Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio retrospettivo con follow-up prospettico della riparazione complessa dell'ernia ventrale utilizzando l'innesto chirurgico AlloMax (AlloMax)

13 gennaio 2017 aggiornato da: C. R. Bard

Uno studio retrospettivo multicentrico a braccio singolo con follow-up prospettico della riparazione complessa dell'ernia ventrale utilizzando l'innesto chirurgico AlloMax

Questo studio arruolerà soggetti che hanno subito una riparazione di ernia ventrale utilizzando l'innesto chirurgico AlloMax almeno 9 mesi fa.

Tutti i soggetti che hanno subito una riparazione di ernia ventrale utilizzando l'innesto chirurgico AlloMax almeno 9 mesi in passato verranno contattati e invitati a prendere parte a questo studio clinico. Le cartelle cliniche dei soggetti consenzienti saranno esaminate per l'evidenza di eventuali fattori di rischio di recidiva dell'ernia, tempo di procedura, complicanze ed eventuali recidive documentate. Ai soggetti verrà chiesto di sottoporsi ad un esame fisico per escludere eventuali recidive non documentate in cartella clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Ernia

Descrizione dettagliata

Il protocollo dello studio è stato modificato nel giugno del 2011 per escludere ulteriori arruolamenti di soggetti sottoposti a riparazione di ernia ventrale con AlloMax Surgical Graft per colmare i difetti di ernia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    - University of Kentucky Medical Center
- Missouri
  - Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
    - Benrus Surgical Associates, Inc
- New York
  - Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
    - Winthrop Surgical Associates, Inc.
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    - Surgical Associates, Inc.
- Pennsylvania
  - Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15238
    - Golla Center for Plastic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che hanno subito una riparazione di ernia ventrale utilizzando l'innesto chirurgico AlloMax almeno 9 mesi in passato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Hanno subito una riparazione di ernia ventrale utilizzando l'innesto chirurgico AlloMax almeno 9 mesi fa. (L'emendamento al protocollo del giugno 2011 ha ulteriormente specificato l'inclusione di soggetti che hanno subito una riparazione dell'ernia senza ponte.)
Aver firmato un modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

Ha subito l'impianto dell'innesto chirurgico AlloMax per qualsiasi motivo diverso dalla riparazione dell'ernia ventrale.
Aggiunta modifica al protocollo di giugno 2011: utilizzo di AlloMax Surgical Graft per colmare un difetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di innesto chirurgico AlloMax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di soggetti con recidiva di ernia dopo la riparazione con un innesto chirurgico AlloMax Lasso di tempo: 9 + mesi	Un'ernia ricorrente è un'ernia, confermata dall'investigatore in qualsiasi momento dopo l'intervento chirurgico, nella stessa posizione dell'ernia riparata nella procedura dell'indice.	9 + mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Complicazioni in soggetti con ernie riparate con un innesto chirurgico AlloMax. Lasso di tempo: 9+ mesi	Le complicazioni saranno valutate valutando gli eventi avversi (EA) correlati alla procedura e al dispositivo documentati nelle cartelle cliniche del soggetto dal momento in cui è stato avviato l'intervento chirurgico fino al giorno in cui il soggetto ha avuto una visita postoperatoria.	9+ mesi
Tempo procedurale per il posizionamento dell'innesto chirurgico AlloMax. Lasso di tempo: 0 giorni	Il tempo della procedura sarà definito come inizio quando lo sperimentatore ha effettuato l'incisione iniziale e fine quando la chiusura della pelle è stata completata (pelle a pelle).	0 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C. R. Bard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità