Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava sinkki yhdysvaltalaisten lasten akuutin ripulin hoitoon

lauantai 18. elokuuta 2018 päivittänyt: Michelle Niescierenko, Boston Children's Hospital

Kaksoissokko satunnaistettu lumelääkekontrolloitu koe oraalista sinkkiä lapsille, joilla on akuutti ripuli kehittyneessä maassa.

Ripulisairaudet ovat kolmanneksi yleisin kuolinsyy maailmassa, ja alle 5-vuotiaiden lasten kuolee vuosittain lähes 2 miljoonaa. Useat kehitysmaiden väestössä tehdyt oraalisen sinkkilisän kliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet tämän ravintoaineen tehon ripulin vaikeusasteen ja esiintymistiheyden vähentämisessä. Maailman terveysjärjestö (WHO) on suositellut sinkkilisän maailmanlaajuista käyttöä kaikille ripulia sairastaville lapsille huolimatta teollistuneissa/kehittyneissä olosuhteissa tehdyistä kokeista saaduista tuloksista vain vähän tai ei ollenkaan. Yhdysvalloissa yli 4 miljoonaa lasta kärsii vuosittain ripulista. Vaikka kuolleisuus ei ole merkittävä tekijä Yhdysvalloissa, 75 % kaikista tapauksista joutuu sairaanhoitoon, mikä johtaa vuosittain yli 200 000 sairaalahoitoon ripulin vuoksi. Tällä on merkittävä vaikutus Yhdysvaltojen terveydenhuollon kustannuksiin, sillä kuhunkin akuutin ripulisairauden episodiin käytetään keskimäärin 391 dollaria avohoitoa kohden ja 2 549 dollaria laitoshoitoa kohti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan sinkin tehokkuutta avohoidossa olevien lasten ripulin keston lyhentämisessä ja sairaalahoidon keston lyhentämisessä teollisuusmaassa sairaalahoidossa olevilla lapsilla. Tämän tutkimuksen tuloksilla lupaa olla merkittävä vaikutus yleisen lasten terveysongelman hallintaan, ja ne voivat mahdollisesti vaikuttaa yhteiskunnan suoriin ja välillisiin terveydenhuoltokustannuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kehitysmaissa ripulitaudit ovat lasten sairastuvuuden ja kuolleisuuden johtava syy. Yhdysvalloissa arviolta 4,67 miljoonaa lasta vuosittain kärsii ripuliperäisestä maha-suolitulehduksesta, joka vaikuttaa terveydenhuollon toimitukseen ja kustannuksiin. 75 prosenttia näistä lapsista tuodaan lääkärin hoitoon useissa eri tiloissa klinikoista ensiapuosastoihin. Alle viisivuotiaat lapset saavat keskimäärin 1,3–2,5 jaksoa vuodessa, ja 1,4 % heistä tarvitsee sairaalahoitoa vuosittain. Tämä johtaa arviolta 209 000 sairaalahoitoon vuosittain maha-suolitulehduksen vuoksi. Akuutin maha-suolikanavan sairauden vaikutukset voivat tuntua kehittyneissä maissa, myös Yhdysvalloissa, koska sairaalahoidon ja tuottavuuden menettämisestä johtuvat kustannukset. Gastroenteriitin hoitoyrityksiin on kuulunut WHO:n 30 vuotta sitten käyttöön ottama Oral Rehydration Solution (ORS), joka tarjoaa edelleen turvallisen ja tehokkaan tavan ylläpitää nesteytystä akuutin sairauden aikana. ORS ei kuitenkaan vähennä ulosteen määrää tai tiheyttä ripulin yhteydessä. Ripulilääkettä loperamidia (Imodium®) käytettiin yleisesti lapsilla, kunnes ilmoitukset vakavista haittavaikutuksista saivat sen käytön luopumaan. Muita lääkkeitä tai lisäravinteita ei ole saatavilla erityisesti maha-suolitulehduksen ripulikomponentin hoitoon, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että nestehoitoon liittyvien hoitosuositusten noudattaminen on huonoa, koska hoitajat haluavat lyhentää sairauden kestoa sen sijaan, että he tukisivat lapsia sairauden luonnollisen kulun läpi. sairaus. Halu lievittää ripulin oireita saa hoitajat usein hakemaan antibiootteja antibioottiresistenssin lisääntyessä, sekä muita hoitoja, joiden tehoa ei ole osoitettu.

Sinkki on ihmiselle välttämätön hivenaine. Sen fysiologiset roolit nähdään kaikkialla kehossa entsymaattisten reaktioiden kriittisenä kofaktorina; merkittävimmät ovat sen vaikutukset maha-suolikanavassa (GI). Sinkki on tärkeä osa siveltimen reunojen entsymaattista aktiivisuutta, joka edistää ruoansulatuskanavan imeytymistä, säätelee veden/elektrolyyttien kuljetusta solutasolla ja tehostaa suolen limakalvon korjausta vahvistamalla immuunitoimintaa. Viimeisten 10–15 vuoden aikana on tehty yli tusina satunnaistettua kontrolloitua sinkkilisää koskevaa tutkimusta kehitysmaissa asuville lapsille, jotka ovat raportoineet ripulin keston ja vaikeuden parantumista lumelääkkeeseen verrattuna useissa eri sairauksissa. avohoidon asetukset. Suurin osa sinkkikokeista tehtiin maissa, joissa sinkin puutteen riski oli suuri, mutta keskisuuren riskin omaavilla tutkimuksilla oli samanlainen vaikutus kestoon ja vaikeusasteeseen. Kun kaikkiin ravitsemusryhmiin ositettiin seerumin sinkkitasojen perusteella, havaittiin merkittävä vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna sinkin lähtötasosta huolimatta, eikä vakavia haittavaikutuksia esiintynyt missään ryhmässä. Näiden tulosten perusteella WHO on hyväksynyt sinkkilisän käytön kaikille lapsille, joilla on akuutti ripuli, huolimatta siitä, että teollistuneissa/kehittyneissä ympäristöissä tehdyistä vastaavasti suunnitelluista tutkimuksista ei ole saatu tietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Children's Hospital Boston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet lapset, joilla ei ole veristä ripulia, joka määritellään löysäksi tai vetiseksi ulosteeksi
  • Oireiden tulee jatkua yli 24 tuntia mutta alle 72 tuntia.
  • Samanaikaiset sairaudet mukaan lukien; Astma, gastroesofageaalinen refluksi (ellei sitä seuraa gastroenterologi), lievä puhe-, kieli-, motoriset viivästykset, hyvänlaatuiset sydämen sivuäänet, yksittäinen eteisväliseinävaurio (ASD) tai kammioväliseinävaurio (VSD), epilepsia (ellei kehitys ole viivästynyt), ennenaikaisesti syntyneet lapset 33–37 viikkoa ilman pitkäaikaisia ​​jälkitauteja, Fallotin tetralogia korjaantui (ei sydänongelmia yli 6 kuukauteen), Diabetes voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on oireita alle 24 tuntia
  • Lapset, joiden oireet ovat yli 24 tuntia
  • Epäonnistuminen menestyä
  • G- tai J-putki
  • Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Pienet leikkaukset (nielurisojen poisto, korvaputket, ihovaurioiden poisto jne.) viimeisen kuukauden aikana
  • Sen jälkeen GI-palvelu mistä tahansa syystä (crohns, haavainen paksusuolitulehdus, ummetus)
  • Kehitysviive, potilas > 1 vuosi jäljessä virstanpylväistä
  • Nykyinen aivokasvain
  • Tällä hetkellä hoidetaan syöpää tai remissiossa < 6 kuukautta
  • Intussuseptio
  • Antibiootteja viimeisten 14 päivän aikana tai jos käytät parhaillaan antibiootteja mistä tahansa syystä
  • Autismi
  • Lapset syntyneet ennenaikaisesti alle 33 viikkoa
  • Kystinen fibroosi
  • Vakava synnynnäinen sydänsairaus (kaikki sairaudet, joissa lapsen happisaturaatio on alle 93 %)
  • Lyhyt suoli
  • Maksasairaus
  • Suolen resektion historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avohoito sinkkisulfaatti
Sinkkisulfaatti

6 kuukauden - 1 vuoden ikäisille lapsille 12,5 mg suun kautta päivittäin 14 päivän ajan sekoitettuna 60 ml:aan nestettä.

1-vuotiaille ja yli 25 mg suun kautta päivittäin 14 päivän ajan sekoitettuna 60 ml:aan nestettä.

Muut nimet:
  • Hoito
Kokeellinen: Potilaallinen sinkkisulfaatti
Sinkkisulfaatti

6 kuukauden - 1 vuoden ikäisille lapsille 12,5 mg suun kautta päivittäin 14 päivän ajan sekoitettuna 60 ml:aan nestettä.

1-vuotiaille ja yli 25 mg suun kautta päivittäin 14 päivän ajan sekoitettuna 60 ml:aan nestettä.

Muut nimet:
  • Hoito
Placebo Comparator: Avopotilas Placebo
Plasebo oraalinen kapseli
Poreilevia oraalikapseleita, joiden maku on samanlainen kuin hoitolääkkeen sinkkisulfaatti, annetaan jokaiselle potilaalle, joka on satunnaistettu tutkimuksen lumelääkeryhmiin.
Muut nimet:
  • Plasebo
Placebo Comparator: Sairaala Placebo
Plasebo oraalinen kapseli
Poreilevia oraalikapseleita, joiden maku on samanlainen kuin hoitolääkkeen sinkkisulfaatti, annetaan jokaiselle potilaalle, joka on satunnaistettu tutkimuksen lumelääkeryhmiin.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ripulin kesto akuuteissa ripulisairauksissa kehittyneessä maassa sinkin tai lumelääkehoidon aikana.
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilaiden oireet arvioidaan, jotta voidaan tunnistaa ripulin kesto sinkki- ja plaseboryhmien välillä, ennen kuin siitä tulee krooninen ripuli, joka määritelmän mukaan kestää yli 14 päivää. Kaikkien tutkimuksessa olevien potilaiden tulos arvioidaan tutkimuksen päätteeksi.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki sinkin täydentämisen mahdollisia kustannushyötyjä, kun vähennät vanhemmille jääneiden päivähoitopäivien määrää ja menetettyjä työpäiviä
Aikaikkuna: 14 päivän oireiden seurantajakson aikana
14 päivän oireiden seurantajakson aikana
Arvioi vanhempien raportoinnin luotettavuus vertaamalla kyselyvastauksia puhelinhaastatteluun.
Aikaikkuna: sopimuksen 14 päivän seurantajakson aikana
Kappa arvioijien välinen luotettavuusmittaus tehtiin analysoidakseen puhelutietojen yhtäpitävyyttä vanhempien kanssa, jotka raportoivat ripulikohtausten lukumäärän päivässä, ja verrattiin kirjoitettuihin oirekaavioihin, joissa vanhemmat kirjasivat ripulijaksojen lukumäärän päivässä. Arvioijien välinen luotettavuus vaihtelee välillä 0-1 ja arvosanat 0-0,2 = huono sopimus, 0,2-0,4 = reilu sopimus, 0,4-0,6 = kohtalainen sopimus, 0,6-0,8 = hyvä sopimus ja 0,8-1 = erittäin hyvä sopimus
sopimuksen 14 päivän seurantajakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle L Niescierenko, MD, Boston Children's Hospital
  • Päätutkija: Richard Bachur, MD, Boston Children's Hospital
  • Päätutkija: Christopher Duggan, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sinkkisulfaatti

3
Tilaa