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COVID-19 の非入院患者の治療における LACTYFERRIN™ Forte および ZINC Defense™ および標準治療 (SOC) と SOC の比較

2023年3月22日 更新者：Jose David Suarez, MD

Sesderma LACTYFERRIN™ Forte および Sesderma ZINC Defense™ (Liposomal Bovine Lactoferrin (LbLf) and Liposomal Zn (LZn)) および Standard of Care (SOC ) 対 COVID-19 の入院していない患者の治療における SOC

この臨床試験の目的は、COVID-19 の入院していない患者における Sesderma LACTYFERRIN™ Forte および Sesderma ZINC Defense™ の安全性と有効性について学ぶことです。

主な質問は次のとおりです。

ベースラインから治療終了まで、COVID-19 の徴候や症状の減少はありますか? 参加者は次のアクティビティを完了します。

  • スクリーニングと治療の初日
  • 最大10日間投与される治療、2回の治療評価訪問が完了します
  • 治療終了後。 最終投与から 28 日後に 1 回、最終投与から 60 日後に 2 回の来院が予定されています。

研究者は、治療群 (Sesderma LACTYFERRIN™ Forte および Sesderma ZINC Defense™ + 標準治療 (SOC)) を対照群 (プラセボ + SOC) と比較して、最後に COVID-19 の徴候と症状の減少があるかどうかを確認します。治療の

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、セズデルマ LACTYFERRIN™ Forte およびセズデルマ ZINC ディフェンス™ (LbLf+LZn) + SOC の安全性と有効性を評価するための、プラセボ対照、無作為化、並行群、適応型、第 2 相試験であり、入院していない患者を対象としてプラセボ + SOC と比較しています。 COVID-19 の患者。 主要評価項目は、ベースラインから D11/D28 (治療終了) までの COVID-19 の徴候と症状の減少です。

学習期間は、最長70日間です。

  • スクリーニングと無作為化 (Day0/D1): スクリーニングと治療の初日
  • 治療期間：（D0からD10まで）。 治療は最大10日間行われ、治療評価はD11（EOT）およびD28に行われます。
  • フォローアップ（FU）：10日目の治療終了後に開始します。 この期間中に 2 回の来院が予定されています。

患者集団 入院なし 軽度から中等度の SARS-CoV-2 感染者で、症状の発現が 7 日未満の個人。 これは、WHO の 9 段階序数スケールで 1 または 2 (中等度から軽度の疾患) のスコアに相当します。

科目数 約40名

治療グループ: Sesderma LACTYFERRIN™ Forte (64mg/20ml、TID) および Sesderma ZINC Defense™ (20mg/20ml QD) + SOC (N=20)。

対照群: プラセボ + SOC (N=20)

介入群 ベースラインで、被験者は治療群または対照群のいずれかに 1:1 の比率で無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Keralty Hospital Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 患者または法的に権限を与えられた代理人は、インフォームドコンセントに喜んで署名する必要があります。
  • 入学時の年齢が18歳以上の男女。
  • COVID-19の診断は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によるSARS-CoV-2検出、または次のいずれかによって文書化された検体でのその他の商業的または公衆衛生アッセイによって確認されました：
  • 72時間以内に収集されたサンプルでPCR陽性。
  • 72時間以上収集されたサンプルでPCR陽性で、疾患の進行が7日未満。
  • -NIH COVID 19治療ガイドラインの基準に従って研究者によって決定されたCOVID-19の軽度から中等度の症状（付録I.病気の重症度カテゴリー）。

除外基準

  • 入院患者。
  • 授乳中または妊娠中（妊娠可能な年齢および可能性のある女性は、治療開始から24時間以内に陰性検査を受ける必要があります）。
  • -治験薬の成分のいずれかに対するアレルギー。
  • AST or ALT > x3 上限値
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30
  • ロピナビルやリトナビルなどの併用抗ウイルス療法
  • 併用免疫抑制薬または免疫調節薬（例：インターロイキン、インターロイキンアンタゴニストまたは受容体遮断薬、抗がん剤、免疫抑制剤）
  • -1日あたり20mgを超える用量のコルチコステロイドによる併用療法が、研究投薬の14日以上前に投与されました。
  • 高活性抗レトロウイルス療法（HAART）下でのヒト免疫不全ウイルス感染。
  • -過去30日以内に別の臨床試験に参加しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
Sesderma LACTYFERRIN™ Forte (64mg/20ml、TID) および Sesderma ZINC Defense™ (20mg/20ml QD) + SOC (N=20)。
薬：Sesderma LACTYFERRIN™ Forte および Sesderma ZINC Defense™
Sesderma LACTYFERRIN™ Forte (64mg/20ml、TID) および Sesderma ZINC Defense™ (20mg/20ml QD)
プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボ +SOC (N=20)
薬：プラセボ
Sesderma LACTYFERRIN™ Forte および Sesderma ZINC Defense™ (プラセボ)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 11 日目 (治療終了、EOT) までの COVID-19 の徴候と症状の減少。
時間枠：11日（最後の治験薬投与の1日後）
Serrano et al., 2020 が第 1 相 Sesderma LACTYFERRIN™ Forte 試験で使用した尺度は、COVID-19 の徴候と症状の存在を定量化し、治療期間中のそれらの減少は、同じ目的でこの段階で使用されます。
11日（最後の治験薬投与の1日後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目に病勢進行した患者の割合
時間枠：最初の治験薬投与後28日まで
28日目に病気が進行した患者の割合は、生存していないか、呼吸不全を起こしている患者の割合として定義されます。 呼吸不全は、侵襲的または非侵襲的な人工呼吸器、高流量酸素、または ECMO の必要性として定義されます。
最初の治験薬投与後28日まで
回復までの時間または WHO の 9 段階序数尺度における改善のオッズ比
時間枠：最初の治験薬投与後 5、11、および 28 日
ベースラインから D5/D11 (EOT)/D28 までの WHO の 9 ポイントの序数スケールでの回復時間または改善率のオッズ。
最初の治験薬投与後 5、11、および 28 日
炎症性バイオマーカーの血中濃度の変化
時間枠：最初の治験薬投与後 5、11、および 28 日
ベースライン、D5、D11 (EOT)、および 28 からの CRP、CRP/アルブミン、フェリチン、鉄、および D-ダイマーの血中濃度の変化。
最初の治験薬投与後 5、11、および 28 日
有害事象
時間枠：研究完了まで、平均70日
有害事象の評価。
研究完了まで、平均70日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jose David Suarez, MD

協力者

Sesderma S.L.
Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami
MGM Technology Corp

捜査官

  • 主任研究者：Jose D Suarez、Keralty Hospital, Miami

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月22日

最初の投稿 (実際)

2023年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月22日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SES-LFZN-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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