Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv undersøgelse med prospektiv opfølgning af reparation af kompleks ventral brok ved brug af AlloMax kirurgisk graft (AlloMax)

13. januar 2017 opdateret af: C. R. Bard

En enkeltarm, multicenter, retrospektiv undersøgelse med prospektiv opfølgning af reparation af kompleks ventral brok ved brug af AlloMax kirurgisk graft

Denne undersøgelse vil inkludere forsøgspersoner, som har gennemgået en ventral brokreparation ved brug af AlloMax Surgical Graft mindst 9 måneder tidligere.

Alle forsøgspersoner, der har gennemgået en ventral brokreparation ved brug af AlloMax Surgical Graft mindst 9 måneder tidligere, vil blive kontaktet og bedt om at deltage i denne kliniske undersøgelse. De samtykkede forsøgspersoners lægejournaler vil blive gennemgået for dokumentation for eventuelle risikofaktorer for tilbagefald af brok, proceduretid, komplikationer og eventuelle dokumenterede tilbagefald. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at gennemgå en fysisk undersøgelse for at udelukke eventuelle gentagelser, der ikke var dokumenteret i journalerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Brok

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesprotokollen blev ændret i juni 2011 for at udelukke yderligere tilmelding af forsøgspersoner, der gennemgik reparation af ventral brok med AlloMax Surgical Graft for at bygge bro over brokdefekter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    - University of Kentucky Medical Center
- Missouri
  - Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
    - Benrus Surgical Associates, Inc
- New York
  - Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
    - Winthrop Surgical Associates, Inc.
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    - Surgical Associates, Inc.
- Pennsylvania
  - Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15238
    - Golla Center for Plastic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der har gennemgået en ventral brokreparation ved brug af AlloMax kirurgisk graft mindst 9 måneder tidligere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Har gennemgået en ventral brokreparation ved brug af AlloMax Surgical Graft mindst 9 måneder tidligere. (Protokolændring fra juni 2011 specificerede yderligere inklusion af forsøgspersoner, der har gennemgået en ikke-brodannende brokreparation.)
Har underskrevet en informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

Gennemgik implantation af AlloMax Surgical Graft af enhver anden grund end reparation af ventral brok.
Protokolændring fra juni 2011 tilføjet: brugte AlloMax Surgical Graft til at bygge bro over en defekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
AlloMax kirurgisk graftgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal forsøgspersoner med tilbagevendende brok efter reparation med en AlloMax kirurgisk graft Tidsramme: 9 + måneder	Et tilbagevendende brok er et brok, bekræftet af investigator på ethvert tidspunkt efter operationen, på samme sted som brokket repareret i indeksproceduren.	9 + måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Komplikationer hos personer med brok repareret med en AlloMax kirurgisk graft. Tidsramme: 9+ måneder	Komplikationer vil blive vurderet ved evaluering af de proceduremæssige og udstyrsrelaterede bivirkninger (AE'er), der er dokumenteret i forsøgspersonens medicinske filer fra det tidspunkt, hvor operationen blev påbegyndt, til den dag, hvor forsøgspersonen havde et postoperativt besøg.	9+ måneder
Proceduretid for AlloMax kirurgisk graftplacering. Tidsramme: 0 dage	Proceduretiden vil blive defineret som begyndende, da investigator lavede det indledende snit og slutter, når hudlukningen var afsluttet (hud mod hud).	0 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier