Retrospektivní studie s prospektivním sledováním komplexní opravy ventrální kýly pomocí chirurgického štěpu AlloMax (AlloMax)
13. ledna 2017 aktualizováno: C. R. Bard
Jednoruká, multicentrická, retrospektivní studie s prospektivním sledováním komplexní opravy ventrální kýly s využitím chirurgického štěpu AlloMax
Tato studie bude zahrnovat subjekty, které podstoupily opravu ventrální kýly pomocí chirurgického štěpu AlloMax alespoň 9 měsíců v minulosti.
Všichni jedinci, kteří podstoupili opravu ventrální kýly pomocí chirurgického štěpu AlloMax alespoň 9 měsíců v minulosti, budou kontaktováni a požádáni o účast v této klinické studii. Zdravotní záznamy schválených subjektů budou přezkoumány z hlediska důkazů jakýchkoli rizikových faktorů recidivy kýly, doby výkonu, komplikací a jakýchkoli zdokumentovaných recidiv. Subjekty budou požádány, aby se podrobily fyzické zkoušce, aby se vyloučily jakékoli recidivy, které nebyly zaznamenány ve zdravotní dokumentaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Protokol studie byl změněn v červnu 2011, aby bylo vyloučeno další zařazování subjektů, které podstoupily opravu ventrální kýly chirurgickým štěpem AlloMax k přemostění defektů kýly.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
78
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
- Benrus Surgical Associates, Inc
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop Surgical Associates, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Surgical Associates, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15238
- Golla Center for Plastic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které podstoupily opravu ventrální kýly pomocí chirurgického štěpu AlloMax alespoň 9 měsíců v minulosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupili opravu ventrální kýly pomocí chirurgického štěpu AlloMax alespoň 9 měsíců v minulosti. (Dodatek protokolu z června 2011 dále specifikoval zahrnutí subjektů, které podstoupily nepřemosťující opravu kýly.)
- Podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF).
Kritéria vyloučení:
- Podstoupili implantaci chirurgického štěpu AlloMax z jakéhokoli jiného důvodu, než je oprava ventrální kýly.
- Přidána změna protokolu z června 2011: k překlenutí defektu byl použit chirurgický štěp AlloMax.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina chirurgických štěpů AlloMax
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s recidivou kýly po opravě pomocí chirurgického štěpu AlloMax
Časové okno: 9+ měsíců
|
Recidivující kýla je kýla, potvrzená zkoušejícím kdykoli po operaci, na stejném místě jako kýla opravená indexovým postupem.
|
9+ měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace u pacientů s kýlou opravenou chirurgickým štěpem AlloMax.
Časové okno: 9+ měsíců
|
Komplikace budou hodnoceny vyhodnocením nepříznivých událostí souvisejících s procedurou a zařízením (AE) dokumentovaných v lékařských záznamech subjektu od doby, kdy byla zahájena operace, do dne, kdy měl subjekt pooperační návštěvu.
|
9+ měsíců
|
|
Procedurální čas pro umístění chirurgického štěpu AlloMax.
Časové okno: 0 dní
|
Doba procedury bude definována jako začátek, kdy zkoušející provedl počáteční řez, a končící, když bylo dokončeno uzavření kůže (skin to skin).
|
0 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DVL-HE006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .