Badanie retrospektywne z prospektywną obserwacją złożonej naprawy przepukliny brzusznej z wykorzystaniem protezy chirurgicznej AlloMax (AlloMax)
13 stycznia 2017 zaktualizowane przez: C. R. Bard
Jednoramienne, wieloośrodkowe, retrospektywne badanie z prospektywną obserwacją złożonej naprawy przepukliny brzusznej z wykorzystaniem protezy chirurgicznej AlloMax
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci, którzy przeszli naprawę przepukliny brzusznej przy użyciu protezy chirurgicznej AlloMax co najmniej 9 miesięcy temu.
Skontaktujemy się ze wszystkimi pacjentami, którzy przeszli operację przepukliny brzusznej przy użyciu protezy chirurgicznej AlloMax w ciągu ostatnich 9 miesięcy i zostaną poproszeni o wzięcie udziału w tym badaniu klinicznym. Dokumentacja medyczna osób, które wyraziły zgodę, zostanie przejrzana pod kątem dowodów na występowanie czynników ryzyka nawrotu przepukliny, czasu zabiegu, powikłań i wszelkich udokumentowanych nawrotów. Pacjenci zostaną poproszeni o poddanie się badaniu fizykalnemu w celu wykluczenia nawrotów, które nie zostały udokumentowane w dokumentacji medycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Protokół badania został zmieniony w czerwcu 2011 r., aby wykluczyć dalszą rekrutację pacjentów, którzy przeszli naprawę przepukliny brzusznej za pomocą protezy chirurgicznej AlloMax w celu mostkowania ubytków przepukliny.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
- Benrus Surgical Associates, Inc
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop Surgical Associates, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Surgical Associates, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15238
- Golla Center for Plastic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy przeszli operację przepukliny brzusznej przy użyciu protezy chirurgicznej AlloMax co najmniej 9 miesięcy wcześniej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszli operację naprawy przepukliny brzusznej przy użyciu protezy chirurgicznej AlloMax co najmniej 9 miesięcy wcześniej. (Poprawka do protokołu z czerwca 2011 doprecyzowała włączenie pacjentów, którzy przeszli operację przepukliny bez pomostu.)
- Podpisali formularz świadomej zgody (ICF).
Kryteria wyłączenia:
- Przeszedł implantację protezy chirurgicznej AlloMax z innego powodu niż naprawa przepukliny brzusznej.
- Dodano poprawkę do protokołu z czerwca 2011 r.: użyto protezy chirurgicznej AlloMax do wypełnienia defektu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa przeszczepów chirurgicznych AlloMax
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z nawrotem przepukliny po zabiegu naprawczym z przeszczepem chirurgicznym AlloMax
Ramy czasowe: 9 + miesięcy
|
Przepuklina nawrotowa to przepuklina potwierdzona przez Badacza w dowolnym momencie po operacji, w tym samym miejscu co przepuklina naprawiona w procedurze wskaźnikowej.
|
9 + miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania u pacjentów z przepuklinami leczonymi przeszczepem chirurgicznym AlloMax.
Ramy czasowe: 9+ miesięcy
|
Powikłania zostaną ocenione na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą i urządzeniem (AE) udokumentowanych w dokumentacji medycznej pacjenta od momentu rozpoczęcia operacji do dnia wizyty pacjenta w okresie pooperacyjnym.
|
9+ miesięcy
|
|
Czas zabiegu chirurgicznego wszczepienia protezy AlloMax.
Ramy czasowe: 0 dni
|
Czas zabiegu zostanie określony jako rozpoczynający się w momencie wykonania przez Badacza wstępnego nacięcia i kończący się w momencie zakończenia zamykania skóry (skóra do skóry).
|
0 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DVL-HE006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .