Ретроспективное исследование с проспективным наблюдением за сложной пластикой вентральной грыжи с использованием хирургического трансплантата AlloMax (AlloMax)
13 января 2017 г. обновлено: C. R. Bard
Многоцентровое ретроспективное исследование одной группы с проспективным наблюдением после сложной пластики вентральной грыжи с использованием хирургического трансплантата AlloMax
В этом исследовании будут участвовать субъекты, перенесшие пластику вентральной грыжи с использованием хирургического трансплантата AlloMax не менее 9 месяцев назад.
Со всеми субъектами, перенесшими пластику вентральной грыжи с использованием хирургического трансплантата AlloMax не менее 9 месяцев назад, свяжутся и попросят принять участие в этом клиническом исследовании. Медицинские записи субъектов, получивших согласие, будут проверены на наличие любых факторов риска рецидива грыжи, времени процедуры, осложнений и любых документально подтвержденных рецидивов. Субъектам будет предложено пройти медицинский осмотр, чтобы исключить любые рецидивы, которые не были задокументированы в медицинских записях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В июне 2011 года в протокол исследования были внесены поправки, чтобы исключить дальнейшее участие субъектов, перенесших пластику вентральной грыжи с помощью хирургического трансплантата AlloMax для устранения грыжевых дефектов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
78
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
- Benrus Surgical Associates, Inc
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop Surgical Associates, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Surgical Associates, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15238
- Golla Center for Plastic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, перенесшие пластику вентральной грыжи с использованием хирургического трансплантата AlloMax не менее 9 месяцев назад.
Описание
Критерии включения:
- Перенесли пластику вентральной грыжи с использованием хирургического трансплантата AlloMax не менее 9 месяцев назад. (Поправка к протоколу, внесенная в июне 2011 г., дополнительно уточняет включение субъектов, перенесших грыжу без мостовидного протезирования.)
- Подписали форму информированного согласия (ICF).
Критерий исключения:
- Выполнена имплантация хирургического трансплантата AlloMax по любой причине, кроме пластики вентральной грыжи.
- Добавлена поправка к протоколу от июня 2011 г.: для закрытия дефекта использовался хирургический трансплантат AlloMax.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа хирургических трансплантатов AlloMax
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с рецидивом грыжи после пластики хирургическим трансплантатом AlloMax
Временное ограничение: 9+ месяцев
|
Рецидивирующая грыжа — это грыжа, подтвержденная исследователем в любой момент после операции, в том же месте, что и грыжа, исправленная в ходе индексной процедуры.
|
9+ месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения у пациентов с грыжами, устраненными с помощью хирургического трансплантата AlloMax.
Временное ограничение: 9+ месяцев
|
Осложнения будут оцениваться путем оценки нежелательных явлений (НЯ), связанных с процедурой и устройством, задокументированных в медицинских картах субъекта с момента начала операции до дня, когда субъект посетил послеоперационный визит.
|
9+ месяцев
|
|
Процедурное время для размещения хирургического трансплантата AlloMax.
Временное ограничение: 0 дней
|
Время процедуры будет определяться как начало, когда исследователь сделал первоначальный разрез, и окончание, когда было завершено закрытие кожи (кожа к коже).
|
0 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DVL-HE006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .