Un estudio retrospectivo con seguimiento prospectivo de reparación de hernia ventral compleja utilizando el injerto quirúrgico AlloMax (AlloMax)
13 de enero de 2017 actualizado por: C. R. Bard
Un estudio retrospectivo multicéntrico de un solo brazo con seguimiento prospectivo de reparación de hernia ventral compleja utilizando el injerto quirúrgico AlloMax
Este estudio inscribirá a sujetos que se sometieron a una reparación de hernia ventral con el injerto quirúrgico AlloMax al menos 9 meses antes.
Todos los sujetos que se sometieron a una reparación de hernia ventral con el injerto quirúrgico AlloMax al menos 9 meses antes serán contactados y se les pedirá que participen en este estudio clínico. Se revisarán los registros médicos de los sujetos que hayan dado su consentimiento para buscar evidencia de cualquier factor de riesgo de recurrencia de la hernia, tiempo del procedimiento, complicaciones y cualquier recurrencia documentada. Se solicitará a los sujetos que se sometan a un examen físico para descartar recurrencias que no estén documentadas en la historia clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El protocolo del estudio se modificó en junio de 2011 para excluir la inscripción adicional de sujetos que se sometieron a una reparación de hernia ventral con el injerto quirúrgico AlloMax para salvar defectos de hernia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
78
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Benrus Surgical Associates, Inc
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop Surgical Associates, Inc.
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Surgical Associates, Inc.
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Pennsylvania
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Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15238
- Golla Center for Plastic Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que se hayan sometido a una reparación de hernia ventral con el injerto quirúrgico AlloMax al menos 9 meses antes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haberse sometido a una reparación de hernia ventral con el injerto quirúrgico AlloMax al menos 9 meses antes. (La enmienda al protocolo de junio de 2011 especificó además la inclusión de sujetos que se habían sometido a una reparación de hernia sin puente).
- Haber firmado un formulario de consentimiento informado (ICF).
Criterio de exclusión:
- Se sometió a la implantación del injerto quirúrgico AlloMax por cualquier motivo que no sea la reparación de una hernia ventral.
- Se agregó la modificación del protocolo de junio de 2011: se usó el injerto quirúrgico AlloMax para salvar un defecto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de injerto quirúrgico AlloMax
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con reparación posterior de recurrencia de hernia con un injerto quirúrgico AlloMax
Periodo de tiempo: 9 + Meses
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Una hernia recurrente es una hernia, confirmada por el investigador en cualquier momento después de la cirugía, en el mismo lugar que la hernia reparada en el procedimiento índice.
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9 + Meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones en sujetos con hernias reparadas con un injerto quirúrgico AlloMax.
Periodo de tiempo: 9+ Meses
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Las complicaciones se evaluarán mediante la evaluación de los eventos adversos (AA) relacionados con el procedimiento y el dispositivo documentados en los archivos médicos del sujeto desde el momento en que se inició la cirugía hasta el día en que el sujeto tuvo una visita posoperatoria.
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9+ Meses
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Tiempo de procedimiento para la colocación del injerto quirúrgico AlloMax.
Periodo de tiempo: 0 días
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El tiempo del procedimiento se definirá como comenzando cuando el investigador hizo la incisión inicial y terminando cuando se completó el cierre de la piel (piel con piel).
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0 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DVL-HE006
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