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Eine retrospektive Studie mit prospektiver Nachuntersuchung der Reparatur komplexer ventraler Hernien unter Verwendung des chirurgischen AlloMax-Transplantats (AlloMax)

13. Januar 2017 aktualisiert von: C. R. Bard

Eine einarmige, multizentrische, retrospektive Studie mit prospektiver Nachuntersuchung der Reparatur komplexer ventraler Hernien unter Verwendung des chirurgischen AlloMax-Transplantats

An dieser Studie werden Probanden teilnehmen, die sich vor mindestens 9 Monaten einer ventralen Hernienreparatur mit dem chirurgischen AlloMax-Transplantat unterzogen haben.

Alle Probanden, bei denen vor mindestens 9 Monaten eine ventrale Hernienreparatur mit dem chirurgischen AlloMax-Transplantat durchgeführt wurde, werden kontaktiert und gebeten, an dieser klinischen Studie teilzunehmen. Die Krankenakten der eingewilligten Probanden werden auf Hinweise auf Risikofaktoren für das Wiederauftreten eines Leistenbruchs, die Dauer des Eingriffs, Komplikationen und alle dokumentierten Rezidive überprüft. Die Probanden werden gebeten, sich einer körperlichen Untersuchung zu unterziehen, um Wiederholungen auszuschließen, die nicht in den Krankenakten dokumentiert waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Hernie

Detaillierte Beschreibung

Das Studienprotokoll wurde im Juni 2011 geändert, um eine weitere Einschreibung von Probanden auszuschließen, die sich einer ventralen Hernienreparatur mit dem chirurgischen AlloMax-Transplantat zur Überbrückung von Herniendefekten unterzogen hatten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
    - University of Kentucky Medical Center
- Missouri
  - Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
    - Benrus Surgical Associates, Inc
- New York
  - Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
    - Winthrop Surgical Associates, Inc.
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    - Surgical Associates, Inc.
- Pennsylvania
  - Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15238
    - Golla Center for Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, bei denen vor mindestens 9 Monaten eine ventrale Hernienreparatur mit dem chirurgischen AlloMax-Transplantat durchgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Sie haben sich vor mindestens 9 Monaten einer ventralen Hernienreparatur mit dem chirurgischen AlloMax-Transplantat unterzogen. (Die Protokolländerung vom Juni 2011 spezifizierte die Einbeziehung von Probanden, die sich einer nicht überbrückenden Hernienreparatur unterzogen haben, weiter.)
Eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

Das AlloMax-Chirurgietransplantat wurde aus einem anderen Grund als der ventralen Hernienreparatur implantiert.
Hinzugefügte Protokolländerung vom Juni 2011: Verwendung eines chirurgischen AlloMax-Transplantats zur Überbrückung eines Defekts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
AlloMax Surgical Graft Group

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Hernienrezidiven nach der Reparatur mit einem chirurgischen AlloMax-Transplantat Zeitfenster: 9 + Monate	Bei einer wiederkehrenden Hernie handelt es sich um eine Hernie, die vom Prüfarzt zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Operation an der gleichen Stelle wie die im Indexverfahren reparierte Hernie bestätigt wird.	9 + Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Komplikationen bei Patienten mit Hernien, die mit einem chirurgischen AlloMax-Transplantat repariert wurden. Zeitfenster: 9+ Monate	Komplikationen werden durch Auswertung der verfahrens- und gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse (UE) beurteilt, die in den Krankenakten des Probanden vom Beginn der Operation bis zum Tag, an dem der Proband einen postoperativen Besuch hatte, dokumentiert sind.	9+ Monate
Eingriffszeit für die Platzierung des chirurgischen AlloMax-Transplantats. Zeitfenster: 0 Tage	Die Eingriffszeit beginnt mit dem ersten Einschnitt durch den Prüfer und endet mit dem Abschluss des Hautverschlusses (Haut an Haut).	0 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat