhempien kanssa, jotka raportoivat ripulikohtausten lukumäärän päivässä, ja verrattiin kirjoitettuihin oirekaavioihin, joissa vanhemmat kirjasivat ripulijaksojen lukumäärän päivässä.
Arvioijien välinen luotettavuus vaihtelee välillä 0-1 ja arvosanat 0-0,2 = huono sopimus, 0,2-0,4
= reilu sopimus, 0,4-0,6 = kohtalainen sopimus, 0,6-0,8
= hyvä sopimus ja 0,8-1 = erittäin hyvä sopimus
|
sopimuksen 14 päivän seurantajakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle L Niescierenko, MD, Boston Children's Hospital
- Päätutkija: Richard Bachur, MD, Boston Children's Hospital
- Päätutkija: Christopher Duggan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-01-0022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sinkkisulfaatti
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisKeisarileikkauksen komplikaatiot | Leikkauksen jälkeinen vilunväristykset | Magnesiumsulfaatti, joka aiheuttaa haittavaikutuksia terapeuttisessa käytössäTurkki
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
University of AberdeenFight for SightValmis
-
Hacettepe UniversityValmisRaudanpuuteanemiaTurkki
-
Revision SkincareAblon Skin Institute Research CenterValmisRypyt | Valokuvauksen ikääntyminen | JuonteitaYhdysvallat
-
Revision SkincareValmisRypistyä | Valokuvauksen ikääntyminenYhdysvallat
-
Revision SkincareValmisRypistyä | Ihon löysyys | Valokuvauksen ikääntyminenYhdysvallat
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamChildren's Hospital Number 1, Ho Chi Minh City, Vietnam; Hospital for Tropical...ValmisKäsi-, suu- ja sorkkatautiVietnam