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AlloMax 수술 이식편을 활용한 복합 복부 탈장 봉합술의 전향적 추적관찰에 관한 후향적 연구 (AlloMax)

2017년 1월 13일 업데이트: C. R. Bard

AlloMax 수술 이식편을 활용한 복합 복부 탈장 치료의 전향적 추적 관찰을 통한 단일 팔, 다기관, 후향적 연구

이 연구는 적어도 9개월 전에 AlloMax 외과 이식편을 사용하여 복부 탈장 수리를 받은 피험자를 등록할 것입니다.

과거 최소 9개월 전에 AlloMax 외과 이식편을 사용하여 복부 탈장 수리를 받은 모든 피험자에게 연락하여 이 임상 연구에 참여하도록 요청합니다. 탈장 재발의 위험 요인, 시술 시간, 합병증 및 모든 문서화된 재발의 증거에 대해 동의한 피험자의 의료 기록을 검토합니다. 피험자는 의료 기록에 기록되지 않은 재발을 배제하기 위해 신체 검사를 받아야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

헤르니아

상세 설명

연구 프로토콜은 2011년 6월에 수정되어 탈장 결함을 연결하기 위해 AlloMax 외과 이식편으로 복부 탈장 수리를 받은 피험자의 추가 등록을 제외했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40536
    - University of Kentucky Medical Center
- Missouri
  - Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
    - Benrus Surgical Associates, Inc
- New York
  - Mineola, New York, 미국, 11501
    - Winthrop Surgical Associates, Inc.
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
    - Surgical Associates, Inc.
- Pennsylvania
  - Pittsburg, Pennsylvania, 미국, 15238
    - Golla Center for Plastic Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

과거 최소 9개월 동안 AlloMax 외과 이식편을 사용하여 복부 탈장 수리를 받은 피험자.

설명

포함 기준:

과거 최소 9개월 전에 AlloMax 외과 이식편을 사용하여 복부 탈장 수리를 받았습니다. (2011년 6월 프로토콜 수정안은 비가교 탈장 수리를 받은 대상자의 포함을 추가로 명시했습니다.)
정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.

제외 기준:

복부 탈장 수리 이외의 이유로 AlloMax 수술 이식 이식을 받았습니다.
2011년 6월 프로토콜 수정안 추가됨: AlloMax 외과 이식편을 사용하여 결점을 연결합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
AlloMax 수술 이식 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
AlloMax 수술 이식편으로 복구 후 탈장 재발이 있는 피험자 수 기간: 9개월 이상	재발성 탈장은 인덱스 절차에서 복구된 탈장과 동일한 위치에서 수술 후 임의의 시점에서 조사관에 의해 확인된 탈장입니다.	9개월 이상

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
AlloMax 수술 이식편으로 복구된 탈장 환자의 합병증 기간: 9개월 이상	합병증은 수술이 시작된 시간부터 대상이 수술 후 방문을 한 날까지 대상의 의료 파일에 기록된 절차 및 장치 관련 부작용(AE)의 평가에 의해 평가될 것입니다.	9개월 이상
AlloMax 외과적 이식편 배치를 위한 절차 시간. 기간: 0일	절차 시간은 조사자가 초기 절개를 했을 때 시작하여 피부 봉합이 완료되었을 때(피부에서 피부로) 끝나는 것으로 정의됩니다.	0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

C. R. Bard

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출