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転移性結腸直腸癌患者の治療におけるジボテンタンの有無にかかわらず、イリノテカン塩酸塩、フルオロウラシル、およびロイコボリンカルシウム (FOLFERA)

2014年7月7日更新者：Dr Anne Thomas、Cardiff University

オキサリプラチン含有化学療法の失敗後の転移性結腸直腸癌患者におけるエンドセリン受容体拮抗薬の追加の有無にかかわらず、イリノテカン、5-フルオロウラシルおよびフォリン酸（FOLFIRI）の無作為化第II相試験

根拠: 塩酸イリノテカン、フルオロウラシル、ロイコボリンカルシウムなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 Zibotentan は、オキサリプラチンに反応しなかった転移性結腸直腸癌の治療に有効である可能性があります。転移性結腸直腸癌の治療において、ジボテンタンを併用する場合と併用しない場合の併用化学療法がより効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: このランダム化第 II 相試験では、イリノテカン塩酸塩をフルオロウラシルおよびロイコボリンカルシウムと一緒に投与して、ジボテンタンの有無にかかわらず、転移性結腸直腸癌患者の治療にどの程度効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

完了

条件

大腸がん

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

イリノテカン塩酸塩、フルオロウラシル、およびロイコボリンカルシウム (FOLFIRI) とジボテンタン (FOLFERA) の組み合わせの抗腫瘍活性を確立すること。オキサリプラチンを含む化学療法。

セカンダリ

これらの患者における FOLFERA および維持ジボテンタンの毒性プロファイルを決定すること。
これらの患者におけるこのレジメンの使用の実現可能性を判断すること。
内皮 A 受容体 (ETAR) 発現、k-RAS/b-RAF 状態、および Akt、MAPK/ERK などの関連経路の変化の調査を含む、将来の翻訳作業のために腫瘍および血液サンプルを収集する。

概要: これは多施設研究です。患者は研究部位に従って階層化されます。患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

アーム A: 患者は 1 日目に塩酸イリノテカンを 1 時間以上、ロイコボリンカルシウム IV を 2 時間以上投与されます。 1 日目から 46 時間にわたるフルオロウラシル IV。経口プラセボ錠剤を 1 日 1 ～ 14 日目に 1 日 1 回。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、12 コースで 14 日ごとに繰り返されます。少なくとも安定した疾患を達成した患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、1 日 1 回経口プラセボのみを投与されます。
アーム B: 患者は 1 日目に塩酸イリノテカンを 2 時間以上、ロイコボリンカルシウム IV を 2 時間以上投与されます。 1 日目から 46 時間にわたるフルオロウラシル IV。および経口ジボテンタンを 1 日 1 ～ 14 日目に 1 日 1 回。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、12 コースで 14 日ごとに繰り返されます。少なくとも安定した疾患を達成した患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、ジボテンタンのみを 1 日 1 回経口投与されます。

血液および組織サンプルは、薬理遺伝学、トランスレーショナル、およびバイオマーカー相関研究のために定期的に収集されます。

試験治療の完了後、患者は 30 日後に追跡され、その後は 12 週間ごとに最大 1 年間追跡されます。

Cancer Research UKによる査読および資金提供または承認

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- England
  - Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
- Northern Ireland
  - Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT9 7AB
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
- Wales
  - Cardiff、Wales、イギリス、CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  - Cardiff、Wales、イギリス、CF11 9LJ
    - Wales Cancer Trials Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

-組織学的または細胞学的に確認された結腸直腸癌
- 骨転移のない転移性疾患
-アジュバントオキサリプラチン含有化学療法の6か月以内に進行し、進行中の重大な毒性がない必要があります（グレード1の神経毒性を除く）
-RECIST基準による測定可能な疾患
既知の脳または軟膜髄膜転移なし
- -オリゴ転移の外科的切除または放射線手術後の安定した疾患が許可されている

患者の特徴:

ECOG パフォーマンスステータス 0-1
-平均余命は12週間以上
ヘモグロビン≧9.0g/dL（輸血歴なし）または≧10.0g/dL（過去4週間以内の輸血）
絶対好中球数≧1.5倍10^9/L
血小板数≧100×10^9/L
総ビリルビン < 正常上限の 1.5 倍 (ULN)
ASTおよびALTがULNの2.5倍以下（肝転移を伴うULNの5倍以下）
クレアチニンクリアランス≧50mL/分
陰性妊娠検査
妊娠中または授乳中ではない
-妊娠中の患者は、効果的な二重避妊法を使用する必要があります研究治療の完了後、3か月（女性）または2か月（男性）
活動性感染症または重篤な併発疾患がないこと
以下のいずれかを含む重大な心血管疾患はありません。
- -治療を必要とするNYHAクラスII〜IVのうっ血性心不全の病歴
- -過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴
- 重度の心臓弁膜症
- 治療を必要とする心室性不整脈
- QTc 間隔の延長 > 470 ミリ秒
-治験責任医師の判断では、患者の研究への参加に関連するリスクを大幅に増加させる、または潜在的に研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる併存する病状はありません
-インフォームドコンセントプロセスの理解および/または研究プロトコルの遵守を妨げる精神障害または精神状態の変化がない
-治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害がない（例、部分的な腸閉塞または吸収不良）
B型肝炎またはC型肝炎に対する既知の血清学的陽性はありません
免疫不全の患者はいません（例えば、HIVに対する既知の血清学的陽性はありません）
-プロトコルの治療または比較を妨げる可能性のある他の以前または現在の悪性疾患はありません

以前の同時療法：

病気の特徴を見る
-以前のジボテンタンまたはイリノテカン塩酸塩はありません
-以前の化学療法、放射線療法（緩和的な理由を除く）、内分泌療法、または免疫療法から4週間以上
-転移性疾患に対する化学療法の前のコースは1つ以下
以前の広範な放射線療法はありません（つまり、骨髄予備を枯渇させる可能性があります）
前回の大手術から少なくとも4週間経過し、回復している
-用量が4週間安定であり、この研究の最初の15日間は変更されていない場合、同時コルチコステロイドが許可されます
ワーファリンの併用なし
- 低分子ヘパリン可

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
無増悪生存

二次結果の測定

結果測定
全生存
忍容性（副作用）および使用の実現可能性（投与の遅延または減量および/または治療中止を必要とする参加者の数）
RECIST基準によって評価された客観的奏効率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cardiff University

捜査官

主任研究者：Anne Thomas, MD、University Hospitals, Leicester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物