Takautuva tutkimus monimutkaisen vatsatyräkorjauksen tulevasta seurannasta käyttämällä AlloMax-kirurgista siirrettä (AlloMax)
perjantai 13. tammikuuta 2017 päivittänyt: C. R. Bard
Yksihaarainen, monikeskus, retrospektiivinen tutkimus, jossa on monimutkaisen vatsatyräkorjauksen tuleva seuranta AlloMax-kirurgista siirrännäistä käyttäen
Tähän tutkimukseen otetaan koehenkilöt, joille on tehty vatsatyräkorjaus käyttämällä AlloMax Surgical Graftia vähintään 9 kuukautta aiemmin.
Kaikkiin koehenkilöihin, joille on tehty vatsatyräkorjaus käyttämällä AlloMax Surgical Graftia vähintään 9 kuukauden aikana, otetaan yhteyttä ja heitä pyydetään osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen. Suostuneiden koehenkilöiden potilastiedot tarkistetaan mahdollisten tyrän uusiutumisen riskitekijöiden, toimenpiteen keston, komplikaatioiden ja dokumentoitujen uusiutumisten varalta. Koehenkilöitä pyydetään läpäisemään fyysinen koe, jotta voidaan sulkea pois mahdolliset uusiutumiset, joita ei ole dokumentoitu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspöytäkirjaa muutettiin kesäkuussa 2011, jotta potilaat, joille tehtiin vatsatyrä korjaus AlloMax Surgical Graftilla tyrävaurioiden korjaamiseksi, ei enää otettu mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Benrus Surgical Associates, Inc
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop Surgical Associates, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Surgical Associates, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15238
- Golla Center for Plastic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joille on tehty vatsatyräkorjaus käyttämällä AlloMax Surgical Graftia vähintään 9 kuukautta aiemmin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulle on tehty vatsatyräkorjaus käyttämällä AlloMax Surgical Graftia vähintään 9 kuukautta aiemmin. (Kesäkuun 2011 protokollamuutos tarkensi edelleen sellaisten koehenkilöiden sisällyttämistä, joille on tehty ei-silloittava tyräkorjaus.)
- olet allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- AlloMax Surgical Graft istutettiin jostain muusta syystä kuin vatsatyrän korjaamisesta.
- Kesäkuussa 2011 lisätty protokollamuutos: käytetty AlloMax Surgical Graftia vian korjaamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
AlloMax Surgical Graft Group
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on uusiutunut tyrä AlloMax-kirurgisen siirteen jälkeen
Aikaikkuna: 9 + kuukautta
|
Toistuva tyrä on tyrä, jonka tutkija vahvistaa milloin tahansa leikkauksen jälkeen, samassa paikassa kuin indeksitoimenpiteessä korjattu tyrä.
|
9 + kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot potilailla, joilla on AlloMax-kirurgisella siirrännäiskorjattu tyrä.
Aikaikkuna: 9+ kuukautta
|
Komplikaatiot arvioidaan arvioimalla potilaan lääketieteellisiin tiedostoihin dokumentoituja toimenpiteisiin ja laitteisiin liittyviä haittatapahtumia (AE) leikkauksen aloittamisesta siihen päivään saakka, jona koehenkilöllä oli postoperatiivinen käynti.
|
9+ kuukautta
|
|
Toimenpideaika AlloMax-kirurgisen siirteen sijoittamiseen.
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Toimenpiteen ajaksi määritellään alkavaksi, kun tutkija teki ensimmäisen viillon, ja päättyväksi, kun ihon sulkeminen on suoritettu (ihosta iholle).
|
0 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DVL-HE006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .