このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

AlloMax 外科用グラフトを利用した複雑な腹部ヘルニア修復の前向き追跡調査を伴う遡及的研究 (AlloMax)

2017年1月13日更新者：C. R. Bard

AlloMax 外科用グラフトを使用した複雑な腹部ヘルニア修復の前向きフォローアップを伴うシングルアーム、マルチセンターの遡及的研究

この研究には、少なくとも9か月以内にAlloMax Surgical Graftを使用して腹部ヘルニア修復術を受けた被験者が登録されます。

少なくとも9か月以内にAlloMax Surgical Graftを使用して腹部ヘルニア修復術を受けたすべての被験者に連絡し、この臨床研究に参加するよう求められます。同意された被験者の医療記録は、ヘルニア再発の危険因子、処置時間、合併症、文書化された再発の証拠について精査されます。被験者は、医療記録に記載されていない再発を除外するために身体検査を受けるよう求められます。

調査の概要

状態

完了

条件

ヘルニア

詳細な説明

研究プロトコールは2011年6月に修正され、ヘルニア欠損を埋めるためにAlloMax Surgical Graftによる腹側ヘルニア修復を受けた被験者のさらなる登録を除外した。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
    - University of Kentucky Medical Center
- Missouri
  - Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
    - Benrus Surgical Associates, Inc
- New York
  - Mineola、New York、アメリカ、11501
    - Winthrop Surgical Associates, Inc.
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
    - Surgical Associates, Inc.
- Pennsylvania
  - Pittsburg、Pennsylvania、アメリカ、15238
    - Golla Center for Plastic Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

過去に少なくとも9か月前にAlloMax Surgical Graftを使用して腹部ヘルニア修復術を受けた被験者。

説明

包含基準:

過去に少なくとも9か月以内にAlloMax Surgical Graftを使用した腹部ヘルニア修復術を受けたことがある。 (2011 年 6 月のプロトコル修正では、非架橋ヘルニア修復を受けた被験者を含めることがさらに規定されました。)
インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名していること。

除外基準:

腹側ヘルニア修復以外の理由で AlloMax Surgical Graft の移植を受けた。
2011 年 6 月のプロトコル修正が追加されました: 欠陥を埋めるために AlloMax Surgical Graft を使用しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
AlloMax 外科用グラフトグループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
AlloMax 外科用グラフトによる修復後にヘルニアが再発した被験者の数時間枠：9か月以上	再発性ヘルニアとは、インデックス手術で修復されたヘルニアと同じ場所に、手術後の任意の時点で治験責任医師によって確認されたヘルニアです。	9か月以上

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
AlloMax 外科用グラフトで修復されたヘルニアのある被験者の合併症。時間枠：9か月以上	合併症は、手術開始時から対象が術後来院する日まで、対象の医療ファイルに記録された手順および機器関連の有害事象（AE）の評価によって評価されます。	9か月以上
AlloMax 外科用グラフト留置の手順時間。時間枠：0日	処置時間は、治験責任医師が最初の切開を行った時点から開始し、皮膚の閉鎖が完了した時点（皮膚と皮膚）で終了するものと定義されます。	0日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

C. R. Bard

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物