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Um estudo retrospectivo com acompanhamento prospectivo do complexo reparo de hérnia ventral utilizando o enxerto cirúrgico AlloMax (AlloMax)

13 de janeiro de 2017 atualizado por: C. R. Bard

Um estudo retrospectivo de braço único, multicêntrico, com acompanhamento prospectivo do reparo complexo de hérnia ventral utilizando o enxerto cirúrgico AlloMax

Este estudo incluirá indivíduos que foram submetidos a um reparo de hérnia ventral usando o AlloMax Surgical Graft há pelo menos 9 meses.

Todos os indivíduos que foram submetidos a um reparo de hérnia ventral usando o enxerto cirúrgico AlloMax há pelo menos 9 meses serão contatados e convidados a participar deste estudo clínico. Os prontuários médicos dos indivíduos consentidos serão revisados quanto à evidência de quaisquer fatores de risco de recorrência de hérnia, tempo de procedimento, complicações e quaisquer recorrências documentadas. Os sujeitos serão submetidos a um exame físico para descartar quaisquer recorrências que não foram documentadas nos prontuários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Hérnia

Descrição detalhada

O protocolo do estudo foi alterado em junho de 2011 para excluir novas inscrições de indivíduos submetidos ao reparo de hérnia ventral com o enxerto cirúrgico AlloMax para colmatar defeitos de hérnia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - University of Kentucky Medical Center
- Missouri
  - Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
    - Benrus Surgical Associates, Inc
- New York
  - Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
    - Winthrop Surgical Associates, Inc.
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Surgical Associates, Inc.
- Pennsylvania
  - Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15238
    - Golla Center for Plastic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que foram submetidos a um reparo de hérnia ventral usando o AlloMax Surgical Graft há pelo menos 9 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

Ter sido submetido a um reparo de hérnia ventral usando o AlloMax Surgical Graft há pelo menos 9 meses. (A emenda do protocolo de junho de 2011 especificou ainda a inclusão de indivíduos que foram submetidos a um reparo de hérnia sem ponte.)
Ter assinado um formulário de consentimento informado (TCLE).

Critério de exclusão:

Submeteu-se à implantação do Enxerto Cirúrgico AlloMax por qualquer motivo que não seja o reparo de hérnia ventral.
A emenda do protocolo de junho de 2011 foi adicionada: usou AlloMax Surgical Graft para preencher um defeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de Enxertos Cirúrgicos AlloMax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de indivíduos com recorrência de hérnia pós-reparação com enxerto cirúrgico AlloMax Prazo: 9 + Meses	Uma hérnia recorrente é uma hérnia, confirmada pelo investigador em qualquer ponto após a cirurgia, no mesmo local da hérnia reparada no procedimento índice.	9 + Meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Complicações em Indivíduos com Hérnias Reparadas com Enxerto Cirúrgico AlloMax. Prazo: 9+ meses	As complicações serão avaliadas pela avaliação dos eventos adversos (EAs) relacionados ao procedimento e ao dispositivo documentados nos arquivos médicos do sujeito desde o momento em que a cirurgia foi iniciada até o dia em que o sujeito teve uma visita pós-operatória.	9+ meses
Tempo de procedimento para colocação de enxerto cirúrgico AlloMax. Prazo: 0 dias	O tempo do procedimento será definido como começando quando o investigador fez a incisão inicial e terminando quando o fechamento da pele foi concluído (pele a pele).	0 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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C. R. Bard

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ